US FDA akòde kalifikasyon rapid ZN-c3 pou anpeche pwoteyin repons domaj ADN pou detwi selil kansè yo!

Zentalis Pharmaceuticals se yon konpayi biopharmaceutique nan etap klinik ki konsantre sou dekouvèt ak devlopman ti terapi molekil ki vize chemen byolojik intrinsèques kansè yo. Dènyèman, konpayi an te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te akòde ZN-c3 Fast Track Deziyasyon (FTD) pou tretman pasyan fi adilt ki gen karsinom sere uterin (USC) frekan oswa refractory.

ZN-c3 se yon potansyèlman premye ak pi bon nan klas inibitè oral WEE1 devlope pa Zentalis. Li se yon avansman enpòtan nan klinik nan repons domaj ADN ak letalite sentetik. Kounye a li ap evalye nan yon potansyèl enskripsyon faz 2 esè klinik. Done apati 15 me ane sa a montre ke pousantaj repons jeneral (ORR) nan tretman ZN-c3 nan USC te rive nan 43% (n=3/7, ki baze sou evalyasyon repons radyolojik).

Fast Track Qualification (FTD) gen pou objaktif pou akselere devlopman dwòg ak revizyon rapid pou maladi grav pou adrese bezwen medikal grav ki pa satisfè nan domèn kle yo. Jwenn kalifikasyon rapid pou dwòg ki sou devlopman vle di ke konpayi pharmaceutique ka kominike avèk FDA a pi souvan pandan etap rechèch ak devlopman. Apre yo fin soumèt yon aplikasyon maketing, yo kalifye pou apwobasyon akselere ak revizyon priyorite si yo satisfè nòm ki enpòtan yo. Anplis de sa, yo tou elijib pou revizyon woule.

Doktè Anthony Sun, Prezidan ak Direktè Jeneral Zentalis, te di: “USC se yon kansè andometrial devastatè ki karakterize pa yon to siviv ki ba ak yon to repetisyon wo. Prim ZN-c3 bay FTD se yon etap enpòtan paske li Mete aksan sou nesesite pou nouvo tretman efikas pou maladi sa a agresif e souvan fatal. Nou trè rekonesan pou opòtinite pou nou kominike pi souvan ak FDA pandan n ap kontinye avanse rapidman apwòch pwomèt sa a pou pasyan ki bezwen devlopman kandida."

ZN-c3 mekanis aksyon

Kansèm sereuz matris (USC) se yon varyant agresif nan kansè andometri, ki konte pou mwens pase 10% nan tout kansè andometri, men kont pou 80% nan lanmò ki gen rapò ak kansè andometri. Ozetazini, apeprè 6,500 fanm yo dyagnostike ak USC chak ane, ak apeprè 70% nan yo gen etap III oswa IV maladi nan moman dyagnostik la. Kounye a, estanda pou trete USC se operasyon an sèn ak chimyoterapi oswa radyoterapi; sepandan, to a repetisyon apre operasyon an trè wo, sa ki lakòz siviv pasyan ki ba. Terapi transfòmasyon pou chemen byolojik debaz USC&yo toujou yon bezwen medikal ijan.

ZN-c3 se yon inibitè WEE1 oral ki kapab premye nan klas ak pi bon nan klas, kounye a ap devlope pou tretman timè solid avanse. WEE1 se yon pwoteyin repons domaj ADN ki gen efè inhibition fèt pou lakòz ase domaj ADN nan selil kansè yo, ki mennen nan lanmò selil, kidonk anpeche kwasans timè epi pètèt mennen nan regresyon timè.

ZN-c3 gen gwo potansyèl kòm monoterapi ak terapi konbinezon. Kounye a, Zentals ap evalye ZN-c3 nan yon kantite etid klinik kontinyèl ak planifye, ki gen ladan de esè potansyèl anrejistre monoterapi nan University of Southern California, yon esè byomarkè kondwi, ak yon etid terapi konbinezon, ki gen ladan chimyoterapi konbine pou trete pasyan ki gen kansè nan ovè avanse.

Anvan sa, US FDA te akòde ZN-c3 Òfelen Dwòg Deziyasyon (ODD) ak Rare Pedyat Maladi Deziyasyon (RPDD) pou tretman osteosarcoma pedyatrik, e li te inisye yon Faz 1/2 esè nan chimyoterapi konbine.