Inyon Ewopeyen apwouve Opdivo + Yervoy doub pwogram iminoterapi

Bristol-Myers Squibb (BMS) dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) konbine avèk terapi anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) pou tretman pasyan ki te deja resevwa konbyoterapi konbinezon fluoropirimidin ki baze sou pasyan granmoun ak pwogresif, defo reparasyon dezekilib (dMMR) oswa segondè enstabilite mikrosatelit (MSI-H) metastatik kansè kolorektal (mCRC).

Li vo mansyone ke Opdivo + Yervoy se premye pwogram iminoterapi doub apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou timè kansè gastwoentestinal. Se konsa, lwen, pwogram lan te apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou trete 5 diferan kalite kansè avanse: mesotelyom, kansè nan poumon ki pa ti selil, melanom, kansè selil ren, ak kansè kolorektal.

An jiyè 2018, Opdivo + Yervoy te apwouve nan Etazini pou tretman pwogresyon maladi, dMMR oswa MSI-H maladi metastatik apre tretman ak fluoropirimidin,oksaliplatin, irinotecanKansè nan rektal (mCRC) granmoun ak pasyan pedyatrik 12 ane ak plis. Nan mwa septanm 2020, Opdivo + Yervoy te apwouve nan Japon pou tretman pasyan ki pa ka rezekte, avanse oswa renouvlab MSI-H kansè kolorektal ki te pwogrese apre chimyoterapi antikanse.

Apwobasyon Inyon Ewopeyen an baze sou rezilta Opdivo + Yervoy konbine kòwòt nan milti-sant, louvri-etikèt Faz 2 CheckMate-142 etid la. Etid la te pote soti nan Bristol-Myers Squibb. Pasyan ki enskri yo te dMMR oswa MSI-H pasyan avanse oswa frekan CRC ki te pwogrese pandan oswa apre chimyoterapi (ki gen ladan fluoropyrimidine), oswa yo te entolerans sa yo chimyoterapi.

Rezilta yo nan yon swivi minimòm de 46.9 mwa te montre ke nan etid sa a, pousantaj repons lan objektif (ORR) nan Opdivo + Yervoy konbinezon iminitè a te 64.7% (95% CI: 55.4-73.2), konplè a pousantaj repons (CR) te 12.6%, ak medyàn la dire a nan remisyon (DOR) pa te rive jwenn (ranje: 1.4 mwa, 58.0 mwa oswa plis). Nan etid la, sekirite Opdivo + konbinezon iminitè Yervoy la konsistan avèk rezilta yo rapòte nan etid klinik anvan yo, e pa gen okenn nouvo siyal sekirite.

Ian M. Waxman, MD, ki an tèt devlopman gastwoentestinal timè nan Bristol-Myers Squibb, te di:" Metastatik kansè kolorektal se yon maladi agresif ak yon pronostik pòv yo. Anplis de chimyoterapi estanda, pasyan ijan bezwen opsyon tretman adisyonèl. Avèk apwobasyon sa a, Inyon Ewopeyen metastatik kansè kolorektal ak defo reparasyon enkonvenyans (dMMR) oswa segondè enstabilite mikrosatelit (MSI-H) biomarqueur pral kounye a resevwa premye iminoterapi an doub, epi nou gade pou pi devan pou sa a konbinezon pote pasyan ki kalifye."

Kansè kolorektal (CRC) se yon kansè ki fèt nan kolon an oswa rektòm, ki se yon pati nan sistèm dijestif imen an oswa sistèm gastwoentestinal. Globalman, CRC se twazyèm kansè ki pi souvan dyagnostike. Li estime ke pral gen apeprè 1.931 milyon nouvo ka nan 2020, ki se dezyèm kòz ki mennen nan lanmò ki gen rapò ak kansè nan gason ak fanm. Defo reparasyon Mismatch (dMMR) refere a pèt la oswa pèt nan fonksyon nan pwoteyin ki reparasyon erè mismatch nan replikasyon ADN, ki mennen ale nan segondè enstabilite mikrosatèl (MSI-H) timè. Apeprè 5% nan pasyan ki gen metastatik CRC gen dMMR oswa MSI-H timè. Pasyan ki gen metastatik CRC ak sa yo biomarqueur yo fasil benefisye de chimyoterapi konvansyonèl e souvan gen yon pronostik pòv yo.

Opdivo + Yervoy (konbinezon OY) se premye ak sèl iminoterapi doub pou resevwa apwobasyon regilasyon. Opdivo + Yervoy se yon konbinezon inik nan 2 inibitè pòs iminitè, ak yon mekanis potansyèl sinèrjetik. Li vize 2 baraj diferan (PD-1 ak CTLA-4) epi li aji nan yon fason konplemantè pou ede kò a detwi timè yo. selil. Yervoy ka ede aktive ak pwopaje selil T yo, pandan ke Opdivo ka ede selil T ki deja egziste yo jwenn timè. Anplis de sa, kèk selil T ankouraje pa Yervoy tou vin selil T memwa, ki ka mennen nan yon repons iminitè alontèm.

Jiska kounye a, terapi konbinezon Opdivo + Yervoy te apwouve pou 7 endikasyon tretman pou 6 kalite kansè (melanom, kansè selil ren, kansè kolorektal, kansè epatozelilè, kansè nan poumon ki pa ti selil, malfezan mesotelyom pleural) .

Anplis de sa, Opdivo + terapi konbinezon Yervoy la te montre amelyorasyon siyifikatif nan siviv jeneral (OS) nan 6 faz 3 esè klinik: ki pa ti selil kansè nan poumon (CheckMate-227, CheckMate-9LA), melanom metastatik (CheckMate -067), avanse kansinòm selil ren (CheckMate-214), malfezan mesotelyom pleural (CheckMate-743), èzofaj kansè selil squamous (CheckMate-648).