Nouvo Orlynvah oral antibyotik la te apwouve pa FDA a pou tretman enfeksyon nan aparèy ki pa konplèks urin

Iterum therapeutics te anonse sou Oktòb 25 ke US Manje ak Medikaman Administrasyon an (FDA) te apwouve nouvo antibyotik li yo Orlynvah (sulopenem etzadroxil/probenecid) pou tretman an ki pa konplèks aparèy urin (UUTIs) nan fanm granmoun ki te koze pa deziyen mikwo -òganis (Escherichia col. , Klebsiella pneumoniae, oswa proteus mirabilis), pou ki moun pa gen okenn oswa prèske pa gen okenn altènatif opsyon tretman oral antibiotics.

Ki pa konplèks enfeksyon nan aparèy urin, ke yo rele tou enfeksyon nan aparèy urin senp, refere a konplikasyon sa yo ki rive lè estrikti a anatomik ak fonksyon nan sistèm nan urin yo nòmal, ak pasyan an pa akonpaye pa dyabèt, ni malfonksyònman iminitè. Iterum estime ke apeprè 1% nan enfeksyon yo ki te koze pa ajan patojèn ki rezistan a tout antibyotik oral komen.

SilopenEtzadroxil se yon oral administre gwo-spectre penem (ke yo rele tou carbapenem) antibyotik, melanje ak probenecid yo fòme yon grenn bilayer. Etzadroxil se yon fòm prodrug ester oral nan sulopropenem. Sulopropenem se yon tiopenem ak gwo-spectre aktivite anti-bakteri kont pifò gram pozitif ak gram bakteri negatif, ak probenecid ogmante AUC nan sulopropenem oral.

Dapre lage la pou laprès, Orlynvah se premye oral antibyotik la ki te apwouve pa FDA a ak dezyèm dwòg la tretman UUTI apwouve pa FDA a nan de deseni ki sot pase yo.

Nan mwa avril nan ane sa a, FDA US la apwouve oral antibyotik pivya a (pimecillin) pou tretman nan pasyan fi ki gen laj 18 ak pi wo a ak enfeksyon nan aparèy urin senp (UTIs) ki te koze pa tansyon sansib nan Escherichia coli, Proteus mirabilis, ak Staphylococcus aureus. Pivya, devlope pa Britanik biotechnologie konpayi sèvis piblik Therapeutics la, se yon prodrug nan - lactam antibyotik methicillin la e li gen yon mekanis inik nan aksyon - vize penisilin obligatwa pwoteyin 2 nan miray la selil nan gram bakteri negatif. PIVYA se premye dwòg tretman UUTI pou resevwa apwobasyon FDA nan de deseni ki sot pase yo.

Se apwobasyon an FDA nan Orlynvah ki baze sou yon plan devlopman klinik ki te sipòte pa yon pake done gaya, ki gen ladan de kle faz 3 esè klinik (refere yo kòm asire w 1 ak realsure).

Nan asire w ke 1 (NCT03354598) jijman, 1670 pasyan yo te rekrite, ak chèchè yo te itilize yon randomized, multikant, doub-avèg konsepsyon yo konpare oral dwòg la sulbactam etzadroxil/probenecid ak oral ciprofloxacin. Pasyan yo te resevwa tretman randomize nan yon rapò 1: 1, ak pasyan k ap resevwa sulepinam etzadroxil/probenecid pran grenn nan de fwa nan yon jou pou 5 jou, ak pasyan k ap resevwa ciprofloxacin pran grenn nan de fwa nan yon jou pou 3 jou. Prensipal pwen final la se repons an jeneral, pandan y ap ekstremite lòt gen ladan repons klinik nan jou 12, an jeneral ak repons klinik nan fen tretman an ak nan dènye vizit la nan jou 28, ak evènman negatif.

Rezilta yo te montre ke efè ki ka geri ou nan sulepinam etzadroxil/probenecid te 62.6%, ki te siperyè a 36%ciprofloxacin a. Anplis de sa, nan mitan popilasyon sansib, chèchè yo te jwenn ke enferyorite a ki pa nan dwòg la te 66.8% ak 78.6%, respektivman. Selon rapò a, frekans nan dyare ki te koze pa etzadroxil/probenecid se 12.4%, pandan y ap ciprofloxacin se 2.5%.

Etid la RealSure (NCT05584657) se yon jijman randomized, multikant, doub-avèg. Patisipan yo etid yo te asiyen owaza yo resevwa swa Sulepinam Etzadroxil 500 mg/Probenecid 500 mg (n =480) oswa amoxicillin 875 mg/clavulanic asid 125 mg (n =442) de fwa chak jou pou yon total de 5 jou .

Rezilta rechèch yo montre ke tretman Sulepinam Etzadroxil/Probenecid se estatistik siperyè a amoxicillin/clavulanic asid. Pousantaj yo siksè an jeneral nan gwoup la suluopeinan etzadroxil/probenecid ak gwoup la amoxicillin/clavulanate yo te 61.7% ak 55%, respektivman. Pousantaj nan siksè nan klinik ak to siksè mikrobyolojik nan gwoup la SULEPINAM Etzadroxil/Probenecid yo te 77.3% ak 75.2%, respektivman, pandan y ap pousantaj la siksè nan klinik ak to siksè mikrobyolojik nan amoxicillin la ak gwoup asid clavulanic yo te 76.7% ak 66.7%, respektivman.

Orlynvah te montre bon tolerans nan tou de asire w 1 ak Realsure esè klinik yo. Reyaksyon negatif ki pi komen nan pasyan k ap resevwa Orlynvah tretman yo se dyare, kè plen, vulvovaginal enfeksyon chanpiyon, maltèt, ak vomisman.

Anplis de sa, dapre règleman FDA, Sulepinam etzadroxil/probenecid se pa apwopriye pou tretman prensipal oswa pwogresis nan enfeksyon nan aparèy urin konplèks oswa konplèks enfeksyon andedan-nan vant. Se medikaman an pran de fwa nan yon jounen, yon grenn chak fwa, pou 5 jou youn apre lòt.