Breztri Aerosfè AstraZeneca a (Budi Gefu) te apwouve pa FDA Ameriken an, e li te lanse nan peyi Lachin!

AstraZeneca te anonse dènyèman ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve trip terapi Breztri Aerosfè a (budesonide / glikopiratol / formoterol fumarat) pou antretyen pasyan ki gen maladi kwonik pilmonè kwonik (COPD) tretman.

Précédemment, Breztri Aerosfer te apwouve pou maketing nan Japon ak Lachin nan mwa jen ak desanm 2019, respektivman, pou tretman an antretyen nan pasyan COPD. Kounye a, dwòg la ap sibi apwobasyon regilasyon an Ewòp. Breztri Aerosfè se yon preparasyon pou inhalasyon dòz fiks ki ekipe ak yon inovatè aparèy Ling Chang, lè l sèvi avèk teknoloji inovatè kowopozisyon, livrezon konbine nan budesonide (ICS respirasyon glucocorticoid). dwòg (LAMA) / formoterol fumarat (long-aji β2 agonist reseptè LABA) twa engredyan pharmaceutique bay opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen maladi kwonik ki estab kwonik pilmonè.

Apwobasyon FDA a baze sou rezilta pozitif tès ETHOS faz III. Done yo montre ke nan pasyan ki gen modere ak trè grav kwonik pilmonè maladi obstriktif (COPD, kwonik blokis pilmonè maladi), konbinezon an nan de terapi doub Bevespi Aerosfèr (glikopirate / formoterol fumarat) ak PT009 (budesonide) Konpare ak fumarate formoterol), Breztri aerosfè siyifikativman redwi to a nan modere a grav vin pi grav egzijans pa 24% (p G lt; 0.001) ak 13% (p=0.003). Done kle final pwen segondè yo te montre ke Breztri aerosfè redwi risk pou yo tout kòz lanmò a 46% konpare ak aerosfè Bevespi (uncorrected p=0.01). Nan esè sa a, de terapi doub yo itilize kòm kontwòl yo reprezante kategori tretman aktyèl rekòmande pou COPD.

Anplis de sa, se apwobasyon sa a FDA tou ki te sipòte pa efikasite ak sekirite done yo nan faz III KRONOS jijman an. Etid la te montre ke, konpare ak terapi bwonkodilatè doub, Breztri aerosfè siyifikativman redwi vitès la nan modere ak grav vin pi grav egzat pa 52% ak reta premye modere a grav vin pi grav. An menm tan an, dwòg la gen kòmansman rapid nan aksyon epi li ka kontinye siyifikativman amelyore fonksyon nan poumon nan pasyan yo, epi ki gen bon sekirite.

Rezilta yo nan jijman an ETHOS yo te pibliye nan jounal la New England Medsin nan mwa jen 2020, ak rezilta yo nan jijman an KRONOS yo te pibliye nan medsin lan rale espyon an septanm 2018. Nan de tras sa yo, sekirite a ak tolerans nan Breztri aerosfè te. konsistan avèk karakteristik de terapi doub.

Nan Lachin, Breztri Aerosfè resevwa kalifikasyon revizyon priyorite nan mwa janvye 2019 e li te fòmèlman apwouve pa Administrasyon Nasyonal la Medikal Pwodwi (NMPA) nan mwa desanm 2019 pou tretman an antretyen nan pasyan ki gen kwonik pilmonè blokis (COPD). Kòm yon inovatè dwòg trip rale pou tretman maladi pilmonè kwonik obstriktif, Budi Gefu aerosol rale apwouve pi bonè pase Ewòp ak Etazini, fè Lachin dezyèm peyi a nan mond lan pou apwouve dwòg la apre Japon.

COPD se youn nan maladi respiratwa ki pi komen nan peyi mwen an. Dènye enfòmasyon nan roloji nan 2018 montre ke kantite total pasyan ki gen COPD nan peyi mwen an se prèske 100 milyon dola, ak an mwayèn, gen yon sèl pasyan COPD nan chak 7 moun ki gen plis pase 40. Pasyan ki gen maladi kwonik pilmonè kwonik souvan eksperyans. agresyon egi nan maladi kwonik pilmonè blokis, ki ka mennen nan vizit nan lopital oswa menm entène lopital akòz yon ogmantasyon toudenkou nan sentòm yo. Selon demografik yo, kantite medyàn nan akonplisman egi nan pasyan ki gen maladi kwonik pilmonè blokis nan Lachin se kòm yon wo 3 fwa nan yon ane. Gwo egare ka mennen nan rapid pwogresyon maladi, irevokabl domaj nan fonksyon nan poumon, ak anpil ogmante pasyan an' risk lanmò a. Done yo montre ke apre yo te egzeyat pasyan an soti nan lopital la pou vin pi grav premye egi, pousantaj la mòtalite tout-kòz leve a 50% nan 3.6 ane ak 75% nan 7.7 ane.