Post-maketing etid nan Pfizer Xeljanz nan tretman nan atrit rimatoyid: pi ba sekirite pase TNF inhibiteurs!

Pfizer dènyèman te anonse rezilta final ko-prensipal yo nan etid sekirite sekirite obligatwa pòs-maketing dènyèman ORAL Siveyans (A3921133, NCT02092467) evalye oral JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib) pou atrit rimatoyid (RA). Objektif prensipal etid la se te evalye de dòz (5 mg de fwa nan yon jounen, 10 mg de fwa nan yon jounen) nan Xeljanz ak yon inibitè TNF (TNFi) nan laj ≥50 ane ak omwen yon lòt faktè risk kadyovaskilè (CV) Sekirite nan pasyan ki gen RA.

Komen pwen final prensipal etid la se ki pa enferyorite nan Xeljanz konpare ak TNFi an tèm de gwo evènman negatif kadyovaskilè (MACE) ak malignans (eksepte ki pa melanom kansè po [NMSC]). Rezilta yo te montre ke pou sa yo ekstrèm komen prensipal yo, konparezon inisyal la nan dòz la Xeljanz konbine avèk TNFi pa t 'satisfè kritè yo pre-espesifye ki pa enferyorite. Ki baze sou pre-espesifye konparezon segondè, pa te gen okenn diferans nan pwen final prensipal la nan de gwoup tretman Xeljanz yo.

Etid la enkli 4362 sijè k ap resevwa tretman etid. Analiz prensipal la enkli 135 pasyan MACE ak 164 pasyan timè malfezan (eksepte NMSC). Pou Xeljanz, MACE ki pi komen rapòte se enfaktis myokad, ak timè ki pi komen malfezan (eksepte NMSC) se kansè nan poumon. Pami sijè ki gen yon ensidans ki pi wo nan faktè risk li te ye pou MACE ak malfezans (egzanp, ki pi gran laj, fimen), ensidans la nan evènman te pi wo nan tout gwoup tretman yo.

Eksepte pou pwen komen prensipal (ki gen ladan men pa limite a pwen final segondè, tankou anbolis poumon ak mòtalite, ak done efikasite), rezilta etid konplè yo poko jwenn. Pfizer ap travay avèk US Food and Drug Administration (FDA) ak lòt ajans regilasyon pou fè yon revizyon apre yo fin jwenn rezilta konplè ak analiz.

Tamas Koncz, MD, Chèf Ofisye Medikal enflamasyon ak iminoloji Pfizer a, te di: "Li nesesè pou bay enfòmasyon sou itilizasyon san danje epi efikas medikaman nou yo. Nou kwè ke anpil analiz adisyonèl nan done rechèch sa yo ak transmisyon done sa yo pi vit ke posib pral plis klarifye benefis ak risk nan Xeljanz ede medikal pou pran desizyon ak swen pou pasyan yo."

Engredyan aktif pharmaceutique nan Xeljanz se tofacitinib, ki se yon inibitè oral JAK ki ka selektivman anpeche JAK kinaz epi bloke chemen JAK / STAT la. Chemen siyal sa a se yon chemen transdiksyon siyal ankouraje pa sitokin epi patisipe nan pwopagasyon selil yo. , Diferansyasyon, apoptoz ak règleman iminitè ak anpil lòt pwosesis byolojik enpòtan.

Xeljanz te apwouve nan Etazini nan 2012 e se premye inhibiteur JAK sou mache a. Dwòg la pran oral de fwa pa jou. Kounye a, Xeljanz te apwouve pou 4 endikasyon: (1) tretman pou modere a grav aktif atrit rimatoyid (RA) pasyan granmoun; (2) tretman pou pasyan aktif atrit psoryatik (PsA); (3) Tretman nan pasyan granmoun ki gen modere ak grav kolit ilsè (UC); (4) Tretman timoun ak adolesan ki gen jivenil atrit idiopatik (pcJIA) ≥ 2 zan e ki gen maladi aktif poliartikulèr.

Li vo mansyone ke Xeljanz se premye ak sèlman inibitè JAK apwouve pou tretman pcJIA nan Etazini yo. Apwobasyon an gen ladan 2 fòm dòz Xeljanz, youn se yon grenn ak lòt la se yon solisyon oral, ki baze sou Administrasyon pwa kò.

Nan mache Chinwa a, Xeljanz te apwouve pou maketing nan mwa mas 2017 pou tretman modere a grav aktif pasyan granmoun RA ak tretman ensifizan oswa entolerab MTX. Xeljanz ka itilize an konbinezon ak MTX oswa lòt DMARD ki pa byolojik. Dòz rekòmande apwouve nan dwòg sa a se 5 mg, pran oral de fwa pa jou, avèk oswa san manje. Apwobasyon sa a fè Xeljanz premye inibitè JAK pou trete atrit rimatoyid (RA) nan mache Chinwa a.