Relugolix Myovant oral GnrH antagonisè reseptè antre nan revizyon priyorite nan peyi Etazini an: to remisyon kòm yon wo 96.7%

Myovant Syans se yon konpayi swen sante konsantre sou devlope terapi inovatè pou fanm sante' ak kansè nan pwostat. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te aksepte yon nouvo aplikasyon chak jou dwòg (NDA) pou relugolix oral (120mg) pou tretman kansè nan pwostat avanse ak akòde revizyon priyorite. Metòd frè medikaman sou preskripsyon (PDUFA) dat sib li a, 20 desanm 2020&la. Nan etid la faz III HERO, pousantaj la remisyon relugolix te jiska 96.7%, ki te siyifikativman pi bon pase leuprol acetate, ak risk pou gwo evènman kadyovaskilè yo te redui a 54%.

Nan avi a aksepte, FDA a deklare ke li kounye a pa gen entansyon konvoke yon reyinyon komite konsiltatif sou NDA la. Si apwouve, relugolix pral premye ak sèl oral òmòn gonadotropin-divilge òmòn (GnRH) reseptè a pou tretman kansè nan pwostat avanse.

Relugolix se yon yon fwa chak jou, oral antagonist reseptè GnRH ki inibit pwodiksyon testostewòn, yon òmòn ki ka estimile kwasans lan nan kansè nan pwostat. Anplis de sa, relugolix kapab tou redwi pwodiksyon an nan estradiol ovè pa bloke reseptè a GnRH nan glann pitwitèr, yon òmòn li te ye nan estimile kwasans lan nan fibrom matris ak andometryoz.

Kounye a, Myovant Syans ap devlope comprimés oral relugolix (120mg) yon fwa chak jou pou tretman kansè nan pwostat avanse. Anplis de sa, konpayi an ap tou devlope yon fwa chak jou oral relugolix grenn konpoze (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethisterone acetate 0.5mg) nan trete fi matris matris ak andometryoz. Nan mwa mas ak jen ane sa a, Myovant Syans soumèt aplikasyon an maketing nan tablèt relugolix konpoze nan Ajans la Ewopeyen an Medikaman (EMA) ak FDA, respektivman, pou tretman an nan sentòm modere ak grav nan fanm ki gen fibrom matris. De sentòm yo pi komen nan fibrom matris yo lou senyen règ (HMB) ak doulè. Si apwouve, tablèt relugolix konpoze ap bay yon tretman yon sèl-jou pou pasyan fi ki gen fibrom matris.

NDA relugolix nan tretman kansè pwostat avanse baze sou rezilta pozitif etid HERO faz III. Sa a se yon etid randomize, louvri etikèt, paralèl gwoup, milti-nasyonal etid klinik konpare relugolix ak leuprol ACETATE nan plis pase 900 ka nan sansiblite androjèn ki egzije pou omwen yon ane nan terapi androjèn privasyon kontinyèl (ADT) lanse nan pasyan ki gen pwostat avanse. kansè. Nan etid la, pasyan yo te plase owaza nan yon rapò 2: 1 epi li te resevwa relugolix (yon sèl dòz 360 mg loading, ki te swiv pa 120 mg yon fwa chak jou) oswa leuprol asetat rezèvwa sispansyon (yon fwa nan mwa mas).

Rezilta yo te montre ke relugolix te rive nan efikasite prensipal pwen final la: pandan 48 semèn tretman, 96.7% nan moun ki nan relugolix gwoup la reyalize soutni testostewòn repwesyon nan nivo a castration (GG lt; 50ng / dL), konpare ak 88.8% nan leuprol acetate la. gwoup tretman an.

Anplis de sa, relugolix tou rive nan tout sis ekstremite kle segondè (p valè G lt; 0.0001), ki montre ke li se siperyè leuprolide ACETATE an tèm de rapid ak gwo twou san fon repwesyon testostewòn, repons PSA, ak rekiperasyon testostewòn apre sispann tretman. Ensidans total de evènman negatif nan gwoup la relugolix ak leuprol acetate gwoup la te konparab (92.9% vs 93.5%). An tèm de gwo evènman kadyovaskilè kontrè (MACE), gwoup la relugolix te gen yon 54% pi ba risk konpare ak leuprol asetate gwoup la (ensidans: 2.9% vs 6.2%). Evènman sa yo enkli ki pa fatal enfaktis myokè, konjesyon serebral ki pa fatal ak tout paske nan lanmò. Pami moun ki gen yon istwa nan MACE, gwoup la relugolix te gen yon rediksyon 80% nan rapòte evènman MACE konpare ak leuprol ACETATE gwoup la (3.6% vs 17.8%). Se yon lòt done fen dezyèm pwen pou etid la, peryòd la siviv chajman-gratis, yo dwe jwenn nan twazyèm sezon 2020.

Fòmil chimik estrikti Relugolix ak mekanis aksyon (Sous fòmil estriktirèl: medchemexpress.com)

Relugolix te devlope pa Takeda, ak Myovant Syans (yon konpayi ki te fòme pa Roivant ak Takeda) jwenn yon lisans global san konte nan mwa jen 2016 eksepte pou Japon ak lòt peyi Azyatik. Nan Japon, relugolix te apwouve an janvye 2019 e li te commercialisés sou non mak Relumina pou amelyore sentòm sa yo ki te koze pa fibrom matris: menoraji, pi ba doulè nan vant, pi ba doulè nan do, ak anemi.

Nan Etazini, kansè nan pwostat se dezyèm kansè nan pi gwo nan gason ak dezyèm kòz ki mennen nan lanmò nan gason. Lanmò kadyo-vaskilè se kòz prensipal lanmò nan moun ki gen kansè nan pwostat, ki konte pou 34% nan moun ki gen kansè nan pwostat. Kansè nan pwostat avanse refere a kansè nan pwostat ki te gaye oswa reta apre tretman an. Li ka gen ladan moun ki gen repetisyon byochimik (PSA ogmante lè pa gen okenn maladi metastaz sou D '), lokalman avanse maladi, oswa maladi metastaz. Tretman kansè pwostat avanse anjeneral gen ladan terapi androjèn privasyon (ADT), ki diminye testostewòn nan nivo trè ba, souvan yo rele nivo castration. Gonadotropin-divilge òmòn (GnRH) agonist reseptè, tankou leuprol acetate oswa soutni-lage piki, se kounye a estanda a nan swen pou terapi androgen privasyon (ADT). Sepandan, agonist reseptè GnRH kapab asosye ak mekanis-nan-aksyon limit, ki gen ladan yon potansyèlman danjere ogmantasyon inisyal nan nivo testostewòn, ki ka irite sentòm klinik (sa vle di, klinik klinik oswa ormon), ak reta rekiperasyon testostewòn apre retrè dwòg.