FDA pibliye q & yon gid sou pwodwi ki gen rapo ak regilasyon pwoblem

Sou Mas 4, 2020, FDA a te bay yon gid kesyon-ak-repons pou endistri a, ki kouvri tranzisyon an regilasyon nan pwodwi ki gen rapo, ki se, pwodwi tankou ensilin yo pral apwouve nan pwosesis la aplikasyon Byolojik (BLA). Gid la gen ladan ka espesyal pandan tranzisyon an ak ki jan konpayi pharmaceutique ap resevwa Notifikasyon sou aplikasyon yo.

Se gid la endistri rele "DeemedtobeaLicense" pwovizyon pou lwa a Bpci: kesyon ak repons nan lwa a BPCI. Avek konsiderasyon aplikasyon an nan "tranzisyon an" dispozisyon ki genyen nan 2009 pwodwi yo nan pri Byolojik ak inovasyon lwa (BPCIA), gid sa a reprezante denye panse a FDA. Objektif la nan Konsey la se ranfose plan an tranzisyon, ak FDA dekri regleman an konfomite ki enpotan pou pwodwi Byolojik ki konsidere kom aplikasyon pou BLA.

Baze sou 2009 lwa BPCIA, soti nan mas 23, 2020, selon nan atik 505 nan manje federal la, Dwog, ak kosmetik lwa (FDCA), aplikasyon an nouvo Dwog (NDA) pou pwodwi yo ap konsidere kom yon lisans Byolojik pwodwi aplikasyon BLA) ak réglementées pa FDA a an ako ak lwa sevis sante piblik la (PHSA).

Mwa pase a, FDA a te bay yon reg final pou modifye definisyon li nan "pwodwi Byolojik". FDA a te deklare ke le li te premye modifye nan mwa desanm 2018, li te dekri kom yon pwoteyin (eksepte pou nenpot ki chimik sentez peptides), ak parantez yo te efase nan definisyon final la. Anplis ensilin yo, pwodwi Byolojik yo ki afekte pa tranzisyon an gen ladan omon kwasans imen, nan lipaz, koryal koryonik, pileu enteresan omon Alpha ak mutator pwoteyin.

Gid eta yo ke si yo NDA ap apwouve sou Mas 23, la NDA ap konsidere kom yon BLA imedyatman apre apwobasyon.

Nan gid sa a, twa pwoblem nan entere patikilye nan & D pesonel yo adrese:

(1) sikonstans ki anba ki aplikan yo ka itilize (oswa pa ka itilize) evalyasyon FDA a nan sekirite, pite, ak aktivite nan yon lot pwodwi Byolojik ki gen lisans yo diskite. Nan pifo ka yo, aplikan yo pa ka konte sou done ki soti nan lot pwodwi yo.

(2) si yon pwodwi Byolojik ki apwouve nan pwosesis NDA ak jije yo dwe 351 (a) BLA sou dat tranzisyon an ka pita vin yon "pwodwi referans" pou biosimilar Dwog oswa pwodwi interchangeable.

(3) pou detante an nan aplikasyon an, si pwodwi li yo konsidere kom yon 351 (yon) BLA Byolojik pwodwi, le ka li detemine dapre seksyon 351 (k) nan lwa a PHS ak yon lot pwodwi Byolojik (ki baze sou seksyon 351 (yon) nan lwa a PHS) lisans) Byolojik resanblans oswa interchangeability.

Gid la tou reponn kesyon tankou nimewo aplikasyon, nimewo lisans, fre pwogram, aplikasyon pou retre ak kondisyon etiket. Li tou diskite pwoblem ki gen rapo ak aplikasyon pou siplemante, ki gen ladan chanjman nan plant pwodiksyon, done comparability, done enspeksyon paket, done estabilite apwopriye, ak plant faktori odit.

Gid la gen ladan tou kesyon sou tranzisyon an nan "liv zoranj" nan "liv la Vyolet" ak deziyasyon a nan non apwopriye.