Astellas Gilteritinib tablèt pou tretman pou lesemi rive nan pwen final prensipal la

Sou Mas 30, 2021, Astellas famasetik Group te anonse jodi a ke XOSPATA® (Gilteritinib) yo itilize nan trete maladi rplonje (rplonje) oswa REFRACTORY (rezistans nan tretman) ak FLT3 mitasyon (FLT3mut +) Faz III konfimasyon an esè klinik nan pasyan adilt ki gen lesemi myeloid (AML), nan yon analiz pre-pwovizwa, konpare ak chimyoterapi sovtaj, rive nan pwen final prensipal siviv an jeneral (OS).

Jijman an COMMODORE se yon multicenter louvri owaza kontwole etid ki fèt nan Lachin ak lòt peyi yo konpare efikasite nan terapi Gilteritinib ak chimyoterapi sovtaj nan pasyan granmoun ki gen retresi oswa REFRACTORY FLT3 mutan AML. Astellas te sispann enskri nan jijman sa a epi li pral bay pasyan nan gwoup chimyoterapi opòtinite pou yo resevwa tretman Gilteritinib.

Nan kòmansman ane sa a, Lachin Nasyonal Medikal Pwodwi Administrasyon an (NMPA) kondisyon apwouve Gilteritinib pou tretman an nan frekan oswa frekan FMS-tankou tirozin kinaz 3 (FLT3) mitasyon detekte avèk metòd tès konplètman valide. Pasyan granmoun ki gen REFRACTORY lesemi myeloid egi (AML). Gilteritinib te jwenn kalifikasyon revizyon priyorite NMPA an Jiyè 2020, e li te enkli nan pakèt twazyèm nan klinikman ijan bezwen nouvo dwòg lòt bò dlo nan Novanm 2020, e li te apwouve anba kanal la akselere.

Astellas planifye pou soumèt rezilta tès COMMODORE&# 39 yo bay Administrasyon Nasyonal Medikal Lachin nan pou apwobasyon regilye pou maketing. Rezilta detaye yo pral soumèt tou nan kanmarad-revize jounal ak / oswa konferans rechèch syantifik.

Dr Andrew Krivoshik, Senior Vis Prezidan nan nkoloji Devlopman ak Global Head nan terapetik nan Astellas te di:" Nan jijman an COMMODORE, pasyan ki te resevwa Gilteritinib siviv pi lontan pase pasyan ki te resevwa chimyoterapi sovtaj. Rezilta sa a Valide benefis klinik yo obsève nan faz III ADMIRAL jijman an tèm de siviv an jeneral. Pou pasyan ki gen opsyon tretman limite, nouvo rezilta yo bay plis prèv pou Gilteritinib kòm yon opsyon tretman."

Lesemi myeloid egi se yon timè ki afekte san an ak mwèl zo, ak ensidans li ogmante ak laj. Lesemi myeloid egi se youn nan lesemi ki pi komen nan granmoun. Li estime ke gen kounye a plis pase 85,000 moun ki dyagnostike ak lesemi nan Lachin chak ane.

Nan yon jijman pi bonè, sekirite nan Gilteritinib te evalye nan 319 pasyan ki gen retounen oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi (ak mitasyon FLT3) ki te resevwa omwen yon dòz Gilteritinib 120 mg / jou. Gilteritinib' s ki pi komen (pousantaj ensidans ≥ 10%) nan tout klas reyaksyon negatif yo se alanin aminotransferaz (alanin aminotransferaz, ALT) ogmantasyon (25.4%), aspartat aminotransferaz (aspartat aminotransferaz, AST ogmantasyon (24.5)%), anemi (20.1%), tronbositopeni (13.5%), lafyèv netropenik (12.5%), redwi konte plakèt (12.2%), dyare (12.2%), kè plen (11.3%), san Ogmante fosfataz alkalin (11%), fatig ( 10.3%), diminye konte globil blan (10%), ak ogmante kreyotin fosfokinaz san (10%). Nan pasyan k ap resevwa Gilteritinib, yon sèl ka lanmò ki te koze Sendwòm diferansyasyon reyaksyon negatif. Reyaksyon negatif grav ki pi komen yo (ensidans ≥ 3%) se lafyèv netropenik (Neutropenia Febrile, 7.5%) ak aminotransferaz alanin elve (ALT) (3.4%), ak aspartat aminotransferaz (AST) ogmante (3.1%). Lòt reyaksyon negatif grav nan klinik siyifikatif, ki gen ladan elèktokardyogram QT entèval prolongation (0.9%) ak revèsib sendwòm ansefalopati posterior (0.3%).

Konsènan Gilteritinib

Gilteritinib se yon dwòg dekouvri nan kolaborasyon rechèch ant Astellas ak Kotobuki famasetik co, Ltd Astellas gen dwa eksklizif yo devlope, fabrike ak komèsyalize Gilteritinib globalman. Gilteritinib (non komès: XOSPATA®) te aksesib a pasyan nan Etazini yo, Japon, kèk peyi nan Inyon Ewopeyen an, ak lòt peyi yo ak rejyon yo pou tretman pou pasyan granmoun ki gen retounen oswa REFRACTORY lesemi myeloid egi pote FLT3 mitasyon. Gilteritinib se yon FMS-tankou tirozin kinaz 3 (FLT3) inibitè, ki te gen yon efè inhibition siyifikatif sou FLT3-ITD (yon mitasyon chofè komen ki endike move pronostik lè chay la wo) ak FLT3-TKD mitasyon. FLT3-ITD se yon mitasyon chofè komen, ki mennen nan gwo chay maladi ak pronostik pòv yo