CStone Pharmaceuticals se yon medikaman sou devlopman ki pwopoze pou resevwa apwobasyon sou kondisyon nan men CHMP

Blueprint Medikaman, yon patnè nan famasi CStone, dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen Medsin Ajans G # 39; s pou pwodwi terapetik monoterapi. Pou tretman pou iregenerab oswa metastas timè stromal gastro-entestenèl (GIST) pasyan granmoun ki gen platlèt ki sòti faktè kwasans reseptè alfa (PDGFRA) jèn exon 18 D842V mitasyon. Komisyon Ewopeyen an pral fè apwobasyon final la anvan fen septanm ane sa a.

Apotinib se yon KIT pwisan ak trè espesifik ak PDGFRA mutan kinaz inibitè devlope pa Blueprint Medicines. Famasi CStone gen otorizasyon pou devlopman ak komèsyalizasyon san konte dwòg la nan Greater China. Nan kòmansman 2020, apotinib te apwouve pa FDA Ameriken an pou tretman pou pasyan irekticecable oswa metastatik granmoun ki gen GIST ak mitasyon nan ègoni 18 nan jèn nan PDGFRA (ki gen ladan PDGFRA D842V mitasyon an). Li se premye sib egzak GIST mache nan Etazini nan dwòg.

CHMP' s revizyon pozitif nan apotinib baze sou done yo efikasite ak sekirite nan NAVIGATOR Faz 1 esè klinik la, ak rezilta yo sekirite nan VOYAGER faz 3 esè klinik la. Done yo montre ke apotinib te montre yon repons gwo twou san fon ak ki dire lontan nan klinik nan tretman PDGFRA èkson 18 D842V pasyan yo GIST, epi li se byen tolere. Done rechèch klinik ki enpòtan yo te pibliye nan jounal la Onkoloji Lancet sou 29 jen 2020.

Revizyon opinyon yo nan CHMP yo pral soumèt nan Komisyon Ewopeyen an (EC) responsab pou apwobasyon an nan otorizasyon maketing nan pwodwi famasetik pou revizyon pi lwen. Konsènan aplikasyon an lis nan apotinib, se Komisyon Ewopeyen an espere fè yon apwobasyon final anvan fen mwa septanm nan ane sa a. Si apwouve, apotinib ap vin premye dwòg la terapi vize pou pasyan GIST pote mitasyon an D842V nan èkson 18 nan jèn nan PDGFRA yo dwe commercialisés nan Inyon Ewopeyen an. Se dwòg la commercialisés anba non an komès AYVAKYT.

Nan peyi Lachin, Sosyete famasi CSmoni soumèt yon nouvo aplikasyon lis medikaman pou apotinib bay Administrasyon Nasyonal Manje ak Medikaman (NMPA) nan Lachin nan mwa avril ane sa a, ki kouvri de indications: mitasyon (ki gen ladan mitasyon PDGFRA D842V) nan pasyan adilt ki pa gen regleman oswa metastaz GIST, ak with pasyan adilt ki gen katriyèm liy ki pa kapab evite oswa GIST metastaz.