Pemazyre (pemigatinib) te apwouve pa Inyon Ewopeyen an, ak Innovent te prezante nan Lachin!

Incyte dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve Pemazyre (pemigatinib), yon selektif fibroblast kwasans faktè reseptè (FGFR) kinaz inibitè pou tretman an nan kondisyon apre li fin resevwa omwen yon terapi sistemik Pasyan ki gen lokalman avanse oswa metastatik cholangiocarcinoma (cholangiocarcinoma) ki repete oswa REFRACTORY, gen FGFR2 fizyon oswa rearanjman, epi yo pa ka chirijikal retire li.

Nan mwa avril 2020, Pemazyre te premye moun ki jwenn apwobasyon FDA ameriken pou tretman pasyan lokalman avanse oswa metastatik kolangiokarcinom ki te deja trete, gen FGFR2 fizyon oswa rearanjman, epi yo pa ka resekte. Nan mwa mas 2021, Pemazyre te apwouve pa Ministè Sante, Travay ak Asistans Sosyal (MHLW) nan Japon pou tretman pasyan ki gen kolangiokarcinom ki paka rezekte ki te vin pi mal apre yo te resevwa chimyoterapi antikanse epi pote jèn fizyon FGFR2 la.

Li vo mansyone ke Pemazyre se terapi a premye ak sèlman vize pou kolangiokarcinom nan Etazini yo, Japon, ak Inyon Ewopeyen an. Dwòg la ka bloke kwasans ak pwopagasyon selil timè yo pa bloke FGFR2 nan selil timè yo. Paske cholangiokarcinom se yon kansè devastatè ki gen bezwen medikal ki pa satisfè, Pemazyre te deja akòde estati dwòg òfelen, estati dwòg zouti, estati revizyon priyorite, ak evalyasyon akselere.

Incyte CEO Herve Hoppenot te di:" Apwobasyon nan Pemazyre se yon etap enpòtan enpòtan pou pasyan FGFR2-pozitif cholangiocarcinoma. Sa a se premye fwa ke Inyon Ewopeyen an te bay opsyon tretman nouvo nan pasyan sa yo nan plis pase yon dekad. Pa gen okenn swen efikas nan listwa. Nan ka estanda a, pwogram sa a te montre yon gwo pousantaj remisyon ki dire lontan. Nou kounye a gade pou pi devan pou travay ak tout peyi nan Ewòp asire ke pasyan ki kalifye ka jwenn nouvo terapi sa a pi vit ke posib."

Pemazyre' s apwobasyon regilasyon nan Etazini yo, Japon, ak Inyon Ewopeyen an yo baze sou done ki baze sou etid la BATAY-202. Etid la te pote soti nan pasyan ki gen cholangiocarcinoma lokalman avanse oswa metastatik ki te deja trete pou evalye efikasite ak sekirite Pemazyre. Rezilta yo nan etid la te dènyèman te anonse nan Sosyete Ewopeyen an nan nkoloji medikal (ESMO) konferans 2019. Done yo montre ke nan mitan pasyan ki gen FGFR2 fizyon oswa rearanjman (kòwòt A), yon medyàn swivi nan 15 mwa, kantite total Pemazyre monoterapi To repons lan (ORR) te 36% (pwen final prensipal), ak dire a medyàn nan repons (DoR) te 7.49 mwa (pwen final segondè).

Nan etid sa a, reyaksyon ki pi komen negatif (TEAE) pandan tretman an te klas 2 hyperphosphatemia (58.2%). Lòt TEAE pi souvan (tout klas) obsève nan ≥30% nan pasyan yo te pèt cheve, dyare, fatig, dysphagia, kè plen, konstipasyon, stomatit, bouch sèk, ak diminye apeti. Pifò nan klas TEAE sa yo se ≤ klas 2. Yon klas ≥3 TEAE ki fèt nan ≥10% nan pasyan yo se ipofosfatemi.

Malgre ke cholangiocarcinoma konsidere kòm yon maladi ra, ensidans la te ap monte pou 30 ane ki sot pase yo. Pou yon gwoup pasyan ki te deja resevwa premye-liy chimyoterapi oswa operasyon, ak opsyon limite ak yon pousantaj repetition segondè, li trè ankouraje yo gen yon nouvo terapi vize. Done ki soti nan etid la BATAY-202 montre ke Pemazyre ka pote nouvo espwa pasyan sa yo.

Cholangiocarcinoma se yon kansè ki ra ki rive nan kanal kòlè a epi ki ka klase selon orijin anatomik li yo: kolangiokarcinom intrahepatik (iCCA) rive nan kanal kòlè intrahepatik la, ak kolangiokarcinom ekstèpatik ki fèt nan kanal kòlè ekstrapatik la. Pasyan ki gen cholangiocarcinoma yo anjeneral nan etap an reta oswa avanse nan pronostik pòv yo lè yo dyagnostike. Ensidans la nan kolangiokarcinom varye de rejyon an rejyon, ak ensidans la nan Amerik di Nò ak Ewòp se 0.3-3.4 / 100,000. FGFR2 fizyon oswa rearanjman rive prèske sèlman nan iCCA epi yo obsève nan 10-16% nan pasyan yo.

Reseptè faktè kwasans fibroblast (FGFR) jwe yon wòl enpòtan nan pwopagasyon selil timè, siviv, migrasyon ak anjyojenèz (fòmasyon nouvo veso sangen). Fizyon, rearanjman, translokasyon ak anplifikasyon jèn nan FGFR yo pre relasyon ak ensidan an ak devlopman nan yon varyete de timè.

Pemazyre-pemigatinib (FGFR inhibitor, sous imaj: medchemexpress.cn)

Pemazyre' aktif engredyan pharmaceutique pemigatinib se yon pisan, selektif, oral ti inhibiteurs molekil kont izomèr FGFR 1, 2, ak 3. Nan syans preklinik, pemigatinib te konfime ke li gen aktivite famasi ki pisan ak selektif kont selil kansè ak FGFR jèn chanjman.

Koulye a, pemigatinib se ke yo te evalye nan yon kantite etid klinik nan trete timè malfezan kondwi pa mitasyon jèn FGFR, ki gen ladan: cholangiocarcinoma (etap II FIGH-202, etap III FIGH-302), kansè nan blad pipi (etap II FIGH-201), mwèl zo timè proliferatif (8p11 MPN, etap II FIGH-203), kalite kansè timè-agnostik (timè-agnostik, etap II BATAY-207), kansè nan blad pipi (tretman premye liy, etap II FIGH-205), premye liy terapi FGFR2 fizyon oswa lou Cholangiocarcinoma (Faz III FIGH-302).

Nan Desanm 2018, Innovent ak Incyte te rive jwenn yon koperasyon estratejik ak akò lisans eksklizif pou ankouraje devlopman klinik ak komèsyalizasyon twa dwòg (itacitinib, parsaclisib, pemigatinib) nan terapi sèl oswa konbinezon nan tè pwensipal Lachin, Hong Kong, Macau ak Taiwan. 化. Dapre kondisyon ki nan akò a koperasyon, Incyte pral resevwa yon 40 milyon dola ameriken peman desann soti nan Cinda Bio, osi byen ke dezyèm US 20 milyon dola peman lajan kach apre premye soumèt yon nouvo aplikasyon dwòg nan Lachin nan 2019. Anplis de sa, Incyte pral kalifye pou peman potansyèl etap enpòtan devlopman ki rive jiska $ 129 milyon ak potansyèl peman etap enpòtan komèsyal ki rive jiska $ 202,5 ​​milyon dola.