Novo Nordisk USA soumet yon aplikasyon: Ozempic (simegliutide) segonde doz 2.0mg pou tretman entansif!

Novo Nordisk denyeman te anonse ke li te soumet yon aplikasyon ekstansyon etiket sou etazini Manje ak Administrasyon Dwog (FDA) pou otorizasyon an maketing ki deja egziste pou Ozempic dwog ipoglisetik (semaglutide, preparasyon subcutane, yon fwa yon semen) Entwodwi yon nouvo doz de 2.0 mg. Sou Desanm 29, 2020, Novo Nordisk te soumet yon aplikasyon ekstansyon etiket nan Medsin Ewopeyen an Ajans (EMA).

Ozempic se yon fwa-semen glucagon-tankou peptide 1 (GLP-1) analogue. Dwog la se yon preparasyon piki enjeksyon subcutane. Kounye a 0.5mg ak 1.0mg doz yo te apwouve Ozetazini pou: (1) Kom yon mwayen oksilye nan ajisteman dyetetik ak egzesis amelyore kontwol sik san adilt ak kalite 2 dyabet; (2) Pou pasyan granmoun ki gen kalite dyabet 2 ak maladi kadyovaskile (CVD), diminye ensidan an nan pi gwo evenman negatif kadyovaskile (MACE, ki gen ladan Risk nan lanmo kadyovaskile, ki pa fatal atak ke, ki pa fatal konjesyon serebral).

Aplikasyon sa a ekstansyon etiket ki baze sou rezilta yo nan tes la SUSTAIN FORTE. Jijman an enskri 961 pasyan ki gen kalite 2 dyabet ki bezwen tretman entansif. Done yo te montre ke nan semen nan 40th nan tretman, gwoup la doz 2.0 mg te estatistikman siyifikativman pi bon pase gwoup la doz 1.0 mg an tem de nivo glucose glucose (HbA1c) rediksyon. Nan jijman an, tou de doz semaglutide paret yo dwe san danje epi byen tolere. Evenman an negatif ki pi komen te tract a gastroinstinal, pi fo nan yo ki te modere ak disparet sou tan, ki konsistan ak kategori a nan GLP-1 resepte agonisman. Konpare ak 1.0 mg semaglitide, evenman yo negastrointeinal nan 2.0 mg semaglitide te montre resanblans.

Novo Nordisk Executive Vis Prezidan ak Chef ofisye syantifik Madds Krogsgaard Thomsen te di: "Nou eksite apwopo de yon doz 2.0mg nan semaglitide nan FDA. Nan pwoje a SUSTAIN, pifo pasyan reyalize objektif la tretman nan nivo emoglobin glycated anba a 7%. Sepandan, kek pasyan bezwen tretman entansif. Itilize nan yon doz 2.0mg pral pemet plis kalite 2 dyabet pasyan reyalize objektif tretman yo."

Semaglutide se yon glucagon-tankou peptide-1 (GLP-1) analog, ki ankouraje sekresyon ensilin ak inibit sekresyon glucagon nan yon konsantrasyon glucose-depandan mekanis, ki ka anpil amelyore nivo san glucose nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet, ak risk pou yo ipoglisemi ki ba.

Anplis de sa, semaglutide kapab tou pwodui pet pwa pa diminye apeti ak diminye konsomasyon manje. Anplis de sa, semaglutide kapab tou siyifikativman redwi risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE) nan pasyan ki gen kalite dyabet 2.

Koulye a, Novo Nordisk te devlope preparasyon piki (Ozempic) ak preparasyon oral (Rybelsus) pou semaglutide:

—Ozempic (semaglutide, preparasyon piki): se yon preparasyon piki chak semen subcutane (0.5mg oswa 1mg), apwopriye pou: (1) kom yon mwayen oksilye nan ajisteman ki pa gen anpil ak fe egzesis amelyore kontwol sik san nan granmoun ki gen kalite dyabet 2 (2) Li se itilize pou pasyan granmoun ki gen kalite 2 dyabet ak maladi kadyovaskile (CVD) diminye risk pou yo pi gwo evenman kadyovaskile (MACE , ki gen ladan lanmo kadyovaskile, ki pa fatal atak ke, ak ki pa fatal konjesyon serebral).

