AstraZeneca BTK inibitè Klinik monoterapi premye liy tretman 4-ane pousantaj repons total (ORR) kòm yon wo 97%!

AstraZeneca dènyèman te anonse nan reyinyon an 25th anyèl nan Ewopeyen an Ematoloji Asosyasyon an (EHA) premye-liy sèl yon sèl-ajan viktim kalmans lan dwòg anticancer (acalabrutinib) pou kwonik lesemi lenfosit (CLL) pasyan ki gen etap II sèl-bra ACE-rezilta yo detaye nan jijman CL-001, osi byen ke done efikasite ak tolerans alontèm nan faz ASCEND III Fasil III Calquence jijman nan pasyan ki gen CLL rbrez ou oswa rfraktwar. Rezilta yo te montre ke 4-ane total de remisyon pousantaj la (ORR) nan kalisans sèl-ajan premye liy tretman ki fèk trete pasyan CLL te kòm yon wo 97%, ak pousantaj la siviv 18-mwa nan pasyan ki gen rleksi / CLAF REFRACTORY te. kòm yon wo 88%, e te montre bon sekirite alontèm.

Pwosè ACE-CO-001 te fèt nan pasyan CLL ki deja trete yo e li te envestige efikasite ak sekirite Kalans (100 mg de fwa chak jou [n=62], oswa 200 mg yon fwa chak jou [n=37]). 1 me 2015, pasyan ki te resevwa yon rejim 200 mg dòz te chanje nan yon rejim 100 mg.

Done a montre ke ak yon medyàn swiv-up nan plis pase 4 ane (4.4 ane), 86% nan pasyan CLL yo toujou ap resevwa kalifikasyon kòm premye-liy monoterapi. Done yo montre ke to repons total la (ORR) se 97% (ranpli pousantaj repons [CR]=7%, pousantaj repons pasyèl [PR]=90%), ak ORR la se 100% nan sougwoup a nan pasyan ki gen gwo-. karakteristik risk maladi, ki gen ladan aberasyon jenom (17p sipresyon [n=9] ak mitasyon TP53 [n=9]), estati mitasyon imunoglobilin (kwiotip imedya [n=57]), karyotip konplèks (n=12). Tout pasyan (n=97) te redwi maladi gan ganfad. Rezilta sekirite yo pa montre okenn nouvo pwoblèm alontèm.

Etid la ASCEND se yon mondyal, owaza, sant, louvri-mete etikèt sou faz III etid ki fèt nan pasyan ki gen rle kole oswa REFRACTORY (R / R) CLL. Li envestige Kalifikasyon (100 mg de fwa chak jou) ak chwa chèchè yo 'Efikasite ak sekirite nan rituximab konbine avèk rejim idelalisib (IdR) oswa rituximab konbine avèk bendamustine (BR) rejim.

Analiz final la nan etid la te montre ke nan mwa a 18th nan tretman, gwoup la tretman Calquence estime ke 82% nan pasyan CLL yo te toujou vivan ak san yo pa pwogresyon maladi, ak pwopòsyon an nan pasyan trete ak rituximab nan konbinezon ak idelalisib oswa bendamustine estime nan ... 48%. Rezilta detaye yo se jan sa a:

Richard R. Furman, direktè CLL Research Center nan Weill Cornell Medical College, te di:" Done sa yo montre ke Calquence pa gen okenn pwoblèm sekirite ak nouvo konfime ke dwòg la kapab san danje trete pou premye tretman (tretman premye-liy). , rplonje oswa pasyan CLRACTORY CLL bay benefis ki gen sans alontèm klinik. Kalifikasyon ap bay yon opsyon tretman enpòtan ak rezonab pou popilasyon pasyan CLL la."

José Baselga, vis prezidan egzekitif rechèch ak devlopman AstraZeneca, te di: “Done alontèm sa yo repete ke Calquence ap bay pasyan ki gen CLL yon repons ki dire lontan ak bon sekirite. Pasyan CLL yo anjeneral komorbidite 70-zan oswa pi gran, epi byen souvan yo alontèm tretman yo mande yo, ki fè kontinye sekirite ak efikasite trè ki gen rapò ak kalite lavi yo."

Rezilta yo nan faz II ACE-CL-001 jijman an te bay baz la pou faz kle yo III jiyè egzamen ELEVATE, ki, ansanm ak rezilta yo nan faz III ASCEND jijman an, mete US FDA apwobasyon an pou kalifikasyon trete CLL oswa ti lenfosit. lenfom (SLL) Basics yo.

Kalifikasyon: BTK inibitè ak lavant anyèl espere depase US $ 5 milya dola

Engredyan pharmaceutique aktif Calquence&# 39 la se acalabrutinib, ki se yon trè selektif, ki pisan, ak kovalan bruton tirozin kinaz (BTK) inibitè ki travay pa tout tan inhibition BTK. BTK se yon regilatè kle nan selil B resè a (BCR) siyal chemen an. Li lajman ki eksprime nan diferan kalite maladi ematolojik ak patisipe nan pwopagasyon, transpò, chemotaxis, ak Adhesion nan selil B. Se poutèt sa, li se yon tretman enpòtan pou malin ematolojik Sib. Nan etid pre-klinik, acalabrutinib te montre efè minimòm nan sib.

Kalifikasyon yo te akòde akselere apwobasyon FDA nan US nan mwa Oktòb 2017. Endikasyon aktyèl yo gen ladan yo: (1) Pou pasyan granmoun ki gen rlach oswa REFRACTORY manto selil lenfom (MCL) ki te deja resevwa omwen yon terapi; (2) Tretman pou pasyan granmoun ki gen CLL / SLL. Kounye a, kalifikasyon an ap devlope pou yon varyete de B-selil kansè nan san, ki gen ladan CLL, MCL, difize gwo B-selil lenfom, macroglobulinemi Waldenstrom (WM), folikulèr lenfom (FL), miltipomèt miltip nan zo mwèl ak lòt emen domaj malen. AstraZeneca gen ekspresyon trè wo biznis pou Calquence, e li espere ke lavant yo pik nan dwòg la pral rive nan 5 milya dola US!

Mekanis nan aksyon nan Calquence se menm bagay la kòm sa yo ki an abbrevvica (ibrutinib, ibrutinib), ki se premye BTK inibitè a apwouve globalman. Depi premye apwobasyon li yo nan Novanm nan 2013, kòm nan kounye a, Imbruvica te apwouve pou jiska 10 endikasyon tretman nan 6 zòn maladi, ak lavant mondyal yo te augmenté lineyèman. Ajans rechèch sou mache pharmaceutique la EvaluatePharma te deja pibliye yon rapò ki predi ke nan 2024, lavant global Imbruvica' yo pral rive nan 9.5 milya dola ameriken, vin mond lan' s medikaman ki pi byen vann.