AVEO Fotivda (tivozanib) te apwouve pa FDA Etazini an!

AVEO Onkoloji dènyèman te anonse ke US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) te apwouve vize dwòg antikanse Fotivda (tivozanib), ki se yon oral, pwochen jenerasyon vaskilè endotelyèl kwasans faktè reseptè (VEGFR) tirozin kinaz inibitè (TKI), itilize yo. trete pasyan granmoun ki gen kansè nan ren oswa refraktèr selil ren (RCC) ki te resevwa de oswa plis tretman sistemik.

RCC oswa REFRACTORY se yon maladi devastatè, ak pronostik pasyan an ka limite akòz konpwomi ki genyen ant tolerabilite ak efikasite. Apwobasyon FDA nan Fotovda se yon avansman enteresan ak sans ki bay yon nouvo opsyon tretman pou pasyan sa yo.

AEVO plan yo pote Fotivda nan mache a sou 31 mas, 2021. An tèm de medikaman, dòz la rekòmande nan Fotivda se 1.34 mg oral yon fwa chak jou. Li ka pran avèk oswa san manje. Nan yon sik 28-jou, medikaman an pran pou 21 jou epi li sispann pandan 7 jou jiskaske maladi a ap pwogrese oswa toksisite ki pa akseptab rive.

Apwobasyon nan Fotivda baze sou rezilta yo nan faz esansyèl klinik faz III TIVO-3 la. Aplikasyon dwòg la te sipòte tou pa twa lòt etid, ki gen ladan faz III etid TIVO-1 (konpare Fotivda ak sorafenib pou tretman an premye liy nan RCC), ak de faz II etid (Etid 902, Etid 201).

TIVO-3 se yon randomized, pozitif-kontwole, milti-sant, louvri-etikèt etid ki fèt nan 351 pasyan ki gen trè REFRACTORY avanse oswa metastatik RCC. Li evalye Fotivda kont Bayer vize dwòg antikanse Nexavar (Nexavar, jenerik Non: sorafenib, sorafenib) efikasite ak sekirite. Pasyan ki enskri nan etid la te deja resevwa omwen de rejim tretman ki echwe, ak apeprè 26% nan pasyan yo te resevwa terapi iminitè pòs inibitè nan tretman an byen bonè. Endikatè prensipal efikasite nan etid la se pwogresyon-gratis siviv (PFS), ak lòt endikatè efikasite yo se siviv an jeneral (OS) ak pousantaj repons objektif (ORR).

Li vo mansyone ke etid la TIVO-3 se premye faz III etid la jwenn rezilta pozitif nan pasyan RCC ki te resevwa de oswa plis opsyon tretman sistemik. Plan Swen Creole) se premye faz 3 RCC etid la nan yon popilasyon pasyan pre-defini.

Rezilta yo te montre: (1) Konpare ak gwoup tretman Nexavar, medyàn pwogresyon-gratis siviv (PFS) nan gwoup tretman Fotivda te 44% pi long (5.6 mwa vs 3.9 mwa), ak risk pou pwogresyon maladi oswa lanmò te redwi. pa 26% (HR=0.74), P=0.016). Fotivda gen yon PFS pi long pase Nexavar nan pasyan ki te deja resevwa epi yo pa te resevwa iminitè terapi inhibitor pòs. (2) OS medyàn lan te 16.4 mwa nan gwoup tretman Fotivda ak 19.2 mwa nan gwoup tretman Nexavar (HR=0.97, 95% CI: 0.75-1.24). (3) ORR nan gwoup tretman Fotivda te 18%, ak sa ki nan gwoup tretman Nexavar te 8% (p=0.02).

Nan etid la, ki pi komen (≥20%) reyaksyon negatif yo te fatig, tansyon wo, dyare, pèt apeti, kè plen, dysphonia, ipothyroidism, tous ak stomatit. Ki pi komen klas 3 oswa 4 anomali laboratwa (≥5%) yo diminye sodyòm, ogmante lipaz, ak diminye fosfat.

Tivozanib estrikti molekilè (sous foto: Wikipedia)

Pwofesè Brian Rini, anketè a plon nan etid la TIVO-3 ak direktè a nan Cleveland klinik urojenital Pwogram nkoloji a, te di: "Pami VEGF TKI dwòg yo itilize nan tretman an RCC, karakteristik yo ki ka geri ou nan tivozanib yo trè inik. Done ki soti nan etid la TIVO-3 montre ke dwòg la gen siyifikatif benefis PFS ak bon tolerabilite. Nan popilasyon RCC avanse, rezilta sa yo patikilyèman siyifikatif. Etid sa a bay premye gwo-echèl la, done kle ki montre sekans nan tretman apre byen bonè TKI ak imunoterapi, en Tivozanib jwe yon wòl enpòtan nan modèl la tretman RCC en."

Tivozanib se yon oral, yon fwa chak jou vaskilè faktè kwasans andotelyèl (VEGF) tirozin kinaz inibitè (TKI). Li te dekouvwi pa Japonè famasetik fabricants asosyasyon an ak Kyowa Kirin. Dwòg la te apwouve pa Inyon Ewopeyen an, Nòvèj, New Zeland, ak Islann. Apwouve pou itilize nan pasyan adilt ki gen RCC avanse. Tivozanib se yon inibitè ki pisan, selektif, ak long-aji ki ka anpeche tout twa reseptè VEFG, pandan y ap gen toksisite minimòm sib, ki kapab pote amelyore efikasite ak ajisteman dòz minim. Nan modèl presklinik, lè konbine avèk terapi imunomodulatwa, tivozanib ka siyifikativman redwi pwodiksyon selil regilasyon T yo epi potansyèlman amelyore aktivite a.

Nan etid RCC Faz II a, konbinezon tivozanib ak Bristol-Myers Squibb' anti-PD-1 terapi Opdivo (nivolumab) te montre yon efè sinèrjetik. Kounye a, yo te envestige tivozanib pou tretman anpil kalite timè, ki gen ladan karsinòm selil ren, kansè epatozelilè, kansè kolorektal, kansè nan ovè ak kansè nan tete.