Eli Lilly a JAK inibitè anti-enflamatwa dwòg Olumiant (baricitinib) te bay yon zouti kalifikasyon dwòg pa US FDA la!

Eli Lilly ak patnè Incyte dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te akòde yon zouti kalifikasyon dwòg (BTD) pou evalye oral JAK inibitè Olumiant a (baricitinib) pou alopesi areata (AA). Kalifikasyon sa a ranfòse potansyèl baricitinib pou vin premye medikaman apwouve pa FDA a pou trete pasyan ki gen alopesi areata.

Alopesi areata se yon maladi otoiminitè ki lakòz kèk oswa tout cheve nan tèt sou po tèt la oswa kò yo tonbe. Maladi a afekte jiska 650, 000 moun nan Etazini yo. Po tèt la se zòn ki pi souvan afekte, men nenpòt zòn kote cheve ap grandi ka afekte pou kont li oswa avèk po tèt la. Alopesi areata ka rive nan nenpòt laj, ak pi pasyan kòmanse devlope sentòm nan laj la nan 40. Maladi a afekte ni fanm ni gason. Alopesi areata ka akonpaye pa konsekans sikolojik grav, ki gen ladan enkyetid ak depresyon. Kounye a, pa gen okenn apwobasyon FDA pou tretman alopesi areata.

Rekonèt Difikilte pou Kalifikasyon (BTD) se yon nouvo kanal revizyon dwòg ki te kreye pa FDA a nan 2012 pi vit devlopman an ak revizyon nan tretman pou maladi grav oswa ki menase lavi, epi gen prèv klinik preliminè ki dwòg la se konparab. nan dwòg ki deja egziste ki ka geri ou dwòg nouvo ki ka anpil amelyore kondisyon an. Jwenn dwòg BTD ka jwenn pi pre konsèy, ki gen ladan ansyen ofisyèl FDA, pandan rechèch ak devlopman asire ke pasyan yo bay ak opsyon tretman nouvo nan pi kout tan.

BTD sa a baze sou rezilta pozitif II faz etid adaptasyon II / III BRIVE-AA 1 faz II. Etid la evalye efikasite nan baricitinib oswa plasebo nan pasyan granmoun ki gen alopesi areata. Kèk done nan Faz II kòm nan {{2} semèn te montre ke pa te gen okenn siyal sekirite nouvo epi pa gen okenn evènman grav negatif yo te rapòte. Evènman yo rapòte negatif (TEAE) pandan tretman yo te modere oswa modere, ak pi komen an enkli anwo enfeksyon nan aparèy respiratwa, nasopharyngitis, ak akne. Baze sou rezilta yo nan mitan-tèm nan pòsyon nan faz II nan etid la, faz pòsyon nan III nan BRIVE-AA 1 ak yon lòt doub-avèg etid faz III (BRIVE-AA 2) ​​ap evalye kounye a efikasite ak sekirite nan baricitinib nan 2 mg ak 4 dòz mg konpare ak plasebo.

Lotus Mallbris, MD, vis-prezidan nan iminoloji devlopman nan Eli Lilly, te di: 0010010 quot; Pasyan ki gen alopesi areata (AA) kounye a pa gen okenn opsyon tretman FDA-apwouve yo chwazi nan. Maladi a pa pral sèlman lakòz pèt cheve, men tou lakòz yon fado psiko-sosyal sou pasyan yo. Nou anvi kreye nouvo dwòg epi pote espwa pasyan yo. Nou gade pou pi devan pou travay ak FDA a plis eksplore potansyèl la nan baricitinib yo vin premye opsyon nan tretman apwouve nan kategori sa a nan pasyan yo. 0010010 quot;

Dory Kranz, Prezidan ak Direktè Jeneral Nasyonal Alopesi Areata Foundation, te di: 0010010 quot; Dè milyon de moun atravè lemond yo afekte pa alopesi areata, ak baricitinib espere yo dwe youn nan premye FDA ki apwouve dwòg yo nan trete alopesi areata. , sa ki fè nou trè ankouraje. 0010010 quot;

0010010 # {{{1}} aktif engredyan pharmaceutique olumiant se baricitinib, ki se yon selektif, revèsib, yon fwa chak jou JAK nan bouch {{3}} ak JAK {{4 }} inibitè kounye a nan devlopman klinik pou tretman yon varyete maladi enflamatwa ak auto-immunes, ki gen ladan atrit rimatoyid (RA), psoriasis, nefopati dyabetik, dèrmatoz atopik, lupus eritematos sistemik, elatriye. Gen kat kalite anzim JAK, sètadi JAK 1, JAK 2, JAK 3 ak TYK 2. Sitokin JAK-depandan yo enplike nan patojenèz la nan divès maladi enflamatwa ak otoiminitè, ki sijere ke JAK inhibiteurs ka lajman itilize pou trete plizyè maladi enflamatwa. Nan tès kinaz la, baricitinib te montre yon 1 00-pli wo fòs inhibition kont JAK {{3}} ak JAK 2 pase JAK 3.

