Novartis 'pwochen jenerasyon dwòg Beovu Faz 3 Etid MERLIN: Reyalize pwen prensipal efikasite

Novartis dènyèman te anonse evalyasyon nouvo jenerasyon dwòg oftalmik Beovu (brolucizumab) 6mg ak aflibercept (aflibercept) 2mg pou tretman pasyan ki gen mouye koripsyon laj ki gen rapò ak koripsyon (mouye-AMG), pakèt premye faz entèprete 3 etid MERLIN Ane rezilta yo. Etid la se yon etid 2 ane ki te inisye nan dezyèm mwatye nan 2018. Li te pote soti nan pasyan ki te resevwa terapi anti-VEGF men yo toujou te gen likid retin ki pèsistan. Apre peryòd la chaje, tou de Beovu (6mg) ak aflibercept (2mg) piki yon fwa chak 4 semèn.

Rezilta yo te montre ke etid MERLIN la te rive nan pwen final prensipal la: Beovu ak aflibercept te montre ki pa enferyorite nan chanjman nan pi bon korije vizyèl akwite (BCVA) soti nan egzamen debaz apre administrasyon an chak 4 semèn apre peryòd la chaje. Anplis de sa, nan premye ane tretman an, Beovu te montre siperyorite sou aflibercept nan pwen final anatomik chwazi segondè yo. Done klinik etid MERLIN lan anba plis analiz, epi done detaye yo pral anonse nan yon konferans medikal kap vini. Novartis te angaje nan tretman oftalmoloji epi li bay metòd tretman inovatè pou pasyan ki gen oswa nan risk maladi je.

John Tsai, MD, Chèf Global Dwòg Devlopman ak Ofisye Medikal Chèf nan Novartis, te di: "Malgre ke yon entèval dòz pi long ka benefisye anpil pasyan ki gen AMD mouye ak lòt maladi retin, kèk pasyan mande pou chak mwa dòz yo rezoud pwoblèm nan. Pwoblèm likid ki pèsistan. Nou inisye MERLIN ak lòt pwojè klinik yo eksplore Beovu pou pasyan sa yo. Done sa yo pral ede esè nou yo avanse pou nou ka pi byen detèmine kijan pasyan ki dwat yo jwenn nan dwòg enpòtan sa a Benefisye pi plis."

Novartis evalye tout etid kontinyèl nan pwogram klinik Beovu&# 39 a nan entèval dòz la kat semèn apre peryòd chaje a. Pou sekirite pasyan yo, Novartis deside mete fen nan etid MERLIN, rapè ak etid RAVEN. De dènye etid yo ap evalye efikasite ak sekirite Beovu nan tretman oklizyon venn retin (RVO). Okòmansman, li te sou fòm piki yon fwa pa mwa pou yon total 6 fwa. Tout lòt esè kontinyèl ki gen rapò yo pral modifye pou sispann entèval dòz 4 semèn apre peryòd chaje a. Chèchè esè klinik yo te enfòme epi yo pral swiv pasyan yo kòmsadwa. Aprè 3 premye dòz yo, doktè pa ta dwe trete pasyan ki gen 6mg Beovu ak yon entèval mwens pase 2 mwa.

Novartis te aktif kominike done sa yo bay otorite sante regilasyon epi yo pral mete ajou enfòmasyon sou preskripsyon Beovu sou yon echèl mondyal. Lè Beovu yo itilize nan yon entèval nan 2-3 mwa apre peryòd la chaje, Beovu rete yon opsyon tretman enpòtan ak efikas pou pasyan ki apwopriye AMD mouye. Novartis rete angaje nan sipòte kominote a retin bay enfòmasyon sou Beovu. Beovu entèdi yo dwe itilize nan pasyan ki gen enfeksyon nan je oswa je, enflamasyon aktif intraokulèr, oswa alèji li te ye nan brolucizumab.

Beovu se yon nouvo jenerasyon anti-vaskilè faktè kwasans endotelyèl (VEGF) dwòg, apwouve nan Etazini yo nan mwa Oktòb 2019 ak nan Inyon Ewopeyen an nan mwa fevriye 2020 pou tretman pou mouye laj ki gen rapò ak koripsyon makula (mouye-AMD). Jiska kounye a, Beovu te apwouve pou lis nan plis pase 40 peyi atravè mond lan. Nan mwa jen 2020, etikèt Beovu US la te mete ajou pou mete plis enfòmasyon sou sekirite sou vaskilè retin (RV) ak retin vaskilè okluzyon (RO).

Mouye laj ki gen rapò ak koripsyon makula (mouye-AMD, nAMD) se kòz prensipal la nan avèg, ki afekte plis pase 20 milyon moun atravè lemond. Souvan piki intraokulèr yo se yon rezon komen pou pasyan ki gen mouye-AMD bay moute tretman.

Li vo mansyone ke Beovu se premye moun ki gen yon efikasite konparab ak Eylea (aflibercept), ak kenbe yon entèval dòz 3-mwa apre yon faz chaje 3-mwa nan pasyan ki kalifye mouye-AMD. Tretman anti-VEGF dwòg ki pa afekte efè a guérison ka amelyore konfòmite tretman pasyan an&# 39 pa diminye piki souvan, kidonk efektivman kenbe vizyon pasyan an'

Engredyan aktif famasetik Beovu se brolucizumab (RTH258), ki se yon fragman imen sèl-chèn antikò (scfv) ki vize tout kalite vaskilè faktè kwasans endotelyèl-A (VEGF-A). Fragman antikò Single-chèn te resevwa gwo atansyon nan devlopman dwòg akòz ti gwosè yo, pèmeyabilite tisi amelyore, clearance rapid nan sikilasyon sistemik, ak karakteristik livrezon dwòg. Estrikti a inovatè nan brolucizumab fè li sèlman 26kDa nan gwosè, gen yon efè inhibition fò sou tout subtip nan VEGF-A, e li gen yon gwo afinite. Nan syans preclinical, brolucizumab inibit deklanchman nan reseptè VEGF pa bloke entèraksyon ligand-reseptè. Ogmantasyon siyal VEGF chemen an gen rapò ak anjyojenèz patolojik okulèr ak èdèm retin. Nan pasyan ki gen maladi vaskilè choroidal retin, anpeche chemen VEGF la ka anpeche kwasans maladi neovaskilè, soulaje èdèm retin, ak amelyore vizyon.

Nan Lachin, Beovu te antre nan faz 3 rechèch klinik, devlope pou endikasyon tankou AMD mouye ak retinopati dyabetik. Li patikilyèman vo mansyone ke sou, 13 avril 2021, anba pedagojik la nan Komisyon an Sante pwovensyal Hainan, Hainan pwovens Administrasyon an dwòg, ak Ladwàn Haikou a, Hainan Boao Lecheng Dezyèm nan" Pa janm fini" ; Egzibisyon Entènasyonal Medsin Innovatif ak Ekipman te fèt nan Zòn Pioneer Boao Lecheng.

Pandan" Pa janm fini" Entènasyonal Innovative Medsin ak Ekipman Egzibisyon, Beovu ranpli premye piki a nan peyi a nan Hainan Boao Super Lopital la pou tretman AMD mouye. Beovu se kounye a nan mond lan' sèlman apwouve anti-vaskilè endotelyèl faktè kwasans dwòg ki ka sou fòm piki chak twa mwa apre peryòd la chaj.