Rinvoq (upadacitinib) faz 3 antretyen etid reyisi

AbbVie dènyèman te anonse rezilta pozitif nan yon faz antretyen 3 etid (NCT02819635) evalye yon nouvo dwòg anti-enflamatwa oral JAK1 inhibitor Rinvoq (upadacitinib) nan tretman modere a grav aktif kolit ilsè aktif (UC). Done yo te montre ke de dòz Rinvoq (15mg ak 30mg, yon fwa pa jou) te rive nan pwen final prensipal (remisyon klinik) ak tout pwen segondè apre yon ane nan tretman (52 semèn). Nan semèn 52, konpare ak gwoup la plasebo, yon pwopòsyon siyifikativman pi wo nan pasyan nan gwoup la tretman Rinvoq reyalize klinik remisyon (42% nan gwoup la 15 mg, 52% nan gwoup la 30 mg, ak 12% nan gwoup la plasebo; p<>

Nan etid sa a, apre yon 8-semèn-chak jouupadacitinib(45mg) peryòd tretman tretman endiksyon, pasyan ki gen modere grav UC ki te jwenn yon repons klinik yo te owaza asiyen nan resevwa upadacitinib 15mg, 30mg, ak plasebo pou 52 semèn.

Done yo te montre ke nan semèn 52, etid la te rive nan tout pwen segondè, ki gen ladan amelyorasyon andoskopik, histolojik andoskopik amelyorasyon mukozal (HEMI), ak remisyon nan klinik san kortikoterapi. Done espesifik yo se: (1) Nan semèn nan 52nd, 49%, 62%, ak 14% nan pasyan yo nan upadacitinib 15mg gwoup la, 30mg gwoup, ak gwoup plasebo reyalize andoskopik amelyorasyon (p< 0.001);="" (2)="" nan="" semèn="" 52nd="" semèn="" yo,="" 35%,="" 49%,="" ak="" 12%="" nan="" pasyan="" yo="" nan="" gwoup="" la="" upadacitinib="" 15mg,="" 30mg="" gwoup,="" ak="" gwoup="" plasebo="" reyalize="" hemi="">< 0.001);="" (3)="" pami="" pasyan="" yo="" ki="" te="" nan="" remisyon="" nan="" fini="" nan="" etid="" la="" endiksyon="" 8="" semèn,="" nan="" premye="" a="" nan="" 52="" semèn,="" 57%,="" 68%,="" ak="" 22%="" nan="" pasyan="" nan="" gwoup="" la="" upadacitinib="" 15mg,="" 30mg="" gwoup,="" ak="" plasebo="" gwoup="" reyalize="" kortikoterapi-gratis="" remisyon=""><>

Nan etid sa a, rezilta sekirite nanupadacitinib(15mg, 30mg) yo konsistan avèk karakteristik sekirite yo obsève nan faz endiksyon etid 3 nan kolit ilsè ak etid klinik anvan pou lòt endikasyon. Pa gen okenn risk sekirite nouvo yo te dekouvri. Pandan peryòd etid 52-semèn, evènman negatif ki pi komen yo te obsève nan gwoup upadacitinib la te nasofaringit, vin pi grav kolit ilsè, ak nivo kreyatif san fosfokinaz ki wo.

Rezilta efikasite 52-semèn nan faz antretyen 3 etid la

Tout rezilta nan faz antretyen 3 etid la pral anonse nan konferans medikal nan lavni ak soumèt nan kanmarad-revize jounal pou piblikasyon. Rezilta prensipal etid faz endiksyon 3 yo (U-ACHIEVE ak U-ACHIEVE) te anonse nan Desanm 2020 ak Fevriye 2021, respektivman. Itilize upadacitinib nan kolit ilsè (UC) pa te apwouve, ak sekirite li yo ak efikasite pa te evalye pa ajans regilasyon.

Pwofesè Remo Panaccione, Direktè Inite Enflamatwa Entesten Maladi (IBD) nan Inivèsite Calgary, te di: "Kolit ilsè se yon maladi difisil. Anpil pasyan toujou pa jwenn soulajman nan sentòm ki pi lou. Rezilta pozitif sa yo endike ke nan 52 semèn, upadacitinib amelyore rezilta klinik, andoskopik ak istolojik. Sa a se yon bon nouvèl pou kominote a IBD."

Doktè Michael Severino, Vis Prezidan ak Prezidan AbbVie, te di: "Kolit ilsè se yon maladi ki gen sentòm enprevizib ak epizòd souvan, ki poze defi nan lavi chak jou. Rezilta sa yo montre ke upadacitinib se yon modere grav kolit ilsè. Nou ankouraje pa potansyèl la pou opsyon tretman pasyan yo."

Engredyan aktif pharmaceutique nan Rinvoq seupadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inhibitor JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li te devlope nan trete plizyè maladi iminitè-medyatè enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Rinvoq se yon inibitè oral, yon fwa chak jou, selektif ak revèsib. Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq te apwouve pou 3 endikasyon: (1) Li itilize pou trete modere ak grav atrit rimatoyid (RA) ki gen ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD). ) Pasyan granmoun; (2) Pou tretman aktif psoriasik atrit (PsA) pasyan granmoun ak ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis DMARDs; (3) Pou tretman aktivite ki pa reponn a terapi konvansyonèl Pasyan granmoun ak spondilit ankilozan (AS). Pami endikasyon sa yo, dòz apwouve nan Rinvoq se 15 mg.

Ozetazini, Rinvoq sèlman apwouve pou tretman pasyan granmoun modere ak grav aktif rimatoyid aktif (RA) ak ensifizan oswa entolerans metotreksat (MTX). Dòz apwouve pou endikasyon sa a se 15 mg. Kounye a, aplikasyon siplemantè Rinvoq&# pou tretman PsA ak AS se anba revizyon FDA Ameriken an.

Nan Inyon Ewopeyen an ak Etazini, aplikasyon Rinvoq&# 39 a pou nouvo endikasyon pou tretman modere a grav dèrmatoz atopik (AD) tou sibi revizyon regilasyon. Kounye a, Rinvoq' s Faz 3 etid klinik pou tretman pou UC, RA, PsA, AD, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s maladi (CD), ak jeyan selil arterit ( GCA) yo sou pye.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq' Analis UBS te deja prevwa ke Rinvoq ak AbbVie' lòt antikò monoklonal anti-enflamatwa dwòg Skyrizi ap gen yon lavant pik nan 11 milya dola ameriken. De nouvo pwodwi sa yo yo pral kapab fè moute pou pèt la sou lavant ki te koze pa enpak la nan biosimilars sou AbbVie' pwodwi bato Humira a (Humira, adalimumab).

Humira se premye apwouve anti-timè faktè alfa (TNF-α) dwòg nan mond lan&# 39 ak pi byen vann dwòg anti-enflamatwa nan mond lan' Lavant mondyal li yo nan 2020 yo fèmen nan 20 milya dola ameriken (19,832 milya dola ameriken). Nan Inyon Ewopeyen an, yon kantite biosimilè adalimumab yo te sou mache a. Nan mache ameriken an, Humira pral frape pa biosimilars nan 2023.