Inibitè Gilead lenakapavir (GS-6207) Faz 2/3 siksè klinik!

Syans Galaad dènyèman te anonse rezilta tèt-liy nan faz 2/3 jijman CAPELLA la. Jijman an te evalye efikasite ak sekirite lenakapavir (GS-6207) nan tretman milti-dwòg rezistan VIH-1 moun ki enfekte ki te deja resevwa terapi miltip. Rezilta yo te montre ke nan fen 14-jou monoterapi fonksyonèl la, 88% (n=21/24) nan gwoup tretman lenacapavir te gen yon rediksyon nan VIH-1 viral chaj nan omwen 0.5 log10 kopi / ml, pandan y ap plasebo a gwoup te rive pwopòsyonèl la nan pasyan nan nivo sa a se sèlman 17% (n=2/12).

Lenacapavir se yon pyonye, ​​roman ak selektif VIH-1 inhibitor kapsid fonksyon anba rechèch. Dwòg la gen gwo aktivite antiviral epi li ka rapidman redwi chaj viral apre yon sèl piki lar. Li aktyèlman ap devlope kòm yon pati nan yon rejim long-aji, konbine avèk lòt dwòg antiretwoviral, itilize nan trete enfeksyon VIH-1.

Si yo apwouve, lenakapavir ap vin premye inibitè kapsid VIH ki ka itilize pou trete enfeksyon VIH-1. Nan mwa me 2019, FDA Etazini te akòde lenacapavir zouti dwòg deziyasyon (BTD), konbine avèk lòt dwòg antiretwoviral, pou multidrug ki reziste VIH-1 enfekte moun ki te deja resevwa terapi miltip.

Diana Brainard, MD, ansyen vis prezidan ak tèt tretman viroloji nan syans Gilead, te di: "Pami milti-dwòg rezistan VIH ki enfekte pasyan ki te resevwa terapi miltip nan tan lontan an, toujou gen yon bezwen enpòtan ki pa satisfè pou opsyon tretman ki adrese bezwen konplèks. Lenacapavir se yon nouvo kalite inhibitor kapsid ki sou fòm piki lar chak 6 mwa, ki reprezante yon pwogrè potansyèlman enpòtan nan jaden tretman VIH. Nou gade pou pi devan pou pataje done yo long tèm nan etid CAPELLA ane pwochèn ak soumèt done sa yo apwobasyon regilasyon."

Nan pwosè CAPELLA a, 36 ka adilt VIH-1 moun ki enfekte ki rezistan a plizyè kalite dwòg VIH epi ki gen yon chaj viral detektab nan yon rejim echwe yo te owaza resevwa lajan nan yon rapò de 2: 1, ak Lè sa a, kontinye resevwa rejim echwe An menm tan an, li te resevwa lenakapavir oral oswa plasebo pou 14 jou (monoterapi fonksyonèl). Pami pasyan yo 24 owaza asiyen nan lenacapavir, medyàn debaz viral chaj la te 4.2 log10 kopi / ml, ak 67% nan pasyan yo te CD4 konte anba a 200 / μl. Nan fen 14-jou monoterapi fonksyonèl la, konpare ak gwoup plasebo a, yon pwopòsyon estatistik ki pi wo nan pasyan nan gwoup tretman lenacapavir reyalize yon rediksyon chaj viral nan omwen 0.5 log10 kopi / ml pwen final prensipal (88% vs 17%, p< 0.0001).="" anplis="" de="" sa,="" konpare="" ak="" gwoup="" la="" plasebo,="" chanjman="" an="" mwayèn="" nan="" chaj="" viral="" nan="" gwoup="" la="" tretman="" lenacapavir="" te="" estatistik="" pi="" enpòtan="" (-1.93="" log10="" kopi="" ml="" vs="" -0.29="" log10="" kopi="" ml,=""><>

Nan etid la, lenacapavir te jeneralman san danje epi byen tolere. Pandan peryòd 14-jou a, pa gen okenn evènman negatif grav ki gen rapò ak dwòg la etid yo te obsève, e pa gen okenn dwòg etid sispann pou nenpòt ki rezon, ki gen ladan pa gen okenn sispann akòz evènman negatif. Evènman negatif ki pi komen yo obsève nan pati sa a nan etid la enkli anfle nan sit piki a (21%) ak nodil nan sit piki a (17%), pi fò nan yo ki te klas 1 oswa 2 nan severite.

Lòt done ki soti nan etid la pral anonse nan konferans syantifik nan lavni. Apre yon 14-jou peryòd monoterapi fonksyonèl, tout pasyan yo te resevwa louvri-etikèt tretman lenacapavir e li te ajoute yon plan background optimize. Peryòd antretyen nan etid la ap evalye efikasite ak sekirite nan lenacapavir administre pa lar piki chak 6 mwa, osi byen ke konbinezon de lenacapavir ak rejim nan background optimize nan semèn nan 26th ak 52nd nan tretman an.

Edwin DeJesus, MD, Direktè Medikal nan Sant iminoloji Orlando, te di: "Pou moun ki gen VIH ki gen opsyon tretman limite epi yo pa ka kenbe virolojik repwesyon nan tretman aktyèl, gen yon bezwen ijan pou opsyon tretman inovatè, si li soti nan defi a nan konfòme yo ak terapi konplèks. Mitasyon VIH mennen nan rezistans dwòg. Rezilta preliminè nan pwosè CAPELLA a endike ke tretman lenacapavir ka rapidman redwi chaj viral la nan pasyan ki gen plizyè dwòg ki reziste ak VIH ki te resevwa plizyè terapi nan tan lontan. Repons klinik sa a ka tou de pèsonèl ak pèsonèl. Gen yon enpak enpòtan sou sante piblik."

Konpare ak dwòg antiretwoviral ki disponib kounye a, lenakavivir travay nan yon nouvo fason lè li bloke aktivite kapsid VIH la (yon pwoteyin ki antoure ak pwoteje materyèl jenetik viral la ak anzim esansyèl yo). Nan etid nan vitro, lenacapavir ka bloke plizyè etap diferan nan sik lavi viris la, e li gen potansyèl pou anpeche enfeksyon viris ak kontak ak selil ki pa enfekte yo.

Kounye a, sekirite, efikasite, ak rejim dòz lenacapavir yo te evalye nan yon kantite esè klinik. An jiyè ane sa a, done ki soti nan etid Faz kontinyèl mwen an te anonse nan 23rd Konferans Entènasyonal SIDA (SIDA 2020) sipòte yon piki lar nan lenacapavir chak 6 mwa pou tretman ak prevansyon VIH. Nan mwa Oktòb nan ane sa a, nan IDWEEK 2020, Syans Galaad te anonse adisyon a nan yon nouvo gwoup rechèch nan etid la prevansyon VIH nan fanm, lè l sèvi avèk lenacapavir kòm yon dwòg ki administre chak 6 mwa. Piki-kalite seleksyon medikaman pre-ekspozisyon profilaktik (PrEP). Syans Gilead tou plan yo kòmanse yon lòt etid lenacapavir PrEP nan gason ki fè sèks ak gason ak fanm transganr nan mitan an nan fen 2021.