Evrenzo (roxadustat) te soufri twa kontretan nan Etazini e li te premye a dwe ki nan lis nan lachin!--1/2

AstraZeneca ak patne li yo FibroGen denyeman konjwentman te anonse ke administrasyon an manje ak medikaman Dwog (FDA) E ak venn ak ren komite Konsey Dwog (CRDAC): (1) 13 vote nan fave ak 1 vote kont rezilta vot yo ki te fet ke benefis ak risk pwofil nan nouvo Dwog laroxadustatpou anemi ren pa sipote apwobasyon tretman anemi pou depandan ki pa Dyaliz (NDD) kwonik maladi ren (CKD) pasyan granmoun; (2) ak 12 vote nan fave ak 2 vote kont rezilta vot yo te konkli ke pwofil la risk benefis nan roxadustat pa sipote apwobasyon a nan tretman pou granmoun ki gen Dyaliz-depandan (DD) CKD.

FDA a ap konsidere vot, opinyon endepandan ak sijesyon soti nan ekspe le revize aplikasyon an nouvo Dwog (NDA), men yo pa pral mare pa rekomandasyon Komite a. Li se vale mansyone ke sa a se rechit nan twazyem pou roxadustat nan regleman nou. Apre FibroGen te anonse ke CRDAC te vote pa rekomande apwobasyon, pri Stock konpayi an Mok 37,6% nan apre-edtan komes.

roxadustat(trademark: Evrenzo) se yon ipoksi oral-inducible fakte prolyl hydroxylase (HIF-PH) inibite. Sekirite li yo ak efikasite yo te konfime nan yon faz 3 pwoje klinik ki enplike plis pase pasyan 8.000. Ak pibliye nan 5 kanmarad-revize atik jounal.

Pi bone ane sa a, FDA a te konfime ke li ta kenbe yon reyinyon CRDAC pou revize NDA nan roxadustat epi mande plis klarifikasyon nan analiz done klinik pou sipote evalyasyon an. FDA a pa te anonse le li ap fe yon desizyon final souroxadustat. CRDAC bay Konsey ekspe endepandan nan FDA a, ak revize ak evalye done ki disponib sou sekirite a ak efikasite nan marketed ak potansyel nouvo Dwog pou tretman an nan maladi e ak venn ak maladi ren.

Mene Pangalos, egzekitif vis pwezidan R &D nan AstraZeneca Biopharmaceuticals, te di: "pasyan yo 6.000.000 ak maladi ren kwonik nan Etazini bezwen nouvo solisyon yo. Malgre ke nou desi avek rezilta jodi a, nou ap kontinye travay ansanm avek patne nou FibroGen ak FDA a. Koperasyon yo detemine chemen an regilasyon nan roxadustat.