AstraZeneca a vize Tagrisso dwòg (osimertinib) apwouve nan peyi Zend

AstraZeneca peyi Zend resamman te anonse ke dwòg anticancer vize Tagrisso (osimertinib) ki te apwouve nan peyi Zend: pou pasyan ki pa ti selil kansè nan poumon (NSCLC) pasyan ki gen timè ki pote mitè faktè kwasans reseptè (EGFR) Tretman adjuvan apre resèksyon.

Kansè nan poumon se yon kansè trè agresif ak devastatè. Rezon ki fè la pou ogmantasyon nan mòtalite kansè nan poumon se ke prèske 80% -90% nan ka kansè nan poumon yo detekte ak dyagnostike nan etap nan fen, pandan y ap pousantaj la siviv 5-ane nan kansè nan poumon avanse se mwens pase 5%. Bonjan dyagnostik ak tretman kansè nan poumon anvan li gaye nan lòt pati nan kò a trè enpòtan. Sepandan, menm si tretman yo pi byen tankou operasyon ak chimyoterapi postoperatwar yo bay pasyan ki kalifye nan premye etap yo byen bonè, plis pase mwatye nan pasyan yo toujou gen maladi repetition / kansè nan lespas 5 an. Sa a se sitou akòz tandans nan kansè nan repete& tretman kansè nan poumon bonè gen ti pwogrè. Sa vle di ke nan pwosesis pou eseye amelyore to siviv nan pasyan yo, demann lan pou jesyon pasyan pa te satisfè.

Tagrisso se yon grenn oral yon fwa chak jou ki itilize pou trete pasyan ki gen timè pote mitasyon EGFR (EGFRm) epi ki te sibi operasyon kansè nan poumon. Nan faz 3 ADAURA esè klinik la pou tretman kansè nan poumon bonè-etap, Tagrisso te itilize kòm yon terapi adjuvan pou diminye risk pou repetition kansè nan prèske 83%. Tagrisso se premye terapi oral ki vize pou montre gwo benefis siviv maladi-gratis nan kansè nan poumon EGFRm pozitif. Gaye selil kansè yo nan sèvo a ak lòt ògàn yo se youn nan rezon enpòtan pou repetition kansè nan poumon bonè. Tagrisso te montre diminye chans pou kansè gaye nan sèvo a ak lòt ògàn byen lwen yo.

Li patikilyèman vo mansyone ke esè ADAURA a se premye esè klinik mondyal la pou evalye benefis estatistik siyifikatif ak klinikman siyifikatif nan yon inibitè EGFR nan tretman adjuvan kansè nan poumon. Rezilta yo konfime pou premye fwa ke yon inibitè EGFR gen potansyèl pou chanje pwogresyon nan bonè etap EGFR-mutant kansè nan poumon epi bay pasyan ki gen espwa pou geri.

ADAURA se yon randomize, doub-avèg, mondyal, plasebo-kontwole Faz III etid, ki fèt nan 682 byen bonè (IB / II / IIIA) EGFRm-NSCLC pasyan ki te resevwa konplè resèksyon timè ak si ou vle Creole postoperatwar chimyoterapi adjuvan te evalye efikasite nan ak sekirite nan Tagrisso pou terapi adjuvant. Nan etid la, pasyan nan gwoup eksperimantal la te resevwa Tagrisso 80mg yon fwa-chak jou tablèt oral pou twa zan oswa jiskaske maladi a repete. Rechèch la te pote soti nan plis pase 200 sant klinik nan plis pase 20 peyi nan Ewòp, Amerik di Sid, Azi, ak Mwayen Oryan an. Pwen final prensipal la se siviv maladi-gratis (DFS) nan etap pasyan II / IIIA, ak pwen final kle segondè a se DFS nan etap pasyan IB / II / IIIA.

