Epizetik Epizimik dwòg Tazverik te apwouve pa FDA Ameriken an pou yon nouvo endikasyon: folikilè lenfom (FL)!

Epizyme se yon konpayi biopharmaceutique dedye a devlopman nan nouvo dwòg epigenetic. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te apwouve Tazverik (tazemetosta) dwòg epigenetik la pou 2 endikasyon sa yo diferan pou lenfom folikilè (FL):

(1) pasyan adilt FL rle oswa rfraktè (R / R) ki gen timè konfime ke yo dwe pozitif pou mitasyon EZH2 pa metòd tès FDA apwouve e te deja resevwa omwen 2 terapi sistemik;

(2) pasyan granmoun ki gen R / R FL san opsyon satisfezan tretman altènatif. Endikasyon ki anwo yo apwouve nan pwosedi apwouve akselere ak pwosedi revizyon priyorite. Apwobasyon an te baze sou done ki soti nan to total repons lan (ORR) ak dire repons (DOR) nan pasyan ki gen EZH2 mitasyon ak sovaj-tip EZH2 nan kòwòt la FL nan faz II esè klinik yo.

Tazverik se yon oral, premye-nan-klas EZH2 inibitè. Nan mwa janvye 2020, Tazverik te aksepte apwobasyon FDA Etazini pou tretman pasyan pedyatrik yo ak granmoun ki gen sarkom epitelioid metastatik oswa avanse lokalman (ES) ki gen laj ≥16 zan epi ki pa satisfè kondisyon pou rèseksyon konplè.

Li se vo mansyone ke Tazverik se premye EZH2 inibitè a ki te apwouve pa FDA nan US ak tretman an premye apwouve pa ajans la espesyalman pou pasyan ES. Kounye a, FL toujou yon maladi iremedyabl. Dènye apwobasyon sa a pral bay yon nouvo opsyon enpòtan pou pasyan granmoun ki gen FL rle oswa rfraktoran. Remisyon ki dire lontan an ak bon sekirite obsève nan etid klinik sipòte potansyèl la nan Tazverik yo pote chanjman siyifikatif nan sa a ki kalite pasyan FL.

fòmil molekilè estriktirèl tazemetosta (sous imaj: Wikipedia)

Engredyan pharmaceutique aktif Tazverik' s se tazemetostat, ki se yon oral, ki pisan, premye, ak EZH2 inibitè. EZH2 se yon histone metiltransferaz. Si li aktive anòmal, li pral mennen nan jeni reglemante ki kontwole pwopagasyon selil, ki ka lakòz san restriksyon kwasans rapid nan ki pa Hodgkin' s lenfom (NHL) ak anpil lòt selil timè solid. Tazemetosta ka fè efè anti-timè pou li pa anpeche aktivite anzim EZH2. Nan rechèch klinik, tazemetosta te montre kapasite pou retresi e menm elimine timè san danje epi efikasman nan premye etap tretman an.

Kounye a, yo te devlope tazemetosta pou divès kalite maladi ematolojik (lenfom ki pa nan Hodgkin&# 39): rachte oswa difikilte nan gwo lenfom B-selil B [DLBCL], lenfom folikulè [FL]) ak tewou solid jenetikman defini (sarkom epitelyal , sinocial sarcoma, INI1-negatif timè, kansè ki reziste kansè nan pwostat, platinum ki reziste solid timè, elatriye).

Apwobasyon nan nouvo endikasyon FL la baze sou done ki sòti nan yon etid louvri-etikèt, yon sèl-bra, santre miltip faz II (Etid E7438-G000-101, NCT01897571). Etid la enskri pasyan FL ki gen EZH2 aktive mitasyon (n=45) ak pasyan FL ki gen kalite sovaj-EZH2 (n=54).

Selon rezilta revizyon Komite Revizyon Endepandan (IRC): (1) Nan pasyan ki gen mitasyon EZH2, pousantaj repons total (ORR) nan tretman Tazverik te 69%, to repons konplè a (CR) te 12%, e pousantaj repons pasyèl (PR) Nan 57%, dire medyàn pou remisyon (DOR) te 10.9 mwa. (2) Pami pasyan EZH2 ki gen kalite sovaj, ORR te 34%, CR te 4%, PR te 30%, ak medyan DOR te 13.0 mwa. Nan etid sa a, Tazverik te san danje epi byen tolere.

Pou sipòte apwobasyon konplè Tazverik nan endikasyon FL a, Epizyme ap fè yon jijman global, alokasyonèl, adaptasyon pou evalye Tazverik ak "rejim R2" (Revlimid [lenalidomide] + Rituxan [rituximab]], R2 se yon chimyoterapi ki apwouve -san iminoterapi rejim) itilize nan konbinezon ak dezyèm liy oswa tretman milti-liy nan pasyan FL. Etid la espere rekrite apeprè 500 pasyan FL, stratifye dapre estati mitasyon EZH2 yo. Pati egzamen sekirite etid la ap fèt. Anplis de sa, Epizyme pral fè angajman pòs-mache, ki gen ladan agrandi faz II kòwòt nan esè klinik yo gen ladan yo sovaj-kalite EZH2 pasyan FL ki te resevwa omwen yon terapi sistemik sipòte potansyèl ekspansyon etikèt nan lavni nan dezyèm-rplonje ak anviwònman REFRACTORY.