Gileyad Hepcludex (bulevirtide) aplike pou lis Ozetazini e li te apwouve nan Inyon Ewopeyen an!

Syans Galarad denyeman te anonse ke li te soumet yon aplikasyon lisans pwodwi Byolojik (BLA) pou Hepcludex (bulevirtide) nan administrasyon an manje ak medikaman (FDA), ki se yon potansyel premye Dwog antiviris pou pasyan granmoun ak maladi fwa konpasasyon yo trete pou viris kwonik epatit D (HDV) enfeksyon.

Si apwouve, Hepcludex ap vin premye Traitement Dwog la nan Etazini pou tretman an nan enfeksyon HDV nan pasyan granmoun ak maladi fwa compensatory. Nan Inyon Ewopeyen an, Hepcludex te resevwa apwobasyon kondisyonel pou maketing nan mwa Out 2020. Dwog la se premye Traitement Dwog la nan Ewop pou tretman an nan enfeksyon HDV nan pasyan granmoun ak maladi fwa compensatory.

An desanm 2020, Gileyad te anonse akizisyon MYR GmbH e te gen ladan hepcludex nan sak an. Nan akizisyon, peyi Galarad peye 1.150.000.000 ero nan lajan kach. Si Hepcludex apwouve pa FDA ameriken an, peyi Galarad pral peye yon peman enpotan nan 300.000.000 ero.

Deja, Hepcludex te jwenn ofelen Dwog deziyasyon (ENPE) pou tretman an nan enfeksyon HDV ki te pibliye pa Ajans medikaman Ewopeyen an (EMA) ak administrasyon an manje ak medikaman (FDA). Anplis de sa, Hepcludex te tou te akode deziyasyon Dwog priyorite (premye) pa EMA ak zouti Dwog deziyasyon (BTD) pa FDA. Pwoje a an premye se menm jan ak pwoje a BTD ak vize akselere pwosesis la revizyon nan Dwog kle nan jaden an nan manke medikal ak pasyan benefis pi vit ke posib. Pou yon Dwog yo dwe setifye kom premye oswa BTD, dwe gen prelimine prev klinik ke Dwog la gen yon kondisyon maladi sibstansyel an tem de klinikman siyifikan endpoints konpare ak Dwog terapetik ki deja egziste.

Hepcludex reprezante tretman klinik ki pi avanse pou epatit D (epatit D). Engredyan aktif nan Dwog la se bulevirtide, ki se yon antre nan viris premye-an-klas inibite devlope pou trete kwonik viris B (HBV) ak viris D epatit (HDV) enfeksyon. Dwog la ka empêcher HBV/HDV récepteurs NTCP sou sifas selil fwa yo, epi anpeche enfeksyon nan selil regenerative ak gaye nan viris nan fwa a.

Hepcludex mekanis aksyon

Sa a bla soumet ki baze sou rezilta yo nan faz la ranpli ak kontinyel 2 etid klinik (MYR202 ak MYR203) ak faz la kontinyel 3 MYR301 etid. Done yo sipote efikasite yo ak sekirite nan Hepcludex (2mg, yon fwa pa jou) pou semen 24, ki montre ke Hepcludex siyifikativman redui viremia ak amelyore fonksyon fwa pandan peryod tretman an, ak nan menm tan an gen bon tolerability ak sekirite.

Rezilta yo pwovizwa nan faz la 3 MYR301 etid montre ke apre semen 24 nan tretman, 36,7% nan pasyan yo HDV-enfekte nan bulevirtide 2mg tretman gwoup la reyalize virological ak byochimik repons, ak 28% nan bulevirtide 10mg tretman gwoup la, e pa gen okenn tretman antiviris te selman aksepte pou obsevasyon. Gwoup pasyan an se 0%. Konpare ak obsevasyon, bulevirtide 2mg tretman pou 24 semen gen yon Efe enpotan statistically (p<0.001). compared="" with="" the="" observation="" group="" (5.9%),="" in="" the="" bulevirtide="" 2="" mg="" group,="" alanine="" aminotransferase="" (alt)="" decreased="" and="" normalized="" rapidly="" in="">50% nan HDV moun ki enfekte. Rezilta sa yo ranfose efficacité nan bulevirtide obseve nan faz la ranpli 2 etid nan tretman HDV.

Baze sou rezilta pwovizwa sa yo, sekirite bulevirtide pandan 24 semen nan tretman ki konsistan avek etid klinik ki deja konplete. Pa gen evenman Efe negatif grav (AEs) ki gen rapo ak bulevirtide, entomatik elevasyon nan fybi sel, oswa AEs ki mennen nan diskontinyason te rapote. Evenman ki pi komen Efe negatif yo te obseve yo te elve nivo sel fybi (ki ka afekte plis pase 1/10 pasyan), reyaksyon sit piki (ki ka afekte jiska 1/10 pasyan), ak gravasyon nan maladi fwa apre bulevirtide sispann (ki ka afekte jiska 1/10 nan pasyan yo).