Ono / Takeda Iminite + Vize Pwogram Opdivo + Cabometyx Apwouve nan Japon

Ono Pharma ak Takada Pharma dènyèman te anonse ansanm ke ajans Japonè regilasyon yo apwouve terapi anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) an konbinezon ak dwòg anti-kansè Cabometyx vize a (cabozantinib) kòm yon tretman premye liy pou maladi irézistabl oswa metastatik Pasyan granmoun ki gen kansè selil ren (RCC).

Apwobasyon an baze sou done ki soti nan esansyèl faz 3 CheckMate-9ER jijman an. Rezilta yo te montre ke konpare ak premye-liy estanda swen dwòg Sutent la (sunitinib, yon inibitè tirozin kinaz, devlope pa Pfizer)," iminitè + vize" pwogram ki konpoze de Opdivo ak Cabometyx te montre soutni benefis guérison ak siyifikativman amelyore lavi yo. bon jan kalite.

Ozetazini ak Inyon Ewopeyen an, pwogram Cabometyx Opdivo + te apwouve nan mwa janvye 2021 ak mas 2021, respektivman, pou tretman premye liy pasyan ki gen RCC avanse. Cabometyx se yon inibitè tirozin kinaz, ak Takeda te jwenn yon lisans nan men Exelixis pou devlopman ak komèsyalizasyon nan Japon.

Kansè nan ren se yon timè malfezan ki soti nan parenchyme ren an. Pami kansè nan ren, kansè nan selil ren (RCC) se kansè ki pi komen, kontablite pou apeprè 90% nan tout kansè nan ren. Li estime ke sou 25,000 nouvo ka kansè nan ren yo dyagnostike nan Japon chak ane (apeprè 431,000 ka atravè lemond), ak sou 8,550 ka nan Japon (apeprè 179,000 ka atravè lemond) mouri nan kansè nan ren chak ane.

Apwobasyon pwotokòl Opdivo + Cabometyx la baze sou rezilta pwosè esansyèl faz 3 CheckMate-9ER la. Done yo montre ke nan pasyan ki gen RCC avanse ki pa te deja resevwa tretman, konpare ak premye-liy estanda swen dwòg Sutent la (sunitinib)," iminitè + vize" rejim Opdivo + Cabometyx te montre amelyorasyon siyifikatif nan tout pwen efikasite, ki gen ladan Peryòd siviv jeneral (OS), pwogresyon-gratis siviv (PFS), pousantaj repons objektif (ORR), dire repons (DOR).

Done espesifik yo jan sa a: (1) An tèm de eksplwatasyon, Opdivo + Cabometyx gwoup la te gen yon risk siyifikativman pi ba nan lanmò pa 40% konpare ak gwoup la Sutent (HR=0.60; 98.89% CI: 0.40- 0.89; p=0.0010). OS medyàn nan de gwoup yo pa te reyalize. (2) An tèm de PFS, prensipal pwen final la nan etid la, Opdivo + Cabometyx gwoup la double konpare ak gwoup la Sutent (medyàn PFS: 16.6 mwa vs 8.3 mwa; HR=0.51; 95% CI: 0.41- 0.64; p< 0.0001).="" (3)="" an="" tèm="" de="" orr,="" opdivo="" +="" cabometyx="" gwoup="" la="" se="" de="" fwa="" sa="" yo="" ki="" an="" gwoup="" la="" sutent="" (56%="" vs="" 27%),="" ak="" to="" a="" repons="" konplè="" (cr)="" se="" pi="" wo="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" an="" tèm="" de="" dor,="" opdivo="" +="" gwoup="" cabometyx="" la="" te="" pi="" long="" pase="" gwoup="" sutent="" la="" (medyàn="" dor:="" 20.2="" mwa="" vs="" 11.5="" mwa).="" li="" vo="" mansyone="" ke="" tout="" rezilta="" sa="" yo="" efikasite="" kle="" yo="" ki="" konsistan="" nan="" pre-deziyen="" creole="" metastatik="" renal="" kansè="" baz="" done="" consortium="" (imdc)="" risk="" la="" ak="" pd-l1="">

Nan etid la, konbinezon Opdivo ak Cabometyx te byen tolere, ki reflete sekirite li te ye nan imunoterapi ak tirozin kinaz inibitè (TKI) nan tretman an premye liy nan RCC avanse. Dapre Nasyonal Kansè Comprehensive Rezo Kansè Tretman Fonksyon Evalyasyon an (NCCN-FACT) renal Sentòm Index 19 (FKSI-19) nòt, nan pifò pwen tan, pasyan trete ak Opdivo + Cabometyx te gen yon kalite sante ki gen rapò ak lavi. siyifikativman pi bon pase sa yo trete ak Sutent.

Kansinòm selil ren (RCC) se kalite kansè nan ren ki pi komen nan granmoun. Ensidans la nan RCC nan gason se apeprè de fwa sa yo ki an fanm, ak ensidans ki pi wo a nan Amerik di Nò ak Ewòp. Globalman, pousantaj siviv 5 an pou pasyan dyagnostike ak kansè ren metastatik oswa avanse se sèlman 12.1%. Nan dènye ane yo, byenke gen kèk pwogrè tretman ki te fèt, opsyon tretman adisyonèl yo toujou bezwen pou prolonje siviv.

Rezilta yo nan etid la CheckMate-9ER klèman pwouve ke Opdivo a ak Cabometyx" iminitè + vize" pwogram tretman konbinezon pou tretman an premye-liy nan pasyan ki gen RCC avanse oswa metastatik, se nan endikatè yo kle efikasite nan siviv pwogresyon-gratis (PFS) ak an jeneral siviv (OS) Yon amelyorasyon klinik siyifikatif. Anplis de sa, konbinezon Opdivo ak Cabometyx gen bon sekirite.

Engredyan aktif pharmaceutique Cabometyx la secabozantinib, ki se yon inibitè tirozin kinaz (TKI) ki egzèse yon efè anti-timè pa vize MET, VEGFR2 ak RET siyal wout yo. Li ka touye selil timè, diminye metastaz ak anpeche veso sangen. jenere. Nan Etazini, Inyon Ewopeyen an ak lòt peyi yo ak rejyon yo nan mond lan, Cabometyx ki te apwouve pou tretman pou pasyan ki gen avanse kansè selil ren (RCC) ak hepatocellular kansè (HCC) pasyan ki te deja resevwa sorafenib (sorafenib). Nan Japon, Cabometyx te apwouve nan mwa mas 2020 pou tretman nan RCC irézèkabl oswa metastatik, ak nan Novanm nan 2020 li te apwouve pou tretman an nan HCC unresectable ki te pwogrese apre chimyoterapi.

Opdivo se yon pwograme lanmò-1 (PD-1) iminitè pòs iminitè, ki fèt pou itilize inikman pwòp sistèm iminitè kò a&# 39 pou ede retabli iminite anti-timè pa bloke entèraksyon ant PD-1 ak ligand li yo. repons. Opdivo te premye moun ki te apwouve nan Japon an Jiyè 2014 e se premye iminoterapi PD-1 nan mond lan' Kounye a, Opdivo te vin yon opsyon tretman enpòtan pou yon varyete kansè.