Eli Lilly Trulicity apwouve pa FDA a, pwemye ajan hypoglycemic pou diminye risk kadyovaskile nan pasyan ki gen oswa san maladi kadyovaskile

Eli Lilly te anonse ke manje a ak administrasyon Dwog (FDA) te apwouve yon sel semen glucagon-tankou peptides-1 récepteurs agonist (GLP-1RA) hypoglycemic Dwog Trulicity (dulaglutide, Dularu Peptides), te itilize nan granmoun ak kalite 2 doule dyabet nan kadyovaskile (CV) maladi oswa plizye fakte risk pou diminye risk pou gwo negatif evenman kadyovaskile (MACE). Li se vo mansyone ke apwobasyon sa a fe Trulicity premye a ak selman kalite 2 Dwog ki apwouve pou popilasyon prensipal ak segonde yo diminye risk pou yo MACE.

Sa a endikasyon nouvo reflete popilasyon an diferansye pasyan nan Trulicity a ki se ese. Malgre ke tout patisipan yo te gen fakte risk kadyovaskile, etid sa a fet sitou nan pasyan san yo pa maladi kadyovaskile. Rezilta yo te montre ke Trulicity siyifikativman redwi risk ki genyen nan gwo anpil evenman kadyovaskile (MACE 3: ki pa-fatal enfaktis myokad [atak kadyak], konjesyon serebral ki pa fatal, konpoze endpoint nan lanmo kadyovaskile) konpare ak plasebo. Anplis de sa, Trulicity gen yon MACE Efe rediksyon risk nan demografik prensipal la ak maladi (ki gen ladan ak oswa san yo pa CV maladi) subgwoup, ak CV risk kontinye diminye nan tout etid la. Sekirite a nan Trulicity se ki konsistan avek GLP-1RA Dwog, ak evenman ki pi komen negatif ki lakoz Trulicity sispann se evenman vant ak trip.

Dapre rezilta a nan etid la EVAN, Trulicity se premye kalite 2 Dwog dyabet la siyifikativman diminye evenman an MACE nan etid la nan pasyan ak fakte risk CV nan pifo pasyan ki enskri men san yo pa CV maladi. Dyabetik tet yo gen yon risk ki pi wo nan CV. Done rechech la se tre enpotan ak konfime benefis nan terapetik nan Trulicity pou yon gwo gwoup pasyan ki gen kalite 2 dyabet.

Hertzel Gerstein, prezidan nan rechech EVAN, pwofese nan medikaman nan McMaster University ak adjwen direkte nan Enstiti a nan Depatman sante nan lekol la Hamilton nan syans sante, te di: "pwose a fet pou etidye yon gwo popilasyon nan kalite 2 dyabet, reflete popilasyon an pasyan nan popilasyon an jeneral. Se poutet sa, nou evalye enpak la nan Trulicity sou pasyan ki gen maladi kadyovaskile ak pasyan ki gen plizye fakte risk kadyovaskile. Globalman, plis pase 415.000.000 moun gen kalite 2 dyabet, ki se tet li yon fakte risk kadyovaskile. Sepandan, se selman sou yon sel-twazyem nan pasyan gen maladi kadyovaskile, ki se Poukisa sa a endikasyon nouvo ak sipote prev enpotan pou de milyon de dyabetik nan Etazini. "

Sherry Martin, Vis Pwezidan Lilly nan zafe medikal, te di: "sa a se premye fwa ke founise swen sante ka preskri yon kalite Dwog dyabet ki te montre siyifikativman redwi risk pou yo evenman kadyovaskile pou pasyan ki gen e san yo pa kalite 2 dyabet. Trulicity ka ede pasyan yo reyalize sik san (A1C) objektif kontwol ak pwoteje yo soti nan evenman kadyovaskile nan chak semen, fasil-a-itilize opsyon tretman. "

Trulicity se yon glucagon-tankou peptides-1 (GLP-1) récepteurs agonist (RA). Li se sou fom piki subkutan yon fwa nan yon semen. Li se apwopriye pou konbine kontwol manje ak egzesis. Li itilize pou amelyore kontwol glikoz san nan granmoun ak kalite 2 dyabet. GLP-1 RA se yon klas-wo pwofil nan Dwog dyabet. GLP-1 RA se pa ensilin, men yon nouvo kalite ensilin secretagogue. Mekanis li yo nan aksyon se menm jan ak monn natirel la GLP-1. Li fe pwomosyon sekresyon nan ensilin ko a le pasyan an manje. Li te gen yon Efe hypoglycemic fo ak yon risk ki ba nan hypoglycemia. , An menm tan an, li gen avantaj ki genyen nan pet pwa ak benefis kadyovaskile.

Depi lansman li nan Etazini an 2014, Trulicity te vin pi gwo preskripsyon GLP-1RA la. Anplis de sa nan hypoglycemic pwouve li yo efikasite ak ekipman fasil-a-itilize, Trulicity kapab kounye a tou itilize yo ede pasyan ak kalite dyabet 2 redwi risk pou yo evenman kadyovaskile. EvaluatePharma, yon Oganizasyon rechech mache pharmaceutique, predi ke lavant Trulicity an nan 2024 pral rive $7.130.000.000, fe li pi bon-vann ajan hypoglycemic nan mond lan.

