US FDA apwouve Xipere (triamcinolone asetonide): premye dwòg pou trete èdèm makula ki gen rapò ak uveit!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical dènyèman te anonse ke US Food and Drug Administration (FDA) te apwouve Xipere (triamcinolone acetonide sispansyon oftalmik) pou piki nan espas suprakowoyid la (SCS). Trete èdèm makulèr ki asosye ak uveit (yon enflamasyon nan je a).

Li vo mansyone ke Xipere se premye pwodwi ki apwouve pa US FDA yo dwe administre pa piki espas suprachoroidal (SCS), epi li se tou premye a yo dwe apwouve pou tretman an nan èdèm makula ki gen rapò ak uveit. Metòd administrasyon SCS la gen pou objaktif pou ankouraje livrezon vize nan dwòg ki ka geri ou nan retin ak choroid.

Èdèm makula se akimilasyon likid nan makula a, sa ki lakòz anfle nan retin a ak deformation nan vizyon. Si yo pa trete, li ka lakòz pèt vizyon pèmanan. Xipere fèt pou itilize teknoloji SCS Microinjector® ki te devlope pa Clearside pou trete èdèm makilye ki asosye ak uveit atravè administrasyon suprakowoyid. Administrasyon Suprachoroidal se yon teknoloji inovatè pou bay tretman je, ki ka ede livrezon plis vize nan dwòg ki ka geri retin ak korwoyid.

Teknoloji SCS Microinjector® bay yon kanal inik pou tretman maladi okilè dèyè ki souvan menase vizyon. Li ka bay livrezon vize ak zòn, osi byen ke yon rapò absòpsyon ki pi wo konpare ak piki intravitreal (IVT). Administrasyon vize nan SCS kapab tou limite ekspoze a nan kortikoterapi nan segman nan antérieure nan je a, potansyèlman diminye risk pou sèten evènman negatif, tankou katarak, ogmante presyon intraokulèr ak deteryorasyon glokòm, ki anjeneral ki gen rapò ak teknik administrasyon aktualite.

Joseph C. Papa, Prezidan ak Direktè Jeneral Bausch& Lomb, te di: "Avèk apwobasyon FDA, Xipere se kounye a premye ak sèl tretman Ozetazini ki itilize espas suprakowoyid la pou trete èdèm makulèr ki gen rapò ak uveit. Li se kòz prensipal pèt vizyon nan pasyan ki gen uveit. Lè w itilize espas suprachoroidal la, yo ka reyalize livrezon vize ak rejyonalizasyon dwòg. Apwobasyon Xipere reflete angajman nou pou bay nouvo opsyon inovatè pou ede pasyan yo amelyore pwosesis tretman an. Nou Xipere espere pou fè lis nan pwemye mwatye nan 2022."

Apwobasyon sa a baze sou done ki soti nan etid klinik Faz 3 PEACHTREE. Etid la se yon etid owaza, avèg, sham-kontwole, enskri 160 pasyan ki gen èdèm makulèr ki asosye ak uveit ki pa enfektye, epi konpare Xipere (administre yon fwa chak 12 semèn) ak yon kontwòl sham. Rezilta yo te montre ke etid la te rankontre pwen final prensipal la ak tout pwen final segondè kle ak pwen final adisyonèl.

Done yo te montre ke konpare ak kontwòl simulation, tretman Xipere te lakòz amelyorasyon estatistik siyifikatif ak klinik enpòtan nan akwite vizyèl nan pasyan ki gen èdèm makulèr ki pa enfektye ki gen rapò ak uveit, ak amelyorasyon nan tout sit anatomik nan uveit. Anplis de sa, nan pasyan ki gen enflamasyon aktif nan debaz, plis pase de tyè nan pasyan Xipere-trete ki gen eksperyans soulajman nan sentòm yo atravè twa metòd souvan itilize nan mezi enflamasyon (opakite vitreous, selil antérieure chanm, ak eklatman chanm antérieure). Done espesifik pou pwen final prensipal la yo se: nan 24yèm semèn tretman an, 47% nan pasyan nan gwoup tretman Xipere reyalize yon amelyorasyon nan omwen 15 lèt nan pi bon korije akwite vizyèl (BCV) soti nan debaz, ak 16% nan mantal la. gwoup kontwòl. Done yo se estatistik Diferans enpòtan nan aprantisaj (p<>

Xipere (triamcinolone acetonide gout je) yo itilize pou piki suprachoroidal. Medikaman sa a se yon gout patante pou je kortikosteroid triamcinolone asetonid. Yo itilize li pou piki suprakowoyid pou trete èdèm makilè ki asosye ak uveit. Teknoloji patante Clearside' la fèt pou delivre dwòg nan espas suprakowoyid ki genyen ant korwoyid la ak kouch pwoteksyon ekstèn je a (yo rele sklero a). Piki kavite Suprachoroidal ka byen vit ak konplètman dispèse dwòg la nan do a nan je a, fè dwòg la dire pi lontan, epi minimize domaj nan pati ki antoure je an sante, kidonk potansyèlman bay efè gerizon benefisye ak soutni, epi li gen yon bon sekirite.

Uveit se yon gwoup maladi enflamatwa okilè ak youn nan kòz prensipal pèt vizyon, ki afekte apeprè 350,000 pasyan Ozetazini ak plis pase 1 milyon pasyan atravè lemond. Apeprè yon tyè nan pasyan yo devlope uveit makula èdèm, ki se fòmasyon nan likid nan makula a. Èdèm makulèr se kòz prensipal pèt vizyon ak avèg nan pasyan ki gen uveit. Li ka koze pa uveit ki afekte nenpòt kote anatomik (anterior, mitan, dèyè, oswa pan). Yo espere mache uveit la ap grandi a 550 milyon dola ameriken nan peyi Etazini pa 2024, ak depase 1 milya dola ameriken globalman.