Nouvo jenerasyon Novartis 'dwòg oftalmik Beovu etikèt US aktyalizasyon: ogmante enfòmasyon sou sekirite pou evènman retin negatif!

Novartis dènyèman te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman ameriken (FDA) te apwouve yon nouvo jenerasyon dwòg oftalmik Beovu (brolucizumab, tou RTH258) mete ajou mete etikèt sou enkli enfòmasyon sekirite adisyonèl sou vaskilè retin ak blokaj vaskilè retin.

Apwobasyon sa a se premye apwobasyon etikèt sou etikèt yo te jwenn aprè anons Novartis la. Avi a deklare ke apre yo fin revize ak analize plis ensidan sekirite pòs-mache yo rapòte bay Novartis, etikèt la pral mete ajou globalman. Sa a se yon pati nan anpil efò Nuovo a ede oftalmològ pran desizyon enfòme sou itilizasyon an nan Beovu, ki gen ladan etabli yon gwoup konplètman konsantre entèn yo kolabore ak ekspè tèt nan mond lan (yon alyans) yo etidye rasin kòz, faktè risk yo, ak mezi Mitigasyon ak potansyèl. estrateji tretman yo.

Beovu se yon nouvo jenerasyon dwòg anti-vaskilè faktè kwasans andotelyo (VEGF) apwouve nan Etazini yo nan mwa Oktòb 2019 ak Inyon Ewopeyen an nan mwa fevriye 2020 pou tretman pou dejenerasyon makula mouye ki gen rapò ak laj (mouye-AMD).

Aktyalizasyon etikèt Etazini sa a gen ladan adisyon nan yon sou-seksyon anba" Avètisman ak Prekosyon" (Pati 5), konsakre nan vaskilè retin ak / oswa blokaj retin retin. Aktyalizasyon a tou deklare klèman ke reyaksyon sa yo negatif yo fè pati nan enflamasyon vitwoskil spectre nan faz III HAWK ak HARRIER esè (Tablo 1).

Marcia Kayath, ki se chèf afè medikal mondyal ak ofisye an chèf medikal nan famasi Novartis, te di:" aktyalizasyon etikèt sa a bay klinisyen yo enfòmasyon enpòtan pou gide desizyon tretman. Nou kwè ke Beovu se toujou yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen AMD mouye, ak an jeneral pozitif sitiyasyon risk Benefis. Nou toujou remèsye tout doktè pou pran tan pou pataje eksperyans yo ak eksperyans tretman yo pou kontribiye pou konpreyansyon kolektif ensidan sekirite sa yo. Kòm nou kontinye etidye kòz rasin lan ak estrateji diminisyon potansyèl, nou pral kontinye transparan ak fason ijan yo kominike rezilta yo nan ankèt la bay regilatè yo ak founisè swen sante yo."

mouye-AMD (foto sous retinaboston.com)

Mouye AMD se kòz prensipal avèg, ki afekte plis pase 20 milyon moun atravè lemond. Piki sou byen okulèr yo se yon rezon ki komen pou pasyan ki gen mouye AMD bay moute tretman. Beovu se premye Eylea (aflibercept) ki konparab ak pwodwi oftalmik sukse rejenerasyon, epi li administre pou 3 mwa apre yon faz loading 3-mwa nan kalifye mou-pasyan AMD entèval terapi antretyen pa afekte efikasite nan anti-VEGF dwòg. , ki ka amelyore konfòmite tretman&pasyan an pa diminye souvan piki, kidonk efikasman kenbe vizyon&pasyan an.

Beovu te resevwa apwobasyon regilasyon ki baze sou rezilta yo nan faz III HAWK ak HARRIER esè klinik. Done yo montre ke Beovu gen yon non-enferyorite konpare ak pwodwi a rejenerasyon oftalmik Eylea (aflibercept) nan premye ane a nan tretman (semèn 48) chanjman mwayèn nan pi bon korije akwite vizyèl (BCVA). Anplis de sa, Beovu te montre siperyorite nan Eylea nan twa ekstremite segondè yo nan endikatè kle nan pwogresyon maladi, ki gen ladan: aktivite maladi, santral enteryè retin vizyèl, ak likid retin (likid intraretinal ak / oswa likid subretin). Importantly, Beovu te montre kapasite nan kenbe tretman ak yon entèval dòz 3 mwa imedyatman apre peryòd la loading nan pifò pasyan yo.

Nan kòmansman 2020, apre li fin resevwa rapò vasculit apre maketing ki ra (ki gen ladan vaskulit okluzyon retin), Novartis te kòmanse fè revizyon entènan nan rapò sou ka sekirite sa yo apre maketing la, ki enkli etablisman yon komite revizyon sekirite ekstèn (SRC) pou kondwi endepandan sa yo. ka 1. Revizyon objektif ak konparezon ak evènman enflamatwa nan soukwil yo obsève nan esè Faz III Beovu (HAWK ak HARRIER).

SRC a dènyèman lage yon rapò ki te fè yon analiz endepandan de evènman negatif nan esè yo HAWK ak HARRIER ak te jwenn ke te gen ka menm jan an nan HAWK ak HARRIER esè jan yo rapòte apre maketing. Rapò a tou vize deyò ke malgre retin vaskulit / retinè vaskilè kadyak evènman negatif yo te asosye ak risk pou yo pèt vizyon, pousantaj la an jeneral nan pèt vizyon nan popilasyon an etid te menm jan ant gwoup tretman an Beovu ak gwoup la tretman Eylea.

Novartis ap kontinye travay avèk ajans regilasyon mondyal pou kòmanse nouvèl enfòmasyon sekirite pou mete ajou enfòmasyon sou preskripsyon Beovu globalman. Kòm nan kounye a, Beovu te apwouve nan plis pase 30 peyi yo. Dènyèman, Beovu te resevwa tou yon revizyon evalyasyon teknoloji sante pozitif (HTA) nan peyi tankou Kanada, e kounye a li ranbouse konplètman nan Japon ak Swis. Novartis toujou kwè ke Beovu se yon opsyon tretman enpòtan pou pasyan ki gen imid mouye.

Engredyan pharmaceutique aktif Beovu&# 39 a se brolucizumab (RTH258), ki se yon imanizasyon sèl-chenn antikò fragman (scfv) ki vize tout kalite vaskilè endotely kwasans faktè-A (VEGF-A). Fragman antikò sèl-chèn te resevwa gwo atansyon nan devlopman dwòg akòz ti gwosè yo, pèrmeablite tisi amelyore, clearance rapid nan sikilasyon sistemik, ak karakteristik livrezon dwòg.

Estrikti inovatè nan brolucizumab fè li sèlman 26kDa nan gwosè, gen yon efè fò inhibition sou tout tipn nan VEGF-A, e li gen yon rapor segondè. Nan etid pre-klinik, brolucizumab inibit aktivasyon an nan reseptè VEGF pa bloke entèraksyon ligan-reseptè. Siyal la ki ogmante VEGF chemen ki gen rapò ak anjyojenèz patolojik patolojik ak èdèm retin. Nan pasyan ki gen maladi korayil retin vaskilè, anpèchman nan chemen an VEGF ka anpeche kwasans lan nan maladi neovaskulèr, soulaje retèm èdèm, ak amelyore vizyon.