FDA refize apwouve nouvo dwòg roxadustat

FibroGen te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te pibliye yon lèt repons konplè konsènan nouvo aplikasyon dwòg la (NDA) nanroxadustatpou tretman an nan maladi ren kwonik (CKD) anemi, ki deklare ke li pa pral apwouve aplikasyon an maketing nanroxadustat, Epi egzije konpayi an pou fè lòt etid klinik sou roxadustat anvan yo remèt NDA la.

roxadustatse yon faktè ipoksi-enduktibl prolil hydroxylase (HIF-PH) inibitè. Li ka trete anemi ren pa enteresan pwodiksyon globil wouj nan san, reglemante metabolis fè, ak diminye hepcidin. Nan 2019, syantis yo ki te dekouvri mekanis nan faktè ipoksi-enduktibl yo te resevwa Prize la Nobel nan Fizyoloji oswa Medsin ane sa a, ak roxadustat, ki te fèt soti nan rezilta rechèch syantifik sa yo, te atire tou anpil atansyon.

Kounye a,roxadustatte apwouve pou maketing nan Lachin, Japon, Chili, Kore di sid ak lòt kote pou tretman an nan CKD anemi nan ki pa dyaliz depandan (NDD) ak dyaliz depandan (DD) pasyan granmoun, ak Inyon Ewopeyen an pral aplike pou pwodwi a nan mache nan fen mwa Out Pran yon desizyon.

An reyalite, desizyon FDA&# 39 a te deja anonse. FDA' s premye dat limit PDUFA pou roxadustat te Desanm 2020, men Lè sa a, li pwolonje revizyon li a Mas 2021, ak Lè sa a, Out 2021.

Pandan y ap tann pou apwobasyon FDA' desizyon apwobasyon an, FibroGen bay yon deklarasyon sou Avril 6, rekonèt ke estanda yo itilize yo analize roxadustat done sekirite kadyak yo te chanje yo nan lòd yo fè done yo pi benefisye. Done nouvo endike ke roxadustat pa ka siperyè darpoetin alfa nan diminye risk pou yo evènman negatif kadyovaskilè nan pasyan yo. Ki afekte nan sa a, pri pataje FibroGen&# 39 a tonbe 43% jou sa a.

Nan mitan mwa jiyè 2021, komite konsiltatif FDA te anonse rezilta revizyon li yo nan roxadustat nan tretman anemi kwonik maladi ren. Komite a rekòmande ak yon kantite akablan nan vòt negatif pa apwouve aplikasyon an maketing nan roxadustat. Malgre ke FDA pa toujou swiv rekòmandasyon komite konsiltatif&# 39 a, li klè ke pa gen okenn eksepsyon ki te fèt fwa sa a.

Konsènan desizyon FDA a pou refize apwouveroxadustat, CEO FibroGen Enrique Conterno eksprime "trè wont": "Sa a se yon jou malere pou pasyan ki gen anemi CKD nan Etazini yo. Roxadustat se kounye a chanje lavi yo nan pasyan atravè mond lan. Next nou pral diskite sou pwochen etap la nan Etazini yo ak patnè nou AstraZeneca."