Ozempic te premye apwouve pa FDA Ameriken an nan mwa desanm 2017 e li kounye a sou mache a nan anpil peyi ak rejyon atrave mond lan. Dezyem endikasyon dwog la te apwouve pa US FDA nan mwa janvye 2020. Done ki soti nan jijman an Rezilta Kadyovaskile (CVOT) SUSTAIN 6 te montre ke nan pasyan ki gen kalite dyabet 2 ak risk segonde kadyovaskile (CV) risk, le konbine avek swen estanda Konpare ak plasbo, Ozempic siyifikativman redwi risk pou yo pwen an konpoze MACE pa 26%.

—-Rybelsus (semaglutide, grenn oral): se yon preparasyon yon fwa-yon jou oral ki gen SNAC ekspire ankouraje absobsorpsyon. Medikaman sa a se apwopriye pou: kom yon ajisteman dyetetik ak egzesis ak medikaman oksilye amelyore kalite 2 dyabet granmoun kontwol sik Pasyan an. Rybelsus se premye ak selman vesyon oral nan GLP-1 resepte agonis. Li se pran yon fwa yon jou e gen de doz terapetik: 7mg ak 14mg.

Ozetazini, yo te mete etiket sou Rybelsus nan mwa janvye 2020 pou mete plis enfomasyon sou PIONEER 6 CVOT, ki pwouve sekirite CV. Jijman an te pote soti nan pasyan ki gen kalite 2 dyabet nan gwo risk pou CV. Done yo te montre ke le konbine avek swen estanda, Konpare ak plasbo, Rybelsus rive nan pwen an prensipal nan konpoze MACE pwen fen ki pa enferye, demontre sekirite Avril 2019. Nan etid la, pwoposyon an nan pasyan ki gen eksperyans omwen yon MACE te 3.8 nan gwoup la Rybelsus ak 4.8 nan gwoup la plase.

Kounye a, Novo Nordisk ap etidye tou yon semaglutide 2.4mg piki subcutaneous kom yon metod tretman pou obezite granmoun. Semaglutide ka ede moun manje mwens ak diminye konsomasyon kalori pa diminye grangou ak ogmante satisfe, kidonk pwovoke pet pwa.

An desanm 2020, Novo Nordisk te soumet yon Nouvo Aplikasyon Dwog (NDA) pou yon 2.4 mg piki sikontane nan semaglitide nan USDA a ak EUMA, ki se yon glucagon chak semen tankou peptide-1 (GLP- 1) Analogs pou jesyon pwa alontem. Li se vo mansyone ke Novo Nordisk tou soumet yon ik Revizyon Priyorite (PRV) nan FDA a akselere revizyon an NDA, ki ka diminye ik revizyon NDA a soti nan estanda 10 mwa yo nan mwa 6.

Endikasyon yo pou semaglutide 2.4mg preparasyon piki subcutane yo se: kom yon rejim ki pa gen anpil kalori ak yon oksilye vle di ranfose egzesis, itilize yo trete obezite (BMI≥30kg / m2) oswa two gwo (BMI≥27kg / m2) akonpaye pa omwen yon sel pasyan pwa granmoun ak komodite ki gen rapo.

Anplis desanm 2020, Novo Nordisk te anonse tou yon plan pou antre nan faz 3 devlopman klinik pou evalye 14mg oral semaglulitide pou tretman maladi Alzheimer a (AD). 14 mg oral semaglitide se yon preparasyon oral chak jou nan GLP-1 analog semaglutide la. Te desizyon an te fe apre evalye GLP-1 done ki soti nan model preklinik, etid prev reyel mondyal, analiz pos-motem nan gwo ese rezilta kadyovaskile, ak diskisyon ak ajans regilasyon.

Novo Nordisk plan yo komanse yon faz kle 3a pwoje klinik, enskri apepre pasyan 3700 ak etap bone AD. Se pwoje a te planifye yo dwe te lanse nan mwatye nan premye nan 2021 evalye efikasite ak sekirite nan semaglitide oral yon fwa yon jou relatif nan plasbo. Nan pwose sa a pwoje, peryod la tretman prensipal la se apepre 2 ane.