azz Pharma nouvo recombinant erwinia asparaginaz JZP-458 antre nan kritik faz II / III nan klinik ...

Jazz Pharma, yon konpayi biopharmaceutik Ilandè, dènyèman te anonse ke kritik faz II / III etid klinik la evalye jzp-458 te antre nan premye gwoup pasyan yo. Medikaman an se yon molekil recombinant Erwinia asparaginase, ki sèvi ak yon nouvo Pseudomonas platfòm ekspresyon fluoresans. Etid la evalye jzp-458 kòm yon terapi potansyèl pou timoun ak granmoun ki gen egi leson lenfoblastik (tout) oswa lenfomol lenfoblastik (LBL) ki fè alèji ak E.coli sòti asparaginase. Li estime ke jiska 30% nan tout ak LBL pasyan trete yo ak E. koli sòti asparaginase gen reyaksyon alèjik.

Etid sa a se yon sèl bra, etikèt ouvè, sant, sant dòz validation, ak etid validasyon ki fèt pa djaz an kolaborasyon ak gwoup la onkoloji pedyatrik (COG) evalye sekirite a, tolerans, ak efikasite nan jzp-458 ak estimasyon apeprè 60 cog. pasyan nan Etazini ak Kanada. Objektif prensipal etid sa a se detèmine efikasite jzp-458 pa aktivite asparaginase.

Lesemi lenfoblastik grav (tout) se yon kansè nan san ak mwèl zo ki pwogrese rapid si yo pa trete. Lesemi se kansè ki pi komen nan timoun yo, twa ka nan yo ki tout. Malgre ke li se youn nan kansè ki pi komen nan timoun yo, akòz pwogrè nan tretman nan dènye ane yo, tout se youn nan timè yo ki pi posib malfezan yo dwe geri nan timoun yo. Tout ka rive tou nan granmoun, ak apeprè 4 granmoun nan chak 10 ka konfime nan tout. Asparaginaz se eleman debaz nan tout pwogram chimyoterapi milti-dwòg. Sepandan, pwodwi asparaginaz soti nan E. koli yo ki gen rapò ak ensidan an potansyèl nan ipèrsansibilite.

Kounye a, konpayi jazz te vann erwinase / erwinase (asparaginaz Erwinia chrysanthemi).

Jzp-458 se yon asparaginaz recombinant nan Erwinia, ki itilize yon nouvo platfòm ekspresyon fliyoresan nan Pseudomonas. Kounye a, medikaman an ap devlope kòm yon pati nan yon rejim chimyoterapi milti pou tout timoun oswa adilt LBL ki gen alèji ak pwodwi asparaginaz E.coli. Nan mwa Oktòb 2019, jzp-458 te akòde kalifikasyon an tras vit pou tretman gwoup nan pasyan sa yo pa US FDA la.

Doktè Robert Iannone, vis prezidan egzekitif nan rechèch ak devlopman konpayi jazz, te di: "Lè w ap resevwa tretman asparazinaz, li trè enpòtan pou pasyan yo resevwa tout dòz ki nesesè nan tout pwosesis tretman an pou kenbe nivo tretman an, ki pa toujou posib. pou pasyan sa yo ki fè alèji ak E. koli sòti asparaginase.Nou ap travay ak koy sou etid kle faz II / III nan jzp-458, ak dwòg la te akòde kalifikasyon an kanal vit pa FDA nan mwa Oktòb 2019, ki se trè enpòtan. , paske yo ka pèmèt nou satisfè bezwen sa a pi vit nan lansman nouvo seleksyon asparaginase. Jazz angaje nan satisfè bezwen yo ki pa satisfè nan pasyan ki gen timè nan san, ak ekspansyon an kontinye nan franchiz asparaginase nou an, se yon pati enpòtan nan pwojè devlopman nou an. " (ki soti nan bioon.com, konpile pa www.hsppharma.com)