Pfizer inibite ritlecitinib faz 2/3 etid te sikse: siyifikativman amelyore kwi tet cheve regrowth!

Pfizer denyeman te anonse rezilta yo pozitif nan faz li yo 2b/3 ALLEGRO jijman (NCT03732807). Jijman an se evalye efficacité ak sekirite nan ritlecitinib oral yon fwa pa jou nan pasyan ak alopecia areata. Rezilta yo montre ke konpare ak plasebo, de doz ritlecitinib (50mg, 30mg) rive nan efficacité prensipal endpoint nan amelyore kwi tet cheve ejenerasyon: Apre 6 mwa nan tretman, konpare ak gwoup plasebo, yon siyifikativman pi wo pwoposyon nan pasyan reyalize pet cheve sou kwi tet la ≤20%. Alopecia areata se yon maladi otoiminite ki te koze pa atak iminite ko a sou follicles cheve, ki ka lakoz pet cheve sou kwi tet a, epi yo ka afekte figi a ak ko.

Dr. Michael Corbo, ofisye devlopman chef nan enflamasyon ak Iminoloji, Pfizer global pwodwi devlopman, te di: "nou kontan ak rezilta pozitif sa yo nan ritlecitinib nan pasyan ki gen alopecia areata. Alopecia areata se yon maladi Destriktif ak konpleks otoiminite. Gen kounye a pa gen okenn FDA oswa metod tretman an apwouve pa Inyon Ewopeyen an EMA. Nou gade pi devan pou bay sa a potansyel nouvo tretman opsyon pou pasyan ki gen alopecia areata pi vit ke posib. "

Ritlecitinib se premye nan yon nouvo klas covalent kinaz inhibiteurs. Klas sa a nan inhibiteurs gen nivo segonde nan rezistans nan Janus kinaz 3 (JAK3) ak tyrosine manm kinaz (TEC) te eksprime nan fanmi an kinaz nan hepatocellular kasinom. Selektif. Nan etid laboratwa, ritlecitinib te montre yo bloke aktivite a nan Molekil siyal ak selil iminite, ki se kwe yo dwe koz la nan pet cheve nan pasyan ki gen areata alopecia.

Nan septanm 2018, FDA AMERIKEN an te akode ritlecitinib yon zouti terapi deziyasyon (BTD) pou tretman alopecia areata. Anplis de sa nan alopecia areata, ritlecitinib se kounye a ke yo te evalye pou tretman an nan vitiligo, imatis jwenti, maladi Crohn ak kolit kolit.

Estrikti chimik nan ritlecitinib (foto sous: medchemexpress.cn)

ALLEGRO se yon randomized, plasebo-kontwole, etid doub-aveg nan pasyan ki gen alopecia areata (n = 718) ki gen laj 12 ane ak pi gran. Pasyan yo enskri nan etid la te kwi tet alopecia ≥50%, ki gen ladan pasyan ki gen alopecia totalis (konple kwi tet alopecia) ak alopecia universalis (konple kwi tet, igi ak ko alopecia) ki gen eksperyans alopecia areata. , Dire 6 mwa a 10 ane. Nan etid la, pasyan yo te owaza asiyen yo resevwa ritlecitinib 50 mg oswa 30 mg (ak oswa san yo pa yon mwa premye tretman, ritlecitinib 200 mg orally yon fwa pa jou), ritlecitinib 10 mg, ak plasebo pou semen 24. Sa a se swiv pa yon peryod ekspansyon 24-semen, pandan ke tout pasyan ki te okomansman randomized yo resevwa ritlecitinib kontinye sevi ak traitement yo menm, pandan ke pasyan ki te resevwa plasebo pou premye semen yo 24 yo te trete ak youn nan de regimens: 200 mg treatment4 semen, le sa a, 50 mg pou semen 20, oswa 50 mg pou semen 24.

Endpoint prensipal la nan etid la te: pwoposyon nan pasyan ki te reponn a tretman ritlecitinib ak kwi tet cheve regrowth ki baze sou not la absoli SEL ≤20 nan semen nan 24th nan tretman. SEL se yon zouti pou mezire kantite pet cheve sou kwi tet la. Kwi tet a divize an plizye zon estanda. Total not sel nan chak zon se 0-100. Yon not nan 0 vle di ke pa gen okenn pet cheve sou kwi tet a, ak yon not nan 100 vle di ke pa gen okenn cheve sou kwi tet a nan tout.

Rezilta yo montre ke apre 24 semen nan tretman, konpare ak gwoup la plasebo, ritlecitinib 50mg gwoup ak gwoup 30mg te gen yon statistically siyifikativman pi wo pwoposyon nan pasyan reyalize kwi tet alopecia ≤ 20% (absoli not SEL ≤ 20). Etid la tou enkli yon gwoup tretman 10 mg, ki te evalye seri a doz epi yo pa t ' fe yon statistically tes efficacité enpotan ak gwoup la plasebo.

Nan etid sa a, sekirite ritlecitinib a konsistan avek etid anvan. An jeneral, pwoposyon pasyan yo ak evenman Efe negatif (AE), evenman Efe negatif grav (PAE), ak diskontinyason akoz evenman Efe negatif yo te sanble nan tout gwoup tretman. Evenman ki pi komen Efe negatif nan etid la te nasopharyngitis, maltet ak anwo enfeksyon nan annal. Pa t gen gwo evenman kadyak Efe negatif (MACE), lanmo, oswa enfeksyon opportunistic nan etid la. Ywit pasyan ki te resevwa ritlecitinib te grav pou modere zona. Te gen 1 ka nan nboli poumon nan ritlecitinib 50 mg gwoup la, ki te rapote rive nan jou 169. Te gen 2 nwizib Time (tou de kanse tete) nan ritlecitinib 50mg gwoup la, ki te rive sou jou 68 ak jou 195, respektivman. Tou de pasyan yo te sispann etid la.

Tout rezilta yo nan rechech la ALLEGRO yo pral anonse nan lavni an. Done sa yo ak done yo ki soti nan rechech la ALLEGRO-LYETNAN pral fome baz la pou regilasyon yo depoze nan plan nan lavni.