REVAN se yon milti-sant, randomized, doub-aveg, etid plasebo-kontwole fet yo evalye Efe a nan yon fwa chak semen Trulicity 1,5 mg kont plasebo (tou de ajoute nan swen estanda) sou evenman CV nan granmoun ak kalite 2 dyabet. Prensipal la CV endpoint te tan an nan premye ensidan nan evenman gwo anpil kondisyon kadyovaskile (MACE 3: ki gen ladan lanmo kadyovaskile, ki pa fatal enfaktis myokad, ki pa-fatal serebral), endpoint nan segonde enkli chak eleman nan CV nan prensipal ENDPOINT, ak enkli dekole konpoze klinik microvascular a ki gen ladan maladi ren ki egzije tretman medikal , tout moun ki fe motalite. Yon total de 9901 pasyan ki gen kalite 2 dyabet nan 24 peyi yo te enkli nan etid la. Dire an mwayen nan pasyan sa yo te 10,5 ane, ak mwayen nan debaz A1C te 7,2%. Nan etid sa a, byenke tout pasyan te gen fakte risk kadyovaskile, se selman 31 nan pasyan te gen CV maladi nan debaz.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan objektif prensipal efikasite: Trulicity siyifikativman redwi risk pou evenman MACE (HR = 0,88, 95% AVINI: 0.79-0.99) nan popilasyon an etid antye konpare ak plasebo gwoup yo te konsistan: (1) prezans nan CV maladi (HR = 0,87, 95 AVINI: 0.74-1.02) ak absans la nan maladi CV (HR = 0,87, 95% AVINI: 0.74-1.02); (2) debaz A1C 7,2 (HR = 0,86, 95% AVINI: 0.74-1.00) ak debaz A1C<7.2% (hr="0.90," 95%="" ci:="" 0.76-1.06);="" (3)="" female="" (hr="0.85," 95%="" ci:="" 0.71-="" 1.02)="" and="" males="" (hr="0.90," 95%="" ci:="">

Chak eleman nan MACE 3 ekspoze redwi risk, ki gen ladan lanmo kadyovaskile (HR = 0,91, 95% AVINI: 0.78-1.06), ki pa fatal atak ke (HR = 0,96, 95 AVINI: 0.79-1.16) ak ki pa-fatal serebral (HR = 0,76, 95% AVINI: 0.61-0.95). Anplis de sa, Trulicity plis te montre redwi rezilta microvascular konpoze (HR = 0,87, 95% AVINI: 0.79-0.95). Analiz de rezilta ren endike ke itilizasyon alontem yo itilize nan Trulicity ki asosye ak redwi pwogresyon maladi ren nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet.

Anplis de sa nan tan-tem swiv-jiska evalye rezilta kadyovaskile, etid la EVAN tou bay lot prev nan efikasite yo nan Trulicity nan tretman an nan dyabet. Konpare ak plasebo, Trulicity redwi A1C nan popilasyon an etid antye ki soti nan yon debaz medyan nan 7,2% (A1C:-0,46% [Trulicity], + 0,16 [plasebo]; ko pwa:-2.95 kg [Trulicity],-1.49 kg [plasebo ajan]). Nan etid sa a, sekirite Trulicity a te konsistan avek GLP-1 récepteurs agonists. Evenman ki pi komen ki lakoz Trulicity tretman yo dwe koupe yo vant ak trip evenman yo.

Etid la EVAN se tre diferan de lot syans klinik nan CV pronostik, paske mwens pasyan yo te dyagnostike ak maladi CV nan etid sa a, ki tou pemet evalyasyon an nan Efe CV Trulicity a nan yon paket domen kalite 2 dyabet. Sa ki enpotan, medyan la swiv-up tan (medyan swiv-up 5,4 ane) nan etid la REVAN te plis pase ane 5, epi li te pi long etid la swiv-up nan tout GLP-1RA CV pronostik etid. Anplis de sa, etid sa a tou se youn nan ak pi ba a debaz A1C (7,2%), fi (46,3%), ak gason (53,7%) rapo nan tout syans CV dyabet nan dat. Gwoup pasyan sa a se plis reprezantan nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet souvan we nan pratik klinik. Nan kontras, yon pousantaj pi wo nan pasyan nan lot syans CV prognostic te gen yon pi wo debaz A1C, ak yon pousantaj pi wo nan pasyan yo te dyagnostike ak maladi CV nan debaz.

REVAN se yon etid anbisye evalye si Trulicity ka pwoteje pasyan san yo pa CV maladi ki soti nan eksperyans premye evenman an CV, epi si li ka anpeche nan pasyan ki gen maladi CV Apre sa. Rezilta yo nan etid la byen kle montre ke Trulicity te efektivman redwi risk pou yo evenman MACE nan yon gwo kalite 2 lane dyabet, ak done yo yo konvenk. (Bioon.com)