Lynparza apwouve nan Inyon Ewopeyen an: tretman BRCA1 / 2 mutant mCRPC, siyifikativman diminye risk lanmò!

AstraZeneca ak Merck& Co dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Lynparza dwòg antikanse vize a (non jenerik: olaparib) pou yon nouvo endikasyon: pou tretman terapi anvan yo (ki gen ladan yon nouvo tip terapi òmòn) Sepandan, pasyan ki gen metastaz castration -kansè pwostat rezistan (mCRPC) ki gen avanse mutasyon kansè nan tete jèn 1/2 (BRCA1 / 2). Mitasyon BRCA1 / 2 se yon sougwoup nan mitasyon reparasyon homologous (HRR) jèn mitasyon.

Li vo mansyone ke Lynparza se premye ak sèl PARP inibitè ki apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou tretman kansè pwostat avanse ak tès depistaj biomarqueur. Dwòg sa a se tou sèl PARP inibitè ki ka siyifikativman amelyore siviv la an jeneral (OS) nan pasyan ki gen BRCA mutant mCRPC konpare ak terapi nan òmòn nouvo (NHT). Apwobasyon sa a se yon moman enpòtan ak inisye nan yon nouvo epòk nan medikaman presizyon pou kansè nan pwostat nan Ewòp. Lynparza kounye a bay yon opsyon tretman vize nan nivo molekilè pou pasyan ki gen kansè pwostat avanse. Pasyan sa yo gen yon pronostik pòv nan tan lontan an ak opsyon tretman kèk.

Nan Etazini, Lynparza te apwouve pa FDA an Me nan ane sa a pou tretman pou pasyan ki te pwogrese apre yo fin resevwa nouvo terapi òmòn (NHT) enzalutamid oswa abirateron, epi pote danjere oswa sispèk jèrm danjere oswa somatik omolojik rekombinasyon reparasyon jèn mitasyon (HRRm) pasyan mCRPC.

Kansè pwostat se dezyèm kalite ki pi komen nan kansè nan gason, ki gen plis pase 1.3 milyon nouvo pasyan atravè lemond nan 2018. Li estime ke apeprè 20-30% nan pasyan mCRPC pote mitasyon jèn HRR, ak apeprè 12% pote mitasyon BRCA. Lynparza se premye GP # inibitè PARP nan mond lan. Depi koulye a, dwòg la te apwouve pou trete 4 kalite kansè, ki gen ladan: kansè nan ovè, kansè nan tete, kansè nan pankreyas, ak kansè nan pwostat.

Lynparza se yon pyonye, ​​oral poly-ADP riboz polimeraz (PARP) inhibitor. Li te apwouve pou 7 endikasyon ki ka geri, 4 nan yo se kansè nan ovè ak 2 yo se tretman antretyen premye liy pou kansè nan ovè. Espesyalman: (1) Premye liy tretman antretyen pou granmoun ki gen BRCAm avanse kansè nan ovè; (2) Premye liy tretman antretyen pou granmoun ki gen HRD-pozitif kansè nan ovè avanse konbine avèk bevacizumab; (3) Tretman antretyen pou granmoun ki gen kansè ovè frekan; (4) Pasyan granmoun ki gen kansè ovè gBRCAm avanse; (5) Tretman nan pasyan granmoun gBRCAm, HER2-negatif (HER2-) ki gen kansè nan tete metastatik; (6) Premye liy terapi antretyen pou granmoun ki gen gBRCAm metastatik kansè nan pankreyas; (7) Tretman nan mCRPC ak pasyan jèn mitasyon espesifik.

Apwobasyon Lynparza pou tretman kansè nan pwostat la baze sou rezilta yon analiz sougwoup nan faz III Pwosè a Pwouve. Etid sa a se premye faz III etid la pou evalye yon dwòg vize nan yon popilasyon pasyan ki gen kansè nan pwostat biomarkè ki chwazi ak rezilta pozitif.

Analiz sougwoup te montre ke konpare ak dwòg swen estanda Xtandi (enzalutamide, enzalutamide) oswa Zytiga (abiraterone acetate, abiraterone acetate), Lynparza siyifikativman amelyore pwogresyon radyolojik nan pasyan ki gen BRCA1 / 2 mitasyon nan peryòd siviv mCRPC (rPFS) ak siviv an jeneral (OS) . Done espesifik yo se: nan pasyan ki gen mitasyon BRCA1 / 2 nan mCRPC, konpare ak Xtandi oswa Zytiga, Lynparza: (1) redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 78% (HR=0.22, p< 0.0001),="" ak="" siyifikativman="" pwolonje="" rpfs="" (medyàn:="" 9.8="" mwa="" vs="" 3.0="" mwa);="" (2)="" redwi="" risk="" lanmò="" pa="" 37%="" (hr="0.63)" ak="" siyifikativman="" pwolonje="" os="" (medyàn:="" 20.1="" mwa="" vs="" 14.4="">

Kounye a, AstraZeneca ak Merck yo eksplore lòt esè pou kansè nan pwostat, ki gen ladan faz kontinyèl III PROEL jijman an, ki evalye Lynparza kòm yon terapi premye liy nan konbinezon ak abiraterone ak abiraterone pou kont li pou tretman pou pasyan ki gen oswa san mitasyon HRR pasyan mCRPC. Done rechèch yo espere yo ap disponib nan dezyèm mwatye nan 2021.

Lynparza se yon premye-nan-kalite li yo, oral poly-ADP riboz polimeraz (PARP) inibitè ki ka pran avantaj de domaj nan timè ADN reparasyon domaj (DDR) wout la preferansyèlman touye selil kansè yo. Mòd sa a nan aksyon bay Lynparza tretman pou domaj ADN reparasyon domaj potansyèl pou yon pakèt domèn kalite timè.

Lynparza se premye' inibitè PARP nan mond lan e li te premye apwouve pa US FDA nan Desanm 2014. AstraZeneca ak Merck te rive jwenn yon koperasyon estratejik mondyal nan nkoloji nan mwa jiyè 2017 pou devlope ansanm ak komèsyalize Lynparza ak yon lòt selibetinib inhibiteur MEK pou trete divès kalite timè. Nan kategori inhibiteurs PARP, Lynparza gen pwojè devlopman klinik ki pi vaste ak avanse nan klinik yo. Kounye a, de pati yo ap kolabore pou mennen ankèt sou potansyèl Lynparza kòm yon terapi monoterapi ak konbinezon pou yon pakèt domèn kalite timè.

Nan mache Chinwa a, Lynparza te apwouve nan mwa Out 2018 pou tretman antretyen platinum-sansib kansè nan ovè renouvlab. Lynparza se premye dwòg vize ki apwouve pou tretman kansè nan ovè nan mache Chinwa a, ki make tretman kansè nan ovè Lachin' k ap antre nan epòk inhibiteur PARP yo.

Nan kòmansman Desanm 2019, Lynparza te apwouve ankò pou tretman antretyen premye liy pasyan ki gen kansè ovè BRCA-mitasyon avanse. Benefisye de gwo sipò Lachin' pou inovasyon pharmaceutique ak akselere apwobasyon klinik nan nouvo dwòg nan bezwen ijan, Lynparza te vin premye Lachin' inibitè PARP apwouve pou terapi antretyen premye liy pou kansè nan ovè. 28 Novanm 2019, Lynparza te enkli nan Anyè Asirans Medikal Nasyonal la.