AstraZeneca/Daiic Sankyo Enhertu resevwa revizyon priyorite Ozetazini: redefin tretman kanse gastrik!

AstraZeneca ak Daiic Sankyo te denyeman te anonse ke Alimantasyon Ameriken ak Administrasyon Dwog (FDA) te aksepte HER2 vize antiko konjige (ADC) Enhertu (fam-trastumauma deruxtecan, DS- 8201) siplemante aplikasyon lisans pwodwi byolojik (sBLA) ak akode priyorite revizyon. SBLA a ap cheche apwouve Enhertu pou tretman pasyan ki gen HER2-pozitif gastric oswa gastroesophage junction (GEJ) adenocarcinoma.

FDA a te deziyen Preskripsyon Zak Itilizate Dwog (PUDFA) sib pou premye sezon an nan 2021. Pwemyeman, FDA a te akode Enhertu Breakthrough Dwog Designation (BTD) pou tretman kanse gastric HER2-pozitif. Ozetazini, genyen plis pase 27,000 nouvo kanse nan kanse nan gastrik chak ane, ak sou yon senkyem nan pasyan yo se HER2 pozitif. Pou pasyan ki gen kanse nan kanse nan metastatik ki te pwogrese apre okomansman resevwa anti-HER2 dwog, pa gen okenn lot apwouve HER2 vize dwog.

Enhertu devlope globalman pa Daiichi Sankyo ak AstraZeneca. Daiichi Sankyo kenbe dwa Japines. Nan mwa septanm ane sa a, Enhertu te apwouve nan Japon pou tretman pasyan yo ak HER2-pozitif avanse oswa kanse nan gastric ki repete. Précédemment, Enhertu te akode SAKIGAKE (inovate dwog) kalifikasyon pou tretman kanse NAN HER2-pozitif pa MHLW.

Li se vo mansyone ke Enhertu se premye dwog la ADC apwouve pou tretman kanse nan HER2-pozitif kanse nan gastrik, ki pral pote pwogre tretman siyifikatif pou kalite kanse sa a.

Enhertu se terapi a premye ak selman HER2-vize yo montre yon pwolongasyon siyifikatif nan siviv an jeneral (OS) nan pasyan ki gen KAnse METASTATIK HER2-pozitif ki te deja resevwa chimyoterapi ak anti-HER2 terapi konpare ak chimyoterapi. Ki baze sou efikasite nan konvenk ak fo nan ese klinik, Enhertu ap vin estanda nan nouvo nan swen pou tretman klinik nan pasyan sa yo. .

SBLA Enhertu a nan Etazini ak apwobasyon li yo nan Japon baze sou rezilta yo nan louvri etiket la, odomize faz 2 DESTINY-Gastric01 jijman. Jijman an enskri 187 pasyan (ki gen ladan 149 nan Japon) HER2-pozitif kanse nan gastric oswa gastroesophage juncarcinoma (defini kom: IHC3 + oswa IHC2 + / ISH +) pasyan ki te deja resevwa 2 oswa plis tradisyon (ki gen ladan 5- FU, platinum-ki gen chimyoterapi, trastuzumab) men maladi a pwogrese. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen nan yon rapo nan 2: 1 epi resevwa Enhertu (6.4 mg / kg) oswa chimyoterapi (paklitaxel oswa irinotekan monoteapy) chwazi pa envestigate a rechech, yon fwa chak twa semen.

Rezilta yo te montre ke etid la rive nan pwen prensipal ak kle segonde: Konpare ak gwoup la chimyoterapi, Gwoup la tretman Enhertu reyalize estatistik siyifikativman ak klinikman enpotan amelyorasyon nan pousantaj repons objektif (ORR) ak an jeneral siviv (OS). Done espesifik yo se: Pami 175 pasyan ki evalye (ki gen ladan 140 pasyan Japine), Evalyasyon endepandan endepandan (ICR) evalyasyon: (1) LA ORR nan gwoup la Enhertu te 51.3% (95% CI: 41.9-60.5%), chimyoterapi gwoup la te 14.3 (95% CI: 6.4-26.2%). Nan yon analiz pwovizwa pre-espesifye, risk pou yo mouri nan gwoup la Enhertu redwi pa 41% konpare ak gwoup la chimyoterapi (HR = 0.59; 95% CI: 0.39-08; p = 0.0097). Medyan yo OS te 12.5 mwa nan gwoup la Enhertu ak mwa 8.4 nan gwoup la chimyoterapi.

