Tretman silopenm iterom nan senp enfeksyon uriner (UTI) aktyalizasyon regilasyon Ameriken!

Iterum Terapetik se yon klinik-etap konpayi byofaretik konsantre sou devlope jenerasyon kap vini an nan oral ak venn antibyotik pou tretman an nan enfeksyon ki te koze pa ajan patojen multidig-reziste nan anviwonman kominote ak lopital. Denyeman, konpayi an te anonse ke li te resevwa yon avi nan men Ameriken manje ak Administrasyon Dwog (FDA) ki deklare ke li bezwen plis tan yo revize materyel yo soumet pa konpayi an.

Materyel sa yo gen entansyon sipote Nouvo Aplikasyon Dwog la (NDA) nan nouvo silonem nan antibyotik etzadroxil / probenecid pou tretman an nan pasyan ki gen enfeksyon senp uriner (UTI) ki pa sansib nan quinolones. Se poutet sa, FDA Antibacteral Advisory Advisory komite reyinyon orijinal la dwe fet nan mwa jen 2, 2021 yo pral ranvwaye, epi nouvo dat aksyon sib NDA a pat anko te detemine. Konpayi an ap kontinye travay kole kole ak FDA a fasilite revizyon NDA.

Iterum terapetik soumet NDA ki pi wo a-mansyone nan US FDA a nan novanm 2020, cheche apwobasyon pou silopenem etzadroxil / probenecid (silopenem oral) pou tretman nan pasyan ki gen senp enfeksyon uriner (UTI) ki te koze pa pa ajan patojen ki pa sansib quinolone. Apre sa, FDA a aksepte revizyon priyorite NDA a ak akode nan fen mwa janvye 2021, ak deziyen Lwa sou Preskripsyon Itilizate Act (PDUFA) sib dat kom 25 Jiye 25, 2021.

Si apwouve, silopenm oral yo ap vin premye penem oral la (penem) antibyotik nan mache Ameriken an ki gen kapasite nan trete enfeksyon multidrug kominote ki reziste.

NDA a pou silon oral enkli done ki soti nan twa faz 3 ese klinik (ASI-1, SURE-2 ak SURE-3). Nan eprev sa yo, sulopenem oral te montre bon toleribilite. Jijman an klinik SURE-1 (UTI) te pwouve ke nan pasyan ki gen UTI ki te koze pa quinolone ki pa sansib enfeksyon patojen, Silonem oral te statistikman enpotan an tem de pwen an efikasite prensipal nan repons klinik ak mikrobyolojik nan tan nan egzamen an nan geri (TOC) Vizite Li se pi bon pase lajman itilize kontwol dwog ciprofloxacin (siprofloxacin).

estrikti silopenem molekile (sous foto: ebiochemicals.com)

Sulopenem se yon nouvo kalite penem (penem) konpoze anti-enfektif ki gen lisans pa Iterum Terapetik soti nan Pfizer. Li se kounye a nan faz 3 devlopman klinik. Dwog la gen oral ak venn fomelman. Sulopenem te pwouve gen fo aktivite antibacteral kont yon varyete de gram-negatif bakteri, Gram-pozitif bakteri ak bakteri anerobik ki reziste kont lot antibyotik.

Si apwouve pou maketing, silopenem ap ede adrese pi gwo bezwen yo klinik ak ekonomik pou nouvo antibyotik oral nan tretman an nan patojen rezistan milti-dwog, evite lopital pasyan yo ak ankouraje egzeyat bone.

Jiska kounye a, FDA a akode preparasyon silopenm oral ak entraveneuz Kalifye Enfeksyon Maladi Pwodwi Kalifikasyon (QIDP) ak Vit Track Kalifikasyon (FTD) pou 7 endikasyon, ki gen ladan: kominote-akeri nemoni bakteri, egi pwostatis bakteri, Uretrical gonococcal, maladi enflamatwa pelvis, senp enfeksyon uriner (UTI), konpleks enfeksyon uriner (CUTI) ak konpleks nan enfeksyon nan-abdominal (cIAI).