Eli Lilly ak Incyte te rive jwenn yon akò eksklizif nan koperasyon nan 2009 pou devlope Olumiant ansanm ak kèk lòt konpozan. Pou dat, Olumiant te apwouve pa plis pase 60 peyi (ki gen ladan Etazini, Inyon Ewopeyen an ak Japon) kòm yon dwòg sèl oswa methotrexate konbine pou soulajman nan youn oswa plis maladi-dwòg anti-rimatism modifye ( DMARD) Tretman nan pasyan granmoun ki gen modere ak grav aktif atrit Atrit (RA) ki pa apwopriye oswa entolerans. Nan etid klinik yo, Oluminant te reyalize amelyorasyon siyifikatif nan sentòm RA ak siy konpare ak terapi swen estanda (eg, monoterapi metotreksit, adalimumab konbine avèk terapi background metotrexate).

Kounye a, Eli Lilly ak Incyte ap travay ansanm pou devlope Olumiant pou tretman divès maladi otoiminit yo. Nan fen mwa janvye ane sa a, de pati yo te anonse ke yo te soumèt yon aplikasyon pou otorizasyon maketing (MAA) pou baricitinib pou trete modere a sevè dèrmato atopik (AD) nan Ajans Ewopeyen an pou medikaman (EMA), ak plan pou soumèt adaptasyon an. nan Etazini ak Japon nan aplikasyon 2020 .

Nan tretman an alopesi areata, gen yon dwòg vo mansyone espesyalman, ki se konpayi konsè 0010010 # 39; s deuterated JAK inibitè CTP-543. CTP-543 te dekouvri nan modifikasyon ruxolitinib ak teknoloji chimik deteryom nan konsè Corporation. Ruxolitinib se yon Janus kinase selektif 1 ak Janus kinaz 2 (JAK 1 / JAK 2 inibitè, ki te apwouve pou vann anba non mak Jakafi nan Etazini an Etazini. Itilize pou trete sèten maladi nan san. Modifikasyon chimik deteryom nan ruxolitinib ka chanje famakokinetik moun li, kidonk amelyore itilizasyon li kòm yon tretman pou alopesi areata. Nan peyi Etazini, FDA a te akòde CTP-543 yon kondisyon vit-pou tretman alopesi areata.

Nan mwa septanm nan 2019, konsè te anonse ranje a dòz CTP-543 pou pasyan ki gen alopesi areata modere a grav rive nan pwen final la prensipal: 24 semèn nan tretman, konpare ak gwoup la fo, CTP- 543 gwoup tretman 12mg ak 8 mg te gen yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan nan gwoup tretman an. Nòt total la nan Zouti a Grav Pèt cheve (SALT) te ≥ 50% pi ba pase debaz la. Done yo espesifik yo te: CTP-543 12mg gwoup tretman ak 8 mg gwoup tretman rive nan 58%, 47 %, 9% nan gwoup la plasebo (tout valè p { {11}} lt; 0. 001).

Anplis de sa, nan 24 semèn tretman an, CTP-543 12 mg gwoup tretman an ak 8 tretman gwoup la te gen siyifikativman pi wo pwopòsyon nan pasyan ki gen yon total SALT nòt rediksyon nan. ≥ 75% ak ≥ 90% parapò ak debaz konpare ak gwoup plasebo a. Nan semèn 24, konpare ak gwoup plasebo a, gwoup tretman CTP-543 12mg ak gwoup tretman 8 mg te reyalize tou yon pi gwo amelyorasyon nan alopesi areata jan evalye pasyan Global Impression of Scale Amelyorasyon. Done yo se: 78% ak 58% nan pasyan nan 12 gwoup la tretman mg ak 8 gwoup tretman mg te evalye kòm 0010010 quot; anpil amelyore 0010010 quot; oswa 0010010 quot; anpil amelyore 0010010 quot; nan alopesi areata, ki te siyifikativman diferan de gwoup la fo medikaman. Nan etid sa a, tretman CTP-543 te byen tolere.