Tivicay PD (tablet dispersib dote) se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an: trete pasyan ≥ semen 4 ak ≥ 3 kg!

ViiV Swen Sante se yon rechech dwog VIH / SIDA ak konpayi devlopman kontwole pa GlaxoSmithline (GSK) ak Pfizer ak Shionogi. Denyeman, konpayi an te anonse ke Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA) Komite pou pwodwi Medsinal pou Itilizasyon Imen (CHMP) te pibliye yon revizyon pozitif sijere ke Tivicay 5mg dispersib tablet (dolutegravir, grenn dispersib pou sispansyon oral) apwouve. Medikaman yon fwa pa jou, apwopriye pou konbinezon ak lot dwog antiretroviral, pou tretman nan laj ≥ semen 4, pwa ≥ 3 kg, pa gen okenn tretman anvan (tretman-nayiv) oswa te resevwa tretman (tretman-ki gen eksperyans), men Timoun ki gen enfeksyon VIH-1 ki pa te resevwa entegrasyon chen transferaz inibite terapi (INSTI-nayite, INSTI). Anplis de sa, opinyon revizyon pozitif CHMP a tou gen ladan ajou rekomandasyon yo doz nan Tivicay (10mg, 25mg, 50mg) tablet fim ki kouvwi pou vih-1 timoun ≥6 ane fin vye granmoun ak peze ≥14 kg. Sa pwal an ako avek Oganizasyon Sante Mondyal la. (KI) Ranje a pwa se ki konsistan.

Opinyon CHMP yo pral soumet nan Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere fe yon desizyon revizyon final nan de pwochen mwa yo. An tem regleman etazini, Tivicay PD (tablet dispergravir dispesib) te apwouve pa FDA nan mwa jen ane sa a pou enfeksyon pdyatrik VIH-1 ki se ≥4 semen fin vye granmoun, peze ≥3 kg, ki fek trete oswa trete men INSTI ki fek trete者群。 Anplis de sa, FDA a te apwouve tou ekspansyon endikasyon Tivicay 50mg-kouvwi tablet pou enfeksyon pediatrik VIH pediatric peze ≥20 kg.

Li se vo mansyone ke PD Tivicay PD se dolutegravir nan premye nan dispersib fomilasyon grenn ki apwouve pa FDA la. An menm tan an, dolutegravir se tou inhibiteur nan premye entegrasyon ki ka itilize kom yon grenn dispersib pou sispansyon oral nan tretman an nan timoun ki gen laj ≥ semen 4 ak peze ≥ 3 kg.

Ozetazini ak Inyon Ewopeyen an, dolutegravir te deja apwouve pou itilize nan timoun ≥ 6 an ak peze ≥ 30 kg. Pa bay fomil laj ki apwopriye a jen moun, li pral elaji sije ki abode lan nan dolutegravir epi yo pral ede etwat diferans ki genyen ant opsyon tretman VIH pou granmoun ak timoun.

Nan peyi Lachin, dolutegravir (Dolutegravir Sodyom Tablets, non komes: Tevikai) jwenn setifika a enpote enskripsyon sou Desanm 30, 2015. Dwog la se apwopriye pou: konbine avek lot dwog antiretroviral pou tretman an nan viris imen imen (VIRIS) enfekte granmoun ak timoun plis pase 12 ane fin vye granmoun.

VIH Pedyat rete yon pwoblem mondyal, epi timoun yo disproposyonezman afekte pa epidemi viris la. Denye estatistik yo montre ke 1.7 milyon timoun yo enfekte ak VIH, ak pi fo nan lanmo ki gen rapo ak SIDA nan mitan timoun toujou rive nan premye ane 5 yo apre nesans lan. Pou timoun, gwo obstak yo rete, tankou kontinye transmisyon manman-a-timoun, disponiblite tes VIH, dousman inisyasyon nan tretman, ak pov disponiblite nan fomilasyon pedyatrik optimal nan dwog antitroviral.

Opinyon pozitif CHMP a ki baze sou done ki soti nan etid la P1093 kontinyel ak ODYSSEY (PENTA20) etid. Etid sa yo yo te pote soti nan koperasyon ak Rezo Rechech Entenasyonal Pedyatrik (IMPAACT ak PENTA-ID) nan tibebe, timoun ak adolesan ak ENfeksyon VIH-1 anba semen 4 a 18 ane ki gen laj. Done montre ke sekirite a, efikasite, ak pharmacokinetics nan Tivicay ak Tivicay dispersib tablet nan pasyan pedyatrik yo konparab ak moun ki nan pasyan granmoun pran dolutegravir. Nan semen nan 24th nan tretman, 62% nan pasyan pedyatri trete ak Tivicay ak Tivicay PD te gen detekte chaj viral (viris la VIH pa te prezan nan san an); nan semen nan 48th nan tretman, 69% nan pasyan pedyatrik te gen chaj endeslabl viral. An jeneral, pasyan pedyatri gen pi wo nivo nan selil espesifik (CD4 selil) ki ede enfeksyon nan batay ko.

Debora Waterhouse, CEO nan ViiV Swen Sante, te di: "Rechech nan klinik nan popilasyon an pedyatrik ap difisil. Se selman avek sipo nan patne rechech devwe nou yo ka rive jwenn tankou yon etap enpotan. Sa a gade pozitif nan CHMP se pou popilasyon an pi piti. Ogmante itilize nan dolutegravir nan mwayen an pave wout la paske grenn la ka gaye nan dlo, fe li pi fasil pou timoun yo pran medikaman an."

Amanda Ely, CEO nan Asosyasyon VIH Timoun nan (CHIVA), te di: "Nan denye ane yo, kantite nouvo dyagnostik VIH nou jwenn nan timoun yo te diminye anpil, ki pwouve aksyon yo fomidab ak efo yo pran pa moun ki ap granmoun atrave mond lan. Sepandan, timoun yo devlopman ak disponiblite fomil zanmitay deye granmoun. Avek sipo nan aderans pou tretman efikas, dyagnostik rapid ak akse a dwog yo kritik pou siviv 1.8 milyon dola pou timoun ki enfekte atrave lemond."