Aplikasyon esè klinik pivotal pou lorlatinib nan ROS1-pozitif avanse ki pa ti kansè nan poumon ki apwouve nan peyi Lachin

Sou 4 janvye, Hong Kong ki baze sou konpayi inovatè pharmaceutique CStone Pharmaceutique (02616.HK) te anonse ke aplikasyon esè klinik la (IND) nan lorlatinib pou ROS1-pozitif avanse poumon ki pa ti kansè nan poumon (NSCLC) te apwouve pa Administrasyon Nasyonal Pwodwi Medikal nan Lachin. Otorite (NMPA) apwouve. Sa a se premye etid pivotal nan mond lan nan Lorlatinib nan ROS1-pozitif NSCLC.

Yo konprann ke etid la gen pou objaktif pou evalye aktivite antimorye ak sekirite nan lorlatinib nan pasyan ki gen ROS1-pozitif avanse NSCLC, epi yo pral enskri pasyan ki gen ROS1-pozitif avanse NSCLC ki te echwe chimyoterapi ak terapi presizyon. Pwen prensipal etid la se revizyon revizyon endepandan-evalye pousantaj repons objektif (ORR).

Estatistik montre ke gen plis pase 670,000 ka NSCLC dyagnostike nan Lachin chak ane, nan ki sou 2%-3% yo ki te koze pa ROS1 reranjman jenetik, ak yon echèl sou 20,000 moun. Pifò nan yo se jèn, ki pa fimen oswa limyè-fimen poumon adenocarcinomas. nan maladi. Kòm yon twazyèm-jenerasyon ALK / ROS1 tyrosine kinase kinase, lorlatinib ka bay yon nouvo opsyon tretman pou pasyan ki gen kansè nan poumon ki pa pozitif.

Lorlatinib se yon twazyèm-jenerasyon ALK / ROS1 tyrosine kinase inibitè (TKI) ak aktivite potansyèl ak selektif inhibition ak selektif epi li se kapab antre nan baryè nan sèvo-nan sèvo. Avèk done ekselan li yo, lorlatinib te apwouve nan plis pase 50 peyi atravè lemond pou tretman an nan pasyan granmomou ak ALK-pozitif metastatik NSCLC. Nan yon faz anvan I / II etid, lorlatinib amelyore tou de ORR ak orr enkwayab ORR nan TKI-naïve oswa TKI-echwe pasyan ki gen ROS1-pozitif avanse NSCLC. Pou pasyan ki gen metastas nan sèvo pozitif, lorlatinib reyalize pousantaj repons segondè ak fwa repons dirab.

Nan sans sa a, Doktè Yang Jianxin, Chèf Ofisye Medikal CStone Pharmaceutique, te di ke pa gen okenn tretman efikas pou ROS1-pozitif pasyan NSCLC apre yo fin devlope rezistans dwòg. "Nou kontan ke lorlatinib te apwouve pou etid pivotal nan pasyan ki gen ROS1-pozitif NSCLC nan Peyi Lachin. Nou pral akselere etid klinik la nan lorlatini ak pote plis opsyon tretman pou pasyan pi vit ke posib."

Li vo anyen ke etid sa a se yon lòt apwofondi nan koperasyon estratejik ant CStone ak Pfizer. Nan mwa septanm 2020, CStone ak Pfizer antre nan yon koperasyon estratejik, ki gen ladan yon fondasyon koperasyon pou de pati yo prezante plis pwodwi onkoloji nan rejyon an Greater Lachin. Nan mwa jen 2021, CStone ak Pfizer ansanm ansanm ke de pati yo pral ansanm devlope lorlatinib nan rejyon an Greater Lachin ak fè rechèch sou ROS1-pozitif NSCLC, pote plis opsyon tretman nan majorite nan pasyan yo nan jaden an nan kansè.

Apwobasyon lorlatinib pou etid klinik pivotal se yon lòt moso nan bon nouvèl dènyèman jwenn pa CStone. Nan fen mwa ki sot pase a, potansyèl la pi byen-an-klas PD-L1 antikò dwòg Zejiemei? (Piki Sugalimuma) te apwouve pa NMPA pou maketing, ak aplikasyon esè klinik la nan potansyèl la pi byen-an-klas dwòg CS5001 (ROR1 ADC) nan mond lan te apwouve pa FDA pou rechèch klinik. Avantaj CStone nan terapi presizyon ak iminitè lòt yo pi lwen make.