Revizyon oral JAK1 oral JAK1 nan nouvo revizyon endikasyon Rinvoq la te ranvwaye pa FDA Ameriken an pou 3 mwa!

Denyeman te anonse ke Manje Ameriken an ak Administrasyon Dwog (FDA) te pwolonje dwog anti-enflammatory Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, yon fwa chak jou) nan trete modere grav dematisman atoutik (AD) granmoun peryod revizyon pou aplikasyon an siplemante nouvo dwog (sNDA) nan pasyan adolesan. Denye "Lwa sou Preskripsyon Pou Itilizate Dwog" (PDUFA) dat aksyon sib te pwolonje pa mwa 3 nan komansman an nan twazyem sezon an nan 2021.

Rinvoq se yon oral, selektif, ak reversib inibite JAK ki te apwouve pou tretman nan atrit rimatoyid (RA) nan Etazini. Kom mansyone pi bone, AbVie te resevwa yon demann pou enfomasyon ki soti nan FDA pou mete ajou evalyasyon rinvo risk pou tretman dématitis atoptik (AD). AbbVie reponn a demann sa a, epi FDA a te notifye AbVie ke ajans la ap bezwen plis tan pou li fe yon revizyon konple soumet dokiman yo.

Li se vo mansyone ke nan mitan-mas nan ane sa a, FDA a tou pwolonje peryod revizyon an pou aplikasyon an nouvo siplemante nouvo (sNDA) nan Rinvoq pou tretman an nan pasyan granmoun ak atrit porsyatris aktif (PsA). Denye "Lwa sou Preskripsyon Pou Itilizate Dwog" (PDUFA) dat aksyon sib te pwolonje pa mwa 3 nan fen dezyem sezon an nan 2021. Rezon ki fe la se menm bagay la tou kom pi wo a: AbVie resevwa yon demann pou enfomasyon ki soti nan FDA a pou mete ajou evalyasyon rinvoq nan Rinvoq pou tretman an nan atrit psoryatic (PsA). AbbVie reponn a demann sa a, ak FDA a ap bezwen plis tan yo ka fe yon revizyon konple soumet dokiman yo.

Michael Severino, MD, Prezidan Vis ak Prezidan AbbVie te di: "Nou rete konfyans nan SNDA Rinvoq a epi yo angaje nan travay ak FDA a pou bay nouvo opsyon tretman pou pasyan ki gen modere pou serveurs atmatis ak atritik psoryatris. Rinvoq."

Drmatis atopic (AD) se yon komen, kwonik, repetisyon, ak maladi po enflamasyon ki manifeste pa sik repete nan grate ak grate, sa ki lakoz doule ak fann nan po a. Li te estime ke kom anpil kom 25% nan adolesan ak 10% nan granmoun yo pral afekte pa AD nan kek pwen nan lavi yo. 20%-46% nan pasyan AD granmoun ap gen modere maladi grav. Sentom yo nan maladi a pral lakoz yon siyifikatif fizik, fado sikolojik ak ekonomik sou pasyan an. Nan mwa Oktob 2020, AbVie te soumet yon nouvo aplikasyon endikasyon pou Rinvoq pou tretman an nan dermatis atopic (AD) nan US FDA a ak EUMA.

Aplikasyon Rinvoq a pou nouvo endikasyon pou tretman an nan dermatis atopic se sipote pa done ki soti nan 3 faz kle 3 syans klinik. Nan Mezi a 1 ak Mezire 2 etid 2, Rinvoq pa te itilize nan konbinezon ak kortisteroid topik (TCS). Nan Etid la AD Up, Rinvoq te itilize nan konbinezon ak TCS. Rezilta yo te montre ke nan tout twa syans klinik, konpare ak plasbo, Rinvoq tretman siyifikativman amelyore kleman an lesion po ak degre nan grate nan granmoun ak adolesan ak modere grav nan demokratik. Rinvoq te rankontre pwen yo prensipal komen, ki gen ladan yon zon ekzema ak endeks severite (EASI) amelyorasyon nan omwen 75% soti nan baz liy (EASI 75) nan semen nan 16th nan tretman, ak yon evalyasyon envestigate an jeneral nan dermatis atopic (vIGA AD) not nan 0 / 1 (se lesion nan po yo retire oswa preske konpletman retire). Anplis de sa, nan mitan pasyan yo trete ak nenpot doz nan Rinvoq, yon pwoposyon ki pi wo nan pasyan te gen klinikman siyifikatif soulajman nan pritriti, ki te defini kom echel la Pi grav Iting Rating (NRS) ≥ 4.

Nan twa faz kle faz 3 syans nan dematis atopik, sekirite a nan Rinvoq se ki konsistan. Nan etid sa yo, konpare ak sekirite a obseve nan pasyan ki gen atrit atrit rimatoyid, atrit psoryatic, ak ankiloze spondylitis trete ak Rinvoq, pa gen okenn risk sekirite nouvo yo te jwenn nan tretman nan dematis nan dematis ak Rinvoq.

Engredyan an famasetik aktif nan Rinvoq se upadacitinib, ki se yon selektif oral ak reversible JAK1 inibite dekouvri ak devlope pa AbVie. Li te devlope nan trete plizye iminite-medyate maladi enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wol kle nan pathophysiology nan anpil maladi enflamasyon.

Rinvoq te resevwa apwobasyon premye regilasyon nan mond lan nan Etazini nan mwa Dawou 2019 pou tretman an nan modere yo seveman aktif atrit rheumatoid (RA) pasyan granmoun ak ensifizan oswa enseten nan methotrexate (MTX). Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq te apwouve pou maketing an Desanm 2019. Endikasyon yo kounye a apwouve gen ladan: (1) Pou tretman nan modere reponn oswa enleran nan youn oswa plis maladi-modifye dwog antirheumatic (DMARD) pasyan granmoun ak grav RA; (2) pou tretman pasyan granmoun ki gen PsA aktif ki pa alawote oswa tolerans youn oswa plis DMARDs; (2) pou tretman an nan spondylitis ankiloz ak repons ensifizan nan terapi konvansyonel (AS) pasyan granmoun.

Kounye a, Rinvoq trete anflamasyon nan koloni (UC), atrit rhematoid (RA), atrit psoryat (PsA), axial spondylothrithrits (axSpA), maladi Crohn a (CD), atopic faz III etid klinik nan dematise seksyel (AD) ak jeyan atrit selil (GCA) yo sou pye.

Endistri a tre optimis sou kandida biznis Rinvoq la. UBS analis UBS deja prevwa ke Rinvoq ak lot antiko monoclonal antiko anti-enflammatory dwog pral gen yon lavant pik nan 11 milya dola Ameriken. De pwodwi sa yo nouvo yo pral kapab fe moute pou pet la nan lavant ki te koze pa enpak biosimilar sou pwodwi abVie a Humira (Humira, adalimumab).

Humira se premye moun ki apwouve anti-twoup fakte nekrosis yo alfa (TNF-α) dwog ak pi bon-vann anti-enflamatwa dwog. Lavant mondyal li yo nan 2020 yo se pre 20 milya dola Ameriken (19.832 milya dola Ameriken). Nan Inyon Ewopeyen an, yon kantite biosimumab adalimumab yo te sou mache a. Nan mache Ameriken an, Humira pral frape pa byosimilares nan 2023.