Patch po ki pa pwogrese Viaskin Peanut (DBV712) ​​aktyalizasyon estati regilasyon Etazini ak Ewopeyen an!

DBV Technologies se yon konpayi biopharmaceutique nan etap klinik epi li kounye a ap devlope platfòm Viaskin, ki se yon platfòm teknoloji propriétaires ak yon pakèt aplikasyon potansyèl nan imunoterapi. Viaskin baze sou Epidermal Immunotherapy (EPIT), ki delivre konpoze byolojik aktif nan sistèm iminitè a atravè po entak. Avèk nouvo kandida pwodwi ki pa pwogrese sa a, DBV pran angajman pou transfòme swen pasyan ki gen alèji manje san danje.

Kounye a, DBV ap devlope yon patch alèji pistach Viaskin Peanut (DBV712), ki se yon patch po ki pa pwogrese, yon fwa pa jou, ki ka piti piti fòme sistèm iminitè imen an pou devlope tolerans ak pistach. Li se itilize nan 4-11 Tretman nan alèji pistach nan timoun ki gen laj 2 zan. An 2015, US FDA te akòde Viaskin Peanut yon deziyasyon terapi zouti (BTD) pou tretman alèji pistach.

Patch Viaskin Peanut devlope lè l sèvi avèk platfòm Viaskin DBV', ki ka fòme sistèm iminitè imen an pou devlope tolerans ak pistach. Viaskin se yon plak elektwostatik ki delivre sibstans biyolojik aktif (ki gen ladan alèrjèn) atravè po entak san yo pa domaje po a. Baz teyorik li se epikutane imunoterapi (EPIT), ki delivre alèrjèn dirèkteman nan kouch yo supèrfisyèl nan po a. Li aktive sistèm iminitè kò a lè li vize espesyalman selil ki prezante antijèn (APC) san yo pa pèmèt alèjèn yo antre nan san an. Anplis Viaskin Peanut, DBV ap devlope tou patch Viaskin pou trete alèji ak alèji ak lèt.

Dènyèman, DBV te divilge mizajou regilasyon Viaskin Peanut' nan peyi Etazini ak Ewòp nan rapò finansye twazyèm trimès li yo:

——An tèm de règleman Etazini: Nan dat 14 oktòb 2021, DBV te resevwa yon lèt nan men FDA konsènan akò esè STAMP ki te soumèt nan dat 6 me 2021. FDA te mande yon apwòch pa etap nan DBV' modifye pwojè devlopman Viaskin Peanut (mVP). FDA espere revize done ki soti nan etid absorption ak divilgasyon pwoteyin DBV' anvan li bay plis opinyon sou konsepsyon pwotokòl jijman STAMP la. FDA te deklare nan notifikasyon li ke li pral byento bay direktiv sou kòman yo pi byen pwouve konsomasyon nan pwoteyin nan mVP ak referans oswa patch aktyèl la (cVP). Jiskaske DBV resevwa fidbak konplè nan men FDA a, li p ap kòmanse esè STAMP la.

——An tèm de règleman Inyon Ewopeyen an: Dapre pwosesis EMA etabli ak dyalòg kontinyèl ak EMA, ajans la ap revize Aplikasyon Otorizasyon Maketing Manba Viaskin (MAA). DBV ap prepare yon repons a lèt DAY 180 la epi evalye fason pou pi byen rezoud objeksyon yo, ki gen ladan rès gwo objeksyon ki kesyone limit done yo, tankou enpòtans klinik la ak gwosè efè sipòte pa yon sèl etid kle. Konpayi an espere gen plis echanj ak EMA. DBV estime ke EMA ka bay yon desizyon sou otorizasyon potansyèl pou maketing Viaskin Peanut' nan premye trimès 2022.

Daniel Tasse, CEO nan DBV Technologies, te di:"DBV ap travay di pou jwenn yon fason efikas ak alè pou pi devan. Kounye a, gwoup pasyan alèji pistach la ap tann ak anpil atansyon pwogrè tretman an nan domèn sa a. DBV ap kontinye travay di pou pote Viaskin Peanut nan kominote alèji alimantè a."

Alèji pistach se youn nan alèji manje ki pi komen nan mond lan. Ozetazini sèlman, plis pase 1.6 milyon timoun ak adolesan fè alèji ak pistach. Swen estanda pou timoun ak adolesan ki gen alèji pistach te toujou yon rejim eliminasyon pistach strik, osi byen ke dwòg sekou alè lè enjèstyon pistach aksidan lakòz reyaksyon alèjik. Malgre kenbe gwo vijilans, enjèstyon pistach aksidan ka toujou rive, ki mennen nan reyaksyon alèjik nan severite enprevizib, ak risk pou tout lavi nan reyaksyon alèjik grav.

An fevriye 2020, Aimmune Therapeutics' alèji pistach imunoterapi oral Palforzia (poud alèrjèn pistach-dnfp, AR101) te genyen US FDA, vin premye tretman ki te apwouve nan mond lan pou alèji pistach, epi li se tou premye ki te apwouve nan mond lan. trete nenpòt alèji manje.

Palforzia se premye pwodwi ki devlope lè l sèvi avèk platfòm tretman imunoterapi desensibilizasyon oral Aimmune (CODIT), ki gen pou objaktif pou desensibilize pasyan yo ak yon kantite alèrjèn kle ki klè ak egzak, kidonk anpeche konsomasyon manje aksidan. pwoteksyon.

Palforzia konpoze de alèrjèn kle ki sòti nan pistach. Li se yon poud ak engredyan fiks, pake nan kapsil detachable ki kode koulè (pou ogmantasyon dòz ak dòz) ak sache (300mg / sak pou tretman antretyen). Lè w ap pran medikaman, retire poud lan nan kapsil la oswa sache, melanje l ak yon ti kantite manje semi-solid (tankou sòs pòm, yogout oswa pouding), epi manje.

Alèji pistach se yon mache $3 milya dola. Kòm premye medikaman pou trete alèji pistach, endistri a trè optimis sou kandida komèsyal Palforzia'. EvaluatePharma, yon òganizasyon rechèch sou mache pharmaceutique, te deja prevwa ke lavant Palforzia' an 2024 espere rive nan 1.75 milya dola ameriken.