Rezilta prensipal yo nan etid la te pibliye nan New England Journal of Medicine nan mwa septanm nan 2020. Rezilta yo te montre ke: (1) Nan pasyan ki gen etap II ak IIIA EGFRm NSCLC, itilize nan terapi adjuvant Tagrisso ka diminye risk pou yo repetition maladi a. oswa lanmò 83% (HR=0.17; 95% CI: 0.12-0.23; p< 0.0001).="" (2)="" nan="" tout="" popilasyon="" etid="" la="" (etap="" ib="" ii="" iiia="" pasyan),="" terapi="" adjuvant="" tagrisso="" redwi="" risk="" pou="" yo="" repetition="" maladi="" oswa="" lanmò="" pa="" 80%="" (hr="0.20;" 95%="" ci:="" 0.15,="" 0.27;="">< 0.0001="" ).="" jan="" yo="" montre="" nan="" analiz="" eksplorasyon="" pre-espesifye="" a,="" gen="" yon="" amelyorasyon="" klinikman="" siyifikatif="" nan="" sistèm="" nève="" santral="" (cns)="" dfs="" konpare="" ak="">

Ki baze sou rezilta yo efikasite san parèy nan etid la ADAURA, US FDA apwouve Tagrisso a nan mwa desanm 2020 kòm yon terapi adjuvan (postoperatwar) pou tretman pou etap bonè (IB / II / IIIA) konplè resèksyon timè ki te resevwa rezon guérison. ) Pasyan granmoun ki gen EGFRm NSCLC.

Nan mwa janvye nan ane sa a, AstraZeneca te anonse rezilta yo nan yon analiz eksplorasyon nan etid la ADAURA nan konferans lan sou entènèt 21yèm Mondyal kansè nan poumon 2020 (WCLC) konferans sou entènèt akomode pa Asosyasyon Entènasyonal la pou etid la nan kansè nan poumon Done yo montre ke nan EGFRm-pozitif NSCLC pasyan yo, terapi adjuvant Tagrisso siyifikativman pwolonje DFS, kèlkeswa si yo te deja resevwa chimyoterapi adjuvan oswa etap nan maladi a. Nan analiz eksplorasyon sa a nan tout popilasyon esè a, Tagrisso terapi adjuvan redwi risk pou yo repetition maladi oswa lanmò nan pasyan ki te deja resevwa chimyoterapi adjuvan pa 84% (HR=0.16, 95% CI: 0.10-0.26), ak redwi risk la nan chimyoterapi adjuvant anvan yo. Risk pou repetition maladi oswa lanmò nan pasyan ki pa t 'resevwa chimyoterapi adjuvan te redwi pa 77% (HR=0.23; 95% CI: 0.13-0.40). Benefis DFS yo sanble nan tout etap maladi a. Anplis de sa, yon analiz eksploratwa separe apre-mortem nan rezilta yo rapòte pa pasyan yo nan etid la ADAURA te montre ke pasyan trete ak Tagrisso kenbe kalite lavi yo, e pa te gen okenn diferans nan klinik siyifikatif nan sante fizik oswa mantal ant gwoup la Tagrisso ak gwoup plasebo.

Tagrisso se twazyèm-jenerasyon irevokabl faktè kwasans epidèm reseptè tirozin kinaz inibitè (EGFR-TKI), sa ki ka simonte rezistans premye ak dezyèm jenerasyon EGFR-TKI nan klas sa a nan dwòg, ki gen ladan Roche / Astellas Tarveca (Tarveca), AstraZeneca Iressa (Iressa), Boehringer Ingelheim Gilotrif (afatinib, afatinib).

Tagrisso ka anpeche mitasyon EGFR sansib ak mitasyon EGFR-T790M rezistan, e li gen aktivite klinik kont metastaz sistèm nève santral la. Jiska kounye a, Tagrisso 40mg ak 80mg yon fwa chak jou tablèt oral yo te apwouve nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, ak Inyon Ewopeyen an) pou tretman an premye-liy nan EGFRm avanse NSCLC, epi yo te itilize nan anpil peyi (ki gen ladan Etazini, Japon, Lachin, Inyon Ewopeyen an) te apwouve pou tretman dezyèm liy nan pasyan ki gen EGFR T790M mitasyon-pozitif avanse NSCLC. Anplis de sa, nan Etazini ak plizyè lòt peyi yo, Tagrisso apwouve tou: kòm yon terapi adjuvan (postoperatwar) pou tretman bonè (etap IB / II / IIIA) EGFRm NSCLC granmoun ki te sibi konplè rezèksyon timè pou rezon guérison pasyan an. .

Kounye a, AstraZeneca ap devlope Tagrisso pou maladi avanse lokalman avanse (LAURA etid), konbine avèk chimyoterapi pou trete maladi metastatik (FLAURA2), konbine avèk nouvo dwòg potansyèl pou rezoud rezistans nan EGFR TKI (etid SAVANNAH, etid ORCHARD).