Nefecon (vize lage budesonide) aplike pou lis Ozetazini!

Konpayi an Swedish byopharmaceutiical Calliditas terapetik denyeman te anonse ke li te soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou Nefecon (Budesonide) nan peyi Etazini. Administrasyon manje ak dwog (FDA), ki se yon nouvo preparasyon oral ki objektif desann-regleman IgA1 pou tretman an nan IgA prensipal nefropathy (IgAN). Konpayi an ap cheche aplike pou apwobasyon akselere nan 505 (b)(2) wout. Si apwouve, Nefecon pral premye terapi a espesyalman fet ak apwouve pou tretman an nan IgAN.

ReneE Aguiar Lucander, CEO nan Calliditas, te di: "Sa a se yon etap enpotan nan devlopman konpayi an. Nou ap tann pou nou travay avek ajans sa a. Sa a se premye fwa yon dwog espesyalman vize IgAN te soumet nan FDA a pou apwobasyon. Mwen kwe nou bay yon pake done tre serye, ki baze sou rezilta yo sikse nan faz kle nou an 3 eprev ak faz 2b, ki te rankontre tou de pwen prensipal ak kle segonde. Kalliditas te depi lontan te angaje nan devlope yon presizyon ki baze sou Ak maladi-modifye metod tretman IgAN. Metod sa a konsantre sou orijin nan maladi a ak espere ede de milye de pasyan, se konsa jodi a se vre yon jou espesyal."

Nefecon se yon preparasyon oral patante ki gen yon ki pisan ak byen li te ye-aktif sibstans-budesonide-pou lage vize. Dapre model prensipal pathogenesis la, se preparasyon an ki fet yo delivre dwog nan plak Peye a nan entesten nan pi ba kote maladi a ki soti. Nefecon se soti nan teknoloji TARGIT, ki pemet sibstans yo pase nan vant yo ak entesten san yo pa yo te absobe, epi yo ka selman lage nan batman ke le yo rive nan pati ki pi ba nan entesten nan ti.

Jan yo montre nan gwo faz 2b jijman ki te konplete pa Calliditas, konbinezon an nan doz ak optimisé lage pwofil se efikas pou pasyan IgAN. Anplis efe lokal efikas, yon lot avantaj nan le li sevi avek sibstans aktif sa a se bioavability ki ba li yo, ki se, apepre 90% nan sibstans ki aktif la inaktif nan fwa a anvan yo rive sikilasyon an sistemik. Sa vle di ke dwog-wo konsantrasyon ka aplike lokalman kote ki nesese, men sistemik ekspoze ak efe segonde yo tre limite.

NefIgard Jijman nan klinik Yon rezilta

Calliditas se konpayi an selman ki te jwenn done pozitif nan faz 2b ak faz 3 owaza, doub-aveg, plasbo-kontwole ese klinik nan IgAN.

Se soumet la NDA Nefecon baze sou done yo pozitif soti nan yon pati nan faz kle 3 etid nan NefIgArd. Sa a se yon o aza, doub-aveg, kote-kontwole, etid entenasyonal multicenter ki fet yo evalye efikasite a ak sekirite nan Nefecon ak plasebo nan 200 granmoun pasyan IgAN. Kom mansyone pi bone, konpare ak plasbo, etid la rive nan pwen prensipal la nan diminye pwoteyini ak te montre ke eGFR te ki estab nan mwa 9. Tes la NefIgArd te montre tou ke Nefecon te jeneralman tolere ak sekirite li yo te nan liy ak faz 2b rezilta yo. Enfomasyon soumet la gen ladan tou done klinik nan jijman an FAZ NEFIGAN 2, ki tou rive nan pwen prensipal ak segonde nan etid la NefIgArd.

Kalliditas aplike pou apwobasyon akselere. Apwobasyon akselere se yon nouvo chanel apwobasyon dwog nan US FDA a, ki pemet dwog ki gen potansyel la yo rezoud bezwen yo inmet medikal nan maladi pi gwo yo dwe apwouve ki baze sou yon pwen ranplasman. Ranplase nan fen pwen nan faz kle 3 jijman NefIgArd se rediksyon an nan pwoteyini konpare ak plasbo, ki baze sou fondasyon an estatistik nan rechech klinik meta-analiz pibliye pa Thompson A et al. nan 2019 pou entevansyon nan pasyan IgAN nan syans klinik. rete la. Yon etid konfimatwa ki fet yo bay done benefis ki long tem ren ki te konpletman enskri epi yo espere yo dwe anonse nan byen bone 2023.