Nouvo jenerasyon oral JAK1 inhibiteur Cibinqo Pfizer te apwouve nan Japon: efikasite li bat Dupixent!--1/2

Pfizer dènyèman te anonse ke Ministè Sante, Travay ak Byennèt (MHLW) nan Japon te apwouve Cibinqo (abrocitinib), yon inibitè JAK1 oral yon fwa chak jou pou tretman apwopriye pou tretman sistemik, repons ensifizan nan terapi ki deja egziste, ak laj Nan adolesan ak adilt ki gen modere ak grav dèrmatoz atopik (AD) ki gen laj 12 ane ak plis. Nan kòmansman mwa septanm ane sa a, Cibinqo te resevwa premye apwobasyon mondyal' nan UK a, ak endikasyon yo menm jan ak pi wo a. Nan Japon ak Wayòm Ini a, dòz Cibinqo se 100mg oswa 200mg.

Apwobasyon Cibinqo' nan Japon baze sou done ki sòti nan pwojè devlopman klinik mondyal solid Faz 3 JADE, ki gen ladan 4 etid Faz 3 (dire tretman: 12 a 16 semèn) ak yon etid ekstansyon alontèm.

Kounye a, aplikasyon pou lis abrocitinib' te soumèt nan anpil peyi ak rejyon atravè mond lan pou revizyon, tankou Etazini, Ostrali ak Inyon Ewopeyen an. Nan yon kantite esè klinik,abrocitinibgen yon efè fò nan soulaje sentòm yo ak siy AD, ki gen ladan rapidman diminye sentòm yo nan demanjezon ak retire blesi po yo. An patikilye, nan etid Faz 3 JADE DARE (B7451050) tèt-a-tèt la, konpare ak preparasyon piki lar Dupixent (non komès Chinwa: Dabituo, non jenerik: dupilumab),abrocitinibte evalye nan chak evalyasyon Tout endikatè efè guérison yo estatistik siperyè.

Angela Hwang, Prezidan Pfizer Biopharmaceuticals Group, te di: "Opsyon tretman pou pasyan ki gen dèrmatoz atopik modere ak grav limite. Apwobasyon Cibinqo pou lis yo espere gen yon enpak pozitif sou lavi pasyan Japonè yo. Nou remèsye Ministè Sante, Travay ak Byennèt (MHLW) Japon ak tout moun k ap patisipe nan nou. Pasyan yo ak fanmi yo nan yon pakèt esè klinik. Kounye a, objektif prensipal nou an se asire ke anpil pasyan ke posib ka pran Cibinqo regilyèman epi benefisye de terapi enpòtan sa a."

estrikti molekilè abrocitinib

Dèrmatit atopik (AD) se yon maladi po kwonik karakterize pa enflamasyon po ak domaj baryè po. Li karakterize pa eritem po, gratèl, fòmasyon redi/papul, ak exudation/scabbing. Maladi a se yon maladi po grav, enprevizib, epi anjeneral feblès ki pral gen yon enpak enpòtan sou lavi chak jou pasyan yo ak fanmi yo. AD se youn nan maladi po timoun ki pi komen, kwonik ak frekan, ki afekte jiska 10% adilt ak jiska 20% timoun atravè lemond. Anpil pasyan modere a grav gen kondisyon mal kontwole epi yo bezwen opsyon tretman adisyonèl pou soulaje sentòm ki pi enpòtan pou yo.

Engredyan pharmaceutique aktif Cibinqo'abrocitinibse yon ti molekil oral ki ka selektivman anpeche Janus kinaz 1 (JAK1). Yo kwè ke anpèchman JAK1 kontwole yon varyete sitokin ki enplike nan pwosesis fizyolojik dèrmatoz atopik (AD), ki gen ladan interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ak pwodiksyon lenfosit stromal timik vejetaryen (TSLP). ). Ozetazini, FDA te akòde abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) pou tretman AD modere a grav nan mwa fevriye 2018. Kounye a, abrocitinib (100mg, 200mg) pou tretman pasyan AD modere ak grav ki gen ≥12 ane fin vye granmoun. Aplikasyon pou Medikaman (NDA) ap revize pa US FDA. Anplis de sa, aplikasyon pou otorizasyon maketing (MAA) abrocitinib nan menm gwoup pasyan an ap revize tou pa Ajans Medikaman Ewopeyen an (EMA), epi rezilta revizyon yo espere jwenn nan dezyèm mwatye 2021.