Nan jijman sa a, sekirite ak tolerabilite nan Enhertu yo konsistan avek ese enhertu deja rapote. Nan pasyan yo 125 (ki gen ladan pasyan 99 Japinese) trete ak Enhertu, 122 (97.6%) reyaksyon ki gen rapo ak dwog. Reyaksyon ki pi komen yo te neutropenia (78 ka, 62.4%), ke plen (72 ka, 57.6%), diminye apeti (66 ka, 52.8%), anemi (51 ka, 40.8%), thrombocytopenia (48 ka, 38.4%), lekopenia (ka 47, 37.6%), 43 ka nan fatig (34.4%), dyare (ka 31, 24.8%), anwo (28 ka, 22.4%), diminye lenfosit konte (27 ka) , 21.6%), vomisman (26 ka, 20.8%) ak lot moun.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan, DS-8201) se yon nouvo jenerasyon nan antiko-dwog konjige (ADC) ki konbine HER2 monoclonal antiko trastuzumab (trastuzumab) ak yon lyen 4-peptide. Yon nouvo kalite toposomerase 1 inibitor derivative (DX-8951 derive, DXd) se lye ansanm, ki ka sib livrezon nan ajan cytotoxic nan selil kanse. Konpare ak chimyoterapi abityel, li ka diminye ajan cytotoxic konple ekspoze.

Nan mwa mas 2019, AstraZeneca ak Daiichi San total rive nan yon kolaborasyon imuno-onkoloji vo jiska 6.9 milya dola Ameriken dola yo ansanm devlope Enhertu pou tretman pasyan kanse ak dives kalite HER2 ekspresyon nivo oswa HER2 mutations, ki gen ladan kanse nan gastric , kanse Kolorek ak kanse poumon, ak kanse nan tete ak ekspresyon HER2 ki ba. Dapre ako a, de pati yo pral ansanm devlope ak komesyalize Enhertu sou yon echel mondyal. Daiichi Sankyo pral kenbe dwa yo eksklizif nan mache Japone a epi yo pral selman responsab pou fabrikasyon ak rezev.

An Desanm 2019, Enhertu te resevwa premye paket nan mond lan nan Etazini: FDA akselere apwobasyon an nan Enhertu pou pasyan granmoun ak KAnse tete METASTATIK HER2 ki te resevwa de oswa plis anti-HER2 dwog nan maladi metastatik. Enhertu te resevwa premye paket nan mond lan nan Etazini an Desanm 2019: li te apwouve pa FDA pou akselere apwobasyon pou itilize nan pasyan granmoun ki gen KAnse nan tete metastatik HER2 ki te resevwa 2 oswa plis anti-HER2 dwog nan maladi metastatik.

Pwemyeman, FDA a te akode Enhertu 3 Breakthrough Dwog Designations (BTD): (1) Pou tretman nan pasyan ki gen metastatik ki pa ti kanse poumon selil (NSCLC) ak HER2 mitasyon nan twou yo pandan oswa apre platinum-ki gen chimyoterapi; (2) Pou tretman AN2-pozitif, enkwayab oswa metastatik gastroesophage oswa gastroesophage pasyan adenosyom ki te deja resevwa omwen 2 regiman (ki gen ladan trastuzumab); (3) Pou tretman HER2 pozitif pou pasyan ki gen kanse nan tete metastatik, endikasyon tretman te apwouve nan mwa desanm 2019.

Endistri a tre optimis sou kandida biznis Enhertu a. EvalyePharma, yon oganizasyon rechech mache pharmaceutiical, deja prevwa ke lavant Enhertu a nan 2024 yo espere rive jwenn US $ 2 milya dola.