Novartis Cosentyx apwouve pa Inyon Ewopeyen an pou tretman de radiographically ki gen anpil Atrit nan reldo (nr-axSpA)!

Novartis te denyeman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Cosentyx Dwog la anti-maladies (non komen: secukinumab, Sukuchibumumab, souvan li te ye tankou "sukinumab") pou pasyan tretman adilt ak negatif Radyoaktif negatif aksyo (nr-axSpA).

Li se vo mansyone ke Cosentyx se premye a konpletman imen IL-17A inibite apwouve nan Ewop pou tretman an nan pasyan ak nr-axSpA. Te Dwog la deja harvested twa indications: psoriatic Atrit (PsA), plak psoriasis (PsO), ak ankylosing spondylitis (tankou). Apwobasyon an tou make katriyem endikasyon Cosentyx a te harvested, ki pral adrese spectre a tout maladi (tankou ak nr-axSpA) nan aksyo spondyloarthritis (axSpA). Kounye a, tretman Cosentyx nr-axSpA se tou anba revizyon pa FDA a US ak medikaman Japone yo ak medikal Aparey ajans (PMPA).

Apwobasyon sa a mete aksan sou lidechip Cosentyx a nan maldezo ak maladi po iminite. Novartis plan yo elaji Cosentyx indications a 10 nan pwochen ane 10 yo. Gen apepre 1.700.000 pasyan ki gen nr-axSpA nan senk pi gwo peyi Inyon Ewopeyen yo ak Etazini yo, ak fom nan maladi pati nan spectre a nan aksyo Atrit nan reldo (axSpA). Nan syans klinik, Cosentyx tretman nan pasyan ki gen aktif nr-axSpA te montre klinikman rezilta ki gen sans osi bone ke semen nan twazyem, ak rezilta sa yo yo te kenbe pou jiska yon ane pou pasyan ki ap resevwa tretman. Avek apwobasyon sa a, Cosentyx pral bay yon opsyon tretman enpotan pou maladi sa a ak kounye a opsyon tretman limite.

Eric Mate, tet nan devlopman mondyal pou Iminoloji Novartis a, maladi fwa ak Dematoloji, te di: "si pasyan yo gen nr-axSpA oswa KOM, kondisyon an gen yon enpak pi gwo sou lavi chak jou yo. Se poutet sa, nou kontan ke Cosentyx se apwouve yo trete kalite sa a Aksyo spondylitis, paske Dwog la ka soulaje sentom byen bone pasyan nan spectre a maladi. Sa a montre angajman nou pou redesine Dwog pou pasyan yo, epi tou, nou ka make ekspansyon nou Cosentyx a dis nan dis pwochen ane yo. Plan indications a se yon etap pou pi devan. "

Apwobasyon sa a Inyon Ewopeyen an baze sou efikasite ak sekirite rezilta yo nan faz seksyon etid nan klinik ANPECHE (NCT02696031). ANPECHE se etid la pi gwo yo evalye yon ajan Byolojik nan tretman an nan pasyan ak nr-axSpA. Etid sa a se yon randomized, doub-aveg, etid plasebo ki fet pou envestige efikasite ak sekirite Cosentyx nan tretman pasyan ak aktif nr-axSpA. Etid la enskri pasyan 555 ak aktif nr-axSpA (laj aparisyon anvan 45 ane ki gen laj, vizyel analogique echel [SVA] doule vetebral not ≥ 40/100, Bath ankylosing spondylitis endeks aktivite maladi [BASDAI] ≥ 4), pasyan sa yo te resevwa omwen 2 diferan ki pa-steroidal Dwog anti-maladies (NSAIDs) nan doz ki pi wo pou semen 4 anvan komansman etid la. Yo ka resevwa TNF inhibiteurs (pa plis pase yon sel) anvan men li pa te reponn sifizameman.

