Nouvo dwòg milti-mekanis oral Axsome a AXS-07 antre nan revizyon Ozetazini--2/2

AXS-07 ka byen vit soulaje migrèn. Nan chak pwen tan ki mezire nan 15 minit, pwopòsyon de pasyan ki gen soulajman migrèn sou AXS-07 nimerikman pi gran pase sa ki nanrizatriptangwoup, epi li estatistik siyifikativman pi wo nan 60 minit. Nan gwoup la rizatriptan (p=0.04). Pwopòsyon pasyan ki gen soulajman doulè 1.5 èdtan apre administrasyon an te 60.5% pou AXS-07, 52.5% pourizatriptanak 48.3% pou plasebo (konpare ak AXS-07, p=0.019, p=0.004, respektivman). AXS-07 te siyifikativman pi bon paserizatriptannan plizyè lòt pwen final segondè (ki gen ladan pasyan an' enpresyon jeneral nan chanjman [PGI-C], p=0.022) ak retounen nan fonksyon nòmal nan 24 èdtan (p=0.027).

Nan etid sa a, AXS-07 te an sekirite ak byen tolere. Reyaksyon negatif ki pi komen nan AXS-07 yo se kè plen, vètij ak somnolans. Ensidans reyaksyon negatif sa yo pa pi wo pase plasebo oswa 3%. Yon evènman negatif grav ki te fèt nan gwoup tretman AXS-07 la, ki te jije pa gen rapò ak dwòg etid la pa envestigatè rechèch la.

INTERCEPT rezilta rechèch

INTERCEPT se yon etid Faz III owaza, doub avèg, yon sèl dòz, ki kontwole ak plasebo ki evalye efikasite ak sekirite AXS-07 ak plasebo nan tretman bonè nan migrèn. Nan etid sa a, 302 pasyan adilt yo te plase owaza nan yon rapò 1:1. Lè sentòm yo pi bonè nan migrèn parèt ak entansite doulè a ​​te toujou twò grav, yo te ba yo yon sèl dòz AXS-07 oswa plasebo imedyatman. De pwen prensipal prensipal etid la se te pwopòsyon pasyan ki pa te gen okenn tèt fè mal (eliminasyon tèt fè mal) nan 2 èdtan apre administrasyon an, ak pwopòsyon pasyan ki pa te fè eksperyans sentòm ki pi anmèdan ki gen rapò ak migrèn ankò (kè plen, fotofobi, ak soundphobia) nan lespas 2 èdtan apre administrasyon an. .

Rezilta yo te montre ke etid la te rive jwenn de pwen prensipal komen: soulajman doulè nan gwoup tretman AXS-07 (32.6% vs 16.3%, p=0.002) ak sentòm ki pi anmèdan (43.9% vs 26.7%, p=0.003). pwopòsyon nan pasyan yo te estatistik siyifikativman pi wo pase sa yo ki nan gwoup la plasebo. Anplis de sa, konpare ak gwoup la plasebo, gwoup tretman AXS-07 la te 2-24 èdtan apre administrasyon an (22.7% vs 12.6%, p=0.030) ak 2-48 èdtan apre administrasyon (20.5% vs 9.6%, p=0.013). ) Pwopòsyon pasyan ki te reyalize soulajman doulè soutni te siyifikativman pi wo pase gwoup plasebo a. Nan etid la, yon sèl dòz AXS-07 byen vit elimine sentòm migrèn yo. An tèm de eliminasyon doulè migrèn ak eliminasyon sentòm ki pi anmèdan, separasyon nimerik ak plasebo te kòmanse nan pi bonè 30 minit apre administrasyon an, ak nan 90 minit (p=0.003) ak chak pwen tan apre sa rive nan yon diferans estatistik enpòtan.

Anplis de sa, yon sèl dòz AXS-07 siyifikativman anpeche migrèn nan pwogrese nan plis pase twò grav, epi an menm tan an siyifikativman redwi itilizasyon medikaman sekou. 73.5% nan pasyan nan gwoup la tretman AXS-07 ak 47.4% nan gwoup la plasebo pa te gen okenn pwogresyon doulè nan 2-24 èdtan apre administrasyon an (p< 0.001).="" efè="" pozitif="" sou="" pwogresyon="" doulè="" a="" ​​tradui="" nan="" yon="" rediksyon="" enpòtan="" nan="" itilizasyon="" medikaman="" ijans.="" se="" sèlman="" 15.3%="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" axs-07="" la="" te="" bezwen="" medikaman="" ijans="" nan="" 24="" èdtan="" apre="" administrasyon="" an,="" konpare="" ak="" 42.2%="" nan="" gwoup="" la="" plasebo=""><>

AXS-07 tou siyifikativman redwi andikap fonksyonèl epi li te montre amelyorasyon nan maladi an jeneral. 73.5% nan pasyan nan gwoup tretman AXS-07 yo te kapab fè aktivite nòmal nan 24 èdtan, konpare ak 47.4% nan gwoup la plasebo (p< 0.001).="" an="" tèm="" de="" echèl="" chanjman="" enpresyon="" pasyan="" an="" (pgi-c),="" 52.4%="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" tretman="" axs-07="" ak="" 27.7%="" nan="" gwoup="" la="" plasebo="" te="" amelyore="" anpil="" oswa="" anpil="" amelyore.="">

Nan etid la, AXS-07 te jeneralman an sekirite ak byen tolere. Reyaksyon negatif ki pi komen nan AXS-07 yo se somnolans, vètij ak parestezi. Ensidans la nan tout reyaksyon negatif sa yo se mwens pase 5%. Pa te gen okenn reyaksyon negatif grav nan tès la.