Merck / Bayer echèk kè dwòg Vericiguat resevwa apwobasyon FDA

Dènyèman, Merck ak Bayer&# 39, dwòg ensifizans kadyak Vericiguat te apwouve pa US Manje ak Administrasyon Dwòg (FDA) pou tretman pou pasyan sentòm ensifizans kadyak kwonik ki gen fraksyon ekspilsyon ki pi ba pase 45% apre yo fin fè eksperyans vin pi grav evènman ensifizans kadyak .

Aprè apwobasyon, Vericiguat pral vann anba mak Verquvo. Vericiguat se premye dwòg inovatè FDA apwouve nan 2021 ak premye agonist solan guanylate cyclase (sGC) pou trete pasyan ki vin pi grav ensifizans kadyak kwonik. Vericiguat se yon stimulateur oralman administre soluble guanylate cyclase (sGC) ak yon mwatye lavi long. Mank nan sGC-sòti cGMP ka mennen nan malfonksyònman myokad ak andoteli ki depann fonksyon vasomotor. Kòm premye stimulateur sGC dirèk pou tretman pou echèk kadyak, Vericiguat ka pwoteje plizyè ògàn sib pa retabli wout siyal NO-sGC-cGMP ak amelyore fonksyon myokad ak vaskilè.

Vericvo te devlope ansanm pa Merck ak Bayer. Paske rezilta yo nan etid la faz III VICTORIA yo te revize pa FDA a, jijman an VICTORIA se yon milti-sant, gwoup paralèl, owaza, plasebo-kontwole, evènman ki kondwi Faz III etid klinik ki fèt yo evalye si Vericiguat ka prolonje tan an nan pwen final la konpoze nan lanmò kadyovaskilè ak premye entène lopital ensifizans nan pasyan ki gen HFrEF anba background nan nan tretman estanda. Yon total de 5,050 pasyan kwonik soti nan 42 peyi ak rejyon atravè mond lan te enkli nan jijman an. Pasyan yo te owaza divize an de gwoup selon yon rapò nan 1: 1. Anba background nan nan konbine tretman estanda nan echèk kadyak, Vericiguat (2526 ka) ak plasebo (2524 ka) tretman.

Pwosè a te rive nan pwen final prensipal la. Etid la te montre ke konpare ak gwoup la tretman estanda, adisyon a nan Vericiguat ka siyifikativman redwi risk pou yo pwen final la konpoze nan dènye evènman ensifizans kadyak vin pi grav. Rezilta yo nan pasyan yo nan yon peryòd medyàn swivi nan 10.8 mwa te montre ke gwoup la tretman Vericiguat redwi risk pou yo pwen final la konpoze nan entène lopital ak lanmò kadyovaskilè akòz ensifizans kadyak konpare ak gwoup la plasebo (35.5% vs 38.5%, HR=0.90, P=0.02). Apre 3 mwa nan tretman, li te montre yon diferans an favè Vericiguat ak pèsiste nan tout etid la. Analiz de pwen segondè segondè yo te montre ke konpare ak gwoup la plasebo, gwoup la Vericiguat te gen yon rediksyon enpòtan nan entène lopital ensifizans kadyak (27.4% vs 29.6%), ak yon rediksyon enpòtan nan pwen final la konpoze nan tout-kòz lanmò oswa ensifizans kadyak entène lopital ( 37.9% vs 40.9%). Rezilta done jijman yo te pibliye nan quot GG; New England Journal of Medicine" ;.

Analiz sekirite nan jijman VICTORIA te montre ke Vericiguat te byen tolere, e Vericiguat te montre evènman negatif menm jan ak plasebo. Konpare ak plasebo, Vericiguat te gen yon pwopòsyon yon ti kras pi wo nan reyaksyon dwòg negatif, ki gen ladan ipotansyon (16% vs 15%) ak anemi (10% vs 7%). Li se vo anyen ke dwòg la gen yon etikèt avètisman bwat ki deklare ke dwòg la pa ta dwe itilize nan fanm ansent, paske Verquvo ka lakòz domaj fetis la.