HMPL-Med-523 enkli nan kategori terapi a zouti

Chi-Med Pharmaceutique (HUTCHMED) dènyèman te anonse ke Sant pou Evalyasyon Dwòg (CDE) nan Administrasyon Pwodwi Medikal Nasyonal (NMPA) enkli HMPL-523 kòm yon dwòg terapi zouti pou tretman an nan patojèn kwonik ki te resevwa omwen yon terapi anvan. Pasyan granmoun ki gen iminitè tronbocytopenia (ITP). HMPL-523 se yon romansye boukinabè . ITP se yon maladi senyen otomatik ki lakòz senyen grav epi li gen yon enpak enpòtan ak miltipliye sou sante pasyan yo ak bon jan kalite nan lavi yo.

Medikaman terapi manje ak medikaman eta a gen ladan medikaman inovatè ke yo te itilize pou prevansyon ak tretman maladi tretman ki egziste deja. Pou varyete ki enkli nan dwòg terapi zouti, aplikasyon pou apwobasyon kondisyonèl ak aplikasyon priyorite ak apwobasyon yo ka soumèt lè soumèt nouvo aplikasyon pou maketing dwòg.

Enklizyon an nan HMPL-523 kòm yon terapi zouti ki baze sou sipò nan faz 1b etid 1b done. Done ki enpòtan yo te prezante kòm yon prezantasyon oral nan Sosyete Ameriken an 63rd nan Hematology (ASH) Reyinyon anyèl nan mwa desanm 2021: Kòm nan dat la done ki gen 30 septanm 2021, yon total de 34 pasyan yo te owaza a HMPL-523 Nan gwoup tretman an, 11 pasyan yo te asiyen nan gwoup la plasebo. Nan sa yo, 11 (68.8%) nan 16 pasyan yo owaza resevwa dòz la rekòmande nan 300 mg yon fwa chak jou nan HMPL-523 nan yon faz 2 esè klinik (RP2D) reponn pandan peryòd la doub-avèg nan premye 8 semèn yo nan etid la. Nan contrast, sèlman 1 (9.1%) nan 11 pasyan owaza yo resevwa plasebo reponn. Nan yon peryòd ki vin apre 16-semèn louvri-etikèt, yon lòt pasyan okòmansman owaza resevwa RP2D HMPL-523 reponn.

Kat pasyan asiyen yo resevwa plasebo travèse sou yo resevwa RP2D HMPL-523 apre premye peryòd la doub-avèg, ak tout 4 pasyan yo reponn. Atravè faz yo 2 nan etid la, 16 nan 20 pasyan (80%) reponn ak 8 (40%) reyalize repons dirab. [Repons te defini kòm omwen yon plak konte ≥50 × 10E9 / L. Durable repons te defini kòm plak konte ≥50 × 10E9 / L sou omwen 4 nan dènye vizit yo 6. 】

ITP se yon maladi otomatik ki karakterize pa destriksyon iminitè nan plak ak diminye pwodiksyon plak. Pasyan yo ka prezante ak petechia po, koulè wouj violèt, ak gastwoentestinal ak / oswa règ mukosimik. ITP tou ki asosye ak fatig (rapòte nan jiska 39% nan granmoun ak ITP) ak bon jan kalite ki gen pwoblèm nan lavi (ki gen ladan aspè nan sante emosyonèl, fonksyonèl, ak repwodiksyon, osi byen ke travay oswa lavi sosyal). Ensidans la nan ITP prensipal nan granmoaj estime nan 3.3 pou chak 100,000 granmoaj pou chak ane, ak prévalence a se 9.5 pou chak 100,000 granmoaj.

HMPL-523 se yon roman, trè selektif, potansyèl ti inibitè molekil, oswaally administre, vize tirosine kinase (Syk). Kòm yon pwoteyin kle nan chemen an siyal B, Syk se yon sib ki gen matirite ki gen matirite pou divès kalite sib nan b selil B ak maladi otomatik. Chi-Med aktyèlman kenbe tout dwa nan HMPL-523 atravè lemann.

Depi destriksyon plak la nan ITP ki gen rapò ak Syk-réglementées phagocytosis nan plak yo mare nan Fcγ reseptè yo, inibitè Syky ka yon terapi ITP pwomèt.