Betta Pharma ensartinib premye-liy tretman nan ALK-pozitif kanse faz 3 klinik: efikasite bat Pfizer Xalkori!

Xcovery, yon sipote nan Betta Pharma, anonse sou 8 dawou 8 nan "21st Konferans Kanse Mondyal la (IASLC WCLC WCLC) Sou entenet Tem (Virtual Prezidansyel Symposium)" anime pa Asosyasyon Entenasyonal la pou Rechech Kanse Pou Lung Kanse sou Mwa Dawou 8. Rezilta yo nan analiz la pwovizwa blokbuster nan inibitor nan ALK nan tretman an nan kanse poumon ki pa ti selil (NSCLC) Faz III klinik etid (eXalt3).

Sa a se yon entenasyonal, multicenter, owaza, louvri-etiket faz III, te pote soti nan pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik ALK-pozitif NSCLC ki pa te deja resevwa ALK vize terapi (premye tretman). Rezilta yo te montre sa, konpare ak Xalkori a (krizotinib) gwoup tretman, pwogresyon-gratis siviv (mPFS) nan gwoup la tretman ensatinib te siyifikativman pwolonje, ak risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmo te siyifikativman redwi.

Pousantaj la mutation pozitif nan ALK jen se sou 5-7 nan pasyan NSCLC. Pasyan sa yo anjeneral 55 ane ak pi piti, ak pi fo nan yo pa gen okenn istwa nan fimen nan moman an nan dyagnostik. Mitasyon sa yo pral direkteman mennen nan kwasans lan san kontwol nan selil tumor. Xalkori se premye jenerasyon an nan ALK tyrosine kinase inibitor (TKI) devlope pa Pfizer; Ensatinib se yon nouvo kalite fo, segonde-efikasite, segonde-efikasite, segonde efikasite, segonde efikasite, segonde-efikasite Yon nouvo jenerasyon nan inibit selektif ALK, potansyel ALK li yo nan potansyel inibite se fwa 10 ki nan Xalkori.

Etid la eXalt3 enskri 290 ALK-pozitif pasyan NSCLC ki pa te deja resevwa terapi ALK-vize, men pasyan yo te pemet yo te deja resevwa nan pifo rejim chimyoterapi. Anvan o aza, pasyan yo te stratified dapre chimyoterapi anvan, estati fizik, metastazi nan sevo, ak zon jeyografik. Nan etid sa a, yon komite revizyon endepandan aveg (BIRC) evalye pwogre maladi a. Nan etid la, popilasyon an entansyon-a-trete (ITT) popilasyon an fet nan 290 pasyan ki te detemine yo dwe ALK-pozitif le li sevi avek metod la tes FDA-apwouve nan lokalite a. Popilasyon an entansyon modifye-a-trete (mITT) popilasyon an fet nan 247 pasyan ki te konfime yo dwe ALK-pozitif pa Sant la AbbotT FISH. Pwen prensipal etid la se pwogresyon-gratis sivivan (PFS) nan popilasyon ITT la.

Rezilta yo te montre ke nan popilasyon ITT la, konpare ak gwoup tretman Xalkori a, mPFs nan gwoup la tretman Ansatinib te siyifikativman pwolonje (25.8 mwa vs 12.7 mwa; tan an mwayen swivi te 23.8 mwa ak mwa 20.2), pwogresyon maladi oswa risk pou yo mouri a te redwi pa sou 50% (HR = 0.51; 95% CI: 0.35-0.72; p = 0.0001). Nan popilasyon an mITT, efikasite nan Ensatinib se pi siyifikatif: mPFs nan gwoup tretman Ansatinib poko rive, pandan yo ap gwoup la tretman Xalkori se toujou 12.7 mwa (HR = 0.49; 95% CI: 0.30-06 p;<0.0001>

Malgre ke siviv an jeneral (OS) rezilta yo pa anko gen matirite ase yo distenge diferans ki genyen ant de gwoup yo, amelyorasyon nan plizye lot rezilta sipote rezilta pwensipal pwensipal yo.

Li se vo anyen ke nan pasyan ki gen metastas nan sevo mezi, Ensatinib te montre efikasite enpresyonan. Nan pasyan 11 ak metastas nan sevo trete ak Ensatinib, pousantaj la repons objektif entrakran (ORR) te 64 (7 / 11); pandan ke pasyan yo 19 ak metastas nan sevo ki te resevwa kritinib te gen yon ORR intracranial nan 21% (4 / 19).

Anplis de sa, nan pasyan ki pa gen okenn metastas nan sevo nan komansman an nan etid la, Ensatinib siyifikativman reta tan nan echek tretman nan sevo (metastasi nan sevo) konpare ak Xalkori (23.9 mwa vs 4.2 mwa; HR 0.32, 95% CI 0.15 -0.64; P = 0.0011), pwoposyon an nan pasyan ki gen metastas nan pwen an tan 12-mwa te siyifikativman redwi (4% vs 24%). Analiz siviv (K-M koub) te montre ke nan mwa 36 nan tretman, selman 40% nan pasyan nan gwoup la Ensatinib te pwogrese, ak 75% nan gwoup la Xalkori.

Nan etid sa a, tolerabilite nan Ensatinib te sanble yo dwe konparab ak sa yo ki nan Xalkori, ak ensidans la nan evenman ki gen rapo ak tretman ki gen rapo ak tretman (TRAE: 8% vs 6%), TRAE lakoz rediksyon doz (24% vs 20%), ak TRAE ki te lakoz Dwog retre (9% vs 7%) te menm jan an. Ensidans ki pi traes te menm jan ant de gwoup yo, men konpare ak gwoup la Xalkori, ensidan an nan gratel, gratel ak tous nan la Ensatinib gwoup te yon ti kras pi wo, ak ensidan an nan vomisman, dyare, neutropenia ak leukopenia pousantaj la se yon ti kras pi ba.

Rezilta final yo nan etid la yo espere anonse pita ane sa a epi yo espere klarifye si wi ou non Ensatinib gen yon avantaj siviv sou Xalkori.

Pwofese Mao Li, Senior Vis Prezidan ak Chef Ofisye Medikal nan Betta Pharmaceutique ak CEO nan Xcovery nan Etazini, te di: "Pwosesis la rechech ak devlopman nan Ensatinib se premye etap la pou Betta Pharmaceutique nan "baz sou Lachin epi ale nan mond lan". Satinib se tankou yon chwal fenwa nan jaden an ALK-TKI. Premye liy done evalyasyon BIRC prelimine nan Ensatinib nan rapo sa a se tre bon. Pou pasyan san metastas nan baz liy, Ensatinib espere anpil siviv pwolonje epi jwenn yon mPFS san parey. Baze sou rezilta yo nan etid sa a, konpayi an pral aktivman prepare pou lis endikasyon premye liy nan Peyi Lachin ak Etazini yo. Mwen kwe ke apre lis sikse nan lavni an, li pral atake tout liy yo ak konpletman pwoteje lavi pasyan yo nan jesyon an tout antye de ALK-pozitif pasyan NSCL."