Nan pasyan yo 555, 501 (90,3%) pa te deja resevwa byoterapi (premye tretman nan byoterapi). Nan etid la, pasyan yo te divize an twa gwoup tretman: Cosentyx 150 mg piki nba po ak doz loading (endiksyon: 150 mg nba po piki, yon fwa tretman chak semen pou semen 4; antretyen: 150 mg, chak mwa), Cosentyx 150 mg piki nba po san yo pa chaje doz (150 mg nba po piki, yon fwa pa mwa), plasebo (endiksyon: piki nba po, yon fwa yon semen pou semen 4; antretyen: yon fwa pa mwa). Pwen nan fen prensipal te 16th a ak 52nd semen nan tretman. Pami pasyan yo TNF-inosan, pwoposyon nan pasyan ki resevwa Cosentyx 150 mg pou reyalize ASAS40 diminisyon. Endpoints segonde gen ladan chanjman nan BASDAI sou tan ak chanjman nan CRP (ASDAS-ARP) pou aktivite pou ankylosing spondylitis.

Rezilta yo te montre ke nan semen 16, etid la te rive nan endpoint prensipal la nan ASAS40: pasyan yo trete ak Cosentyx 150 mg te montre estatistik ak klinikman siyifikatif reductions nan aktivite maladi konpare ak pasyan plasebo-trete (ASAS40) to: 42,2% vs 29,2%, p<0.05). the="" secondary="" endpoint="" also="" showed="" statistically="" significant="" improvements,="" including="" pain,="" mobility,="" and="" health-related="" quality="" of="" life.="" the="" trial="" showed="" consistent="" remission="" and="" safety="" consistent="" with="" previous="" clinical="" trials.="" no="" new="" safety="" signal="">

Jis denyeman, Cosentyx ki te apwouve pa Lachin Dwog nasyonal administrasyon an (NMPA) pou pasyan granmoun ak ankylosing spondylitis (KOM) ki gen pov tretman konvansyonel. Sa a se Nha ke® Chean nan dezyem endikasyon apwouve nan peyi Lachin apre li te apwouve pou tretman an nan modere nan psoriasis ki grav plak (PsO) nan mwa Mas 2019, epi li se kounye a premye a ak selman apwouve pou tretman nan peyi Lachin. Interleukin inhibiteurs pou ankylosing spondylitis (KOM).

Aksyo jwenti Atrit (axSpA) se yon espek maladi maladies ki te karakterize pa kwonik maladies do doule. Spectre a maladi axSpA gen ladan ankylosing spondylitis (tankou) ak radiographically negatif aksyo spondyloarthritis (nr-axSpA). Ansyen an ka we domaj nan jwenti ki anba X-reyon, pandan yo ap let la pa ka we domaj nan jwenti ki anba X-reyon. Tou de KOM ak nr-axSpA gen fado sentom menm jan an, tankou doule lannwit, fatig, Red maten, ak andikap fonksyonel. San tretman, axSpA ka ebli aktivite, lakoz pedi edtan ki ap travay, epi yo gen yon enpak enpotan sou kalite lavi.

Cosentyx se premye konpletman imen monoclonal antiko moun ki espesyalman objektif interleukin-17A (IL-17A). Li ka oaza sib aktivite a nan sikile IL-17A, diminye aktivite a nan sistem iminite a, ak amelyore sentom maladi. Etid yo revele ke IL-17A jwe yon wol enpotan nan kondwi repons iminite ko a nan yon varyete de maladi otoiminite, ki gen ladan Atrit psoriatic (PsA), plak (PsO), ak psoriasis ankylosing (tankou), spondylitis-Nr.

Cosentyx te apwouve pou lis nan mwa Janvye 2015 e kounye a gen 4 indications ki apwouve (PsO, PsA, KOM, nr-axSpA). Cosentyx te soutni efikasite ak done sekirite pou premye twa indications yo pou jiska 5 ane, ak plis pase 300.000 pasyan atrave lemond yo te trete ak Dwog la.