Inovatif dwog orelabrutinibin te apwouve pa Lachin Nasyonal Pwodwi Administrasyon an!

Sou desanm 25 desanm, Administrasyon Medikal Nasyonal pwodwi (NMPA) te pase revizyon priyorite a ak pwosedi apwobasyon kondisyonel pou lis C la 1 inovate dwog orelabrutinib (non komes: Inokay) te deklare pa Beijing Nuocheng Jianhua Pharmaceua Teknoloji co, Ltd., tretman aplikab Yu: (1) Lenfom mant selil granmoun (MCL) pasyan ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan an. (2) Pasyan granmoun ki gen kwonik lestimi lesemi (CLL) / ti lenfosit lenfosit (SLL) ki te resevwa omwen yon tretman nan tan lontan an.

orelabrutinib se yon selektif tirosine kinaz (BTK) inibite. Lis la nan varyete sa a bay opsyon tretman nouvo pou pasyan ki gen lenfom mant granmoun selil, adilt kwonik leukemi, ak lenfom ti lenfom. Administrasyon Dwog Eta a mande pou moun ki detante yo nan otorizasyon an maketing pou varyete sa a kontinye ranpli travay rechech pos-maketing an ako ak kondisyon ki atache ak kondisyon yo ki atache.

Orelabrutinib se yon klas 1 inovate dwog poukont li devlope pa Nuocheng Jianhua. Li se yon tre selektif nouvo BTK inibitor pou tretman an nan lenfom ak maladi otoiminite, e li te resevwa sipo nan pi gwo pwoje a kreyasyon dwog nouvo. Koulye a, orelabrutinibin ap fe milti-sant ak milti-endikasyon ese klinik nan Peyi Lachin ak Etazini yo etidye efikasite li yo ak sekirite kom yon dwog sel ak yon dwog konbinezon. Rezilta klinik yo montre bon sekirite ak efikasite.

Orelabrutinib chimik estrikti (sous foto: medchemexpress.com)

Byen bone mwa sa a, Nuocheng Jianhua te anonse denye done yo klinik nan orelabrutinib nan sosyete a 62nd Ameriken nan Ematoloji (ASH) Reyinyon Anyel. Nan 2 syans klinik sou retounen / refraktori MCL ak retounen / refraktori CLL / SLL, orelabrutinib te montre yon bon pousantaj repons an jeneral ak sekirite.

--Mete done ki soti nan faz II etid la nan orelabrutinib monotherapy nan pasyan Chinwa ak retounen / refraktori CLL / SLL: Yon total de 80 pasyan yo te enskri nan etid la. Pifo nan pasyan yo te nan etap la avanse nan maladi a. Medyan swivi-up tan an te 14.3 mwa. Komite Revizyon Endepandan (IRC) evalye ke to repons an jeneral (ORR) te 91.3%, nan ki to a repons konple (CR) te 10.0, to a repons pasyel te 63.8, ak pousantaj la repons pasyel ak lenfosit te 17.5%. Tan an avetisman medyan te mwa 1.87, ak pwogresyon medyan-gratis siviv (PFS) ak dire remisyon (DOR) pa te rive nan. Pifo nan evenman yo negatif yo te two grav modere, ak tan-pwolonje analiz la swivi yo te jwenn pa gen okenn pwoblem sekirite nouvo. Evenman negatif komen (AE) nan nenpot koz / nivo gen ladan thrombocytopenia, neutropenia, anemi, anemi, anwo enfeksyon tract respiratwa, pneumonia, ak hypokalemia.

—Denye done ki soti nan yon milti-sant, louvri, alontem sekirite ak efektivite efikasite nan monoterapi orelabrutinib nan pasyan Chinwa ak retounen / refraktori mant selil lenfoma: Etid la enskri pasyan 106 ak tan an swivi medyan te 16.4 Pifo pasyan yo nan etap nan avanse nan maladi a. Dapre Lugano krite (2014), to a repons an jeneral (ORR) te 87.9, ak 93.9% nan pasyan reyalize kontwol maladi reyalize. Ki baze sou evalyasyon an nan metod CT imaj, to a remisyon konple (CR) rive nan 34.3%. DOR medyan lan ak PFS yo pa te rive jwenn. Orelabrutinib te montre bon efikasite ak sekirite nan tretman an nan R / R MCL pasyan yo. Pifo evenman negatif sitou gen ladan thrombocytopenia, neutropenia, lekopni ak hypertansyon.