Periferik receptor reseptè opioid (KOR) agonist Korsuva (difelikefalin) aplike pou lis!

Cara Therapeutics se yon klinik-etap konpayi biofarmasetik ki konsantre sou devlopman ak komèsyalizasyon nan nouvo pwodwi chimik ki vize soulaje demanjezon pa oaza vize periferik kappa reseptè opioid (KOR). Dènyèman, konpayi an te anonse ke li te soumèt yon Nouvo Aplikasyon Dwòg (NDA) pou piki Korsuva (CR845, difelikefalin) nan Administrasyon Manje ak Dwòg Etazini (FDA) pou tretman modere a grav demanjezon nan pasyan emodyaliz. Anvan sa, FDA te akòde Korsuva yon deziyasyon dwòg zouti (BTD) pou endikasyon sa a. Cara Therapeutics te mande FDA pou fè yon revizyon priyorite nan NDA la. Si apwouve, sik revizyon li yo pral vin pi kout pa 4 mwa konpare ak revizyon regilye.

Kwonik maladi ren-asosye prurit (CKD-AP) se yon maladi ki rive nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi emodyaliz. Anpil pasyan dyaliz (60-70%) fè eksperyans demanjezon, ak 30-40% nan ka yo rapòte kòm modere Oswa grav.

Engredyan aktif famasetik nan Korsuva se difelikefalin, ki se yon agonist KOR premye klas ki aji sou sistèm nève imen periferik la ak sèten selil iminitè.

Estrikti chimik difelikefalin (sous foto: medkoo.com)

NDA a baze sou done pozitif ki soti nan de faz kle 3 esè klinik yo, ki gen ladan jijman KALM-1 ak jijman mondyal KALM-2 ki fèt Ozetazini, osi byen ke sipòte done ki soti nan 32 etid klinik adisyonèl. Nan faz 3 esè klinik, pasyan emodyaliz ak modere grav CKD-aP, apre yo fin resevwa piki Korsuva, te montre estatistik amelyorasyon siyifikatif nan entansite a nan demanjezon ak kalite lavi endikatè.

Doktè Derek Chalmers, Prezidan ak Direktè Jeneral Cara Therapeutics, te di: "Soumèt piki Korsuva NDA make yon etap enpòtan pou pasyan Cara ak emodyaliz ak prurit entranjabl. Mwen ta renmen remèsye tout ekip Cara a pou efò san rete yo. Nan-kay dekouvèt, devlopman, ak fini nan soumèt NDA, osi byen ke pasyan, chèchè ak pèsonèl jaden patisipe nan esè klinik. Nou gade pou pi devan pou travay avèk FDA a pandan pwosesis revizyon an epi kontinye konsantre sou Korsuva ansanm ak patnè biznis nou an Vifor Pharma Preparasyon pou lansman de piki a nan Etazini yo."

Kwonik maladi ren-asosye prurit (CKD-AP) se yon REFRACTORY prurit jeneralize, ki rive souvan ak entans nan pasyan ki gen maladi ren kwonik sibi dyaliz. Grate te rapòte tou nan pasyan ki gen etap III-V CKD san yo pa dyaliz. Etid konplè, Longitudinal, ak miltinasyonal estime ke prévalence nan filaplon nan CKD-aP nan pasyan ki gen fen-etap maladi ren (ESRD) se sou 40%, ak sou 25% nan pasyan rapòte demanjezon grav.

Pifò pasyan dyaliz (apeprè 60% a 70%) rapòte prurit, ki 30% a 40% rapòte modere oswa grav prurit. Dènye done ki soti nan etid rejis nasyonal ITCH (etid rejis nasyonal ITCH) montre ke nan mitan pasyan ki gen prurit, apeprè 59% nan pasyan devlope sentòm chak jou oswa prèske chak jou pou plis pase yon ane. Nan sans de relasyon li yo ak CKD / ESRD, pifò pasyan ap gen sentòm ki dire pou mwa oswa ane. Aktyèl dwòg antipruritic, tankou antihistamin ak kortikoterapi, pa ka bay soulajman ki konsistan e adekwa. Te modere grav prurit kwonik te repete montre dirèkteman diminye bon jan kalite a nan lavi, lakòz sentòm ki anpeche bon jan kalite a nan lavi (tankou bon jan kalite dòmi pòv), epi yo asosye ak depresyon. CKD-aP se tou yon prediktè endepandan nan mòtalite nan pasyan emodyaliz, ki se sitou ki gen rapò ak risk la ogmante nan enflamasyon ak enfeksyon.