US FDA apwouve Caplyta (lumateone): tretman an nan kalite bipolè mwen oswa kalite maladi II ki gen rapò ak epizòd depresyon!

Terapi Intra-Selilè (ICT) se yon konpayi byochimceutique ki konsantre sou devlope terapi inovatè pou trete sistèm nè santral (CNS) maladi. Dènyèman, konpayi an te anonse ke Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini (FDA) te apwouve Caplyta (lumateone) pou yon nouvo endikasyon: kòm yon lòt mo ak kòm yon terapi avantaj ak ityòm oswa valprode pou tretman an nan pasyan granmoun Trete epizòd depresyon ki asosye ak kalite bipolè mwen oswa kalite twoub II (depresyon bipolè).

Li vo mansyone ke Caplyta se sèl dwòg ki apwouve pa US FDA kòm yon lòt moyiz ak kòm yon ityòm oswa valprode terapi pou tretman an nan kalite bipolè granmoun mwen oswa kalite maladi II ki gen rapò ak epizòd depresyon. Done klinik montre ke Caplyta gen toujou bon pèfòmans an tèm de pwa kò, paramèt kadyometak, ak sentòm ekstrapidal (diskinesias).

Caplyta te apwouve pa US FDA nan mwa desanm 2019 pou tretman an nan pasyan granmo ankourajan ak eskizofreni. An tèm de medikaman, dòz la rekòmande nan Caplyta se 42 mg, yon fwa pa jou, pran ak manje, pa gen okenn titrasyon dòz. Li ta dwe remake ke etikèt dwòg Caplyta a gen yon bwat nwa avètisman ke: pasyan ki gen rapò ak sikoz ki gen rapò ak sikoz itilize dwòg antipsikotik ogmante risk pou yo lanmò; Caplyta pa apwouve pou tretman an nan pasyan ki gen sikoz ki gen rapò ak demann.

Apwobasyon nouvo endikasyon an baze sou rezilta pozitif de faz 3 plasebo-kontwole etid depresyon bipolè yo. Etid sa yo evalye efè yo nan Caplyta kòm yon lòt mo (Etid 404), kòm yon ityòm oswa valprodé terapi avantaj (Etid 402) sou epizòd depresyon nan granmoun ak maladi bipolè II oswa maladi bipolè II. Nan etid sa yo, efikasite nan Caplyta 42mg te detèmine pa demontre yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan Montgomery-Asperger echèl Rating (MADRS) nòt total konpare ak debaz nan 6yèm semèn nan tretman. Caplyta 42mg tou te montre yon amelyorasyon estatistik siyifikatif nan pwen kle segondè ki gen rapò ak enpresyon an jeneral nan maladi bipolè nan chak etid.

Anplis de sa, Caplyta te montre bon tolerans ak sekirite, ki konsistan avèk rezilta yo nan syans klinik anvan sou eskizofreni. Reyaksyon negatif ki pi komen (ensidans ≥5% ak omwen de fwa ki nan plasebo) yo se drowsiness / sedation, tèt vire, kè plen, ak bouch sèk. Gwoup caplyta a ak gwoup plasebo a te gen chanjman menm jan an nan pwa kò, jèn glikoz nan san, kolestewòl total, trigliserid, ak ba-dansite lipoprotein kolestewòl nan basen an.

Estrikti molekilè nan lumateone

Maladi bipolè II ak Bipolè II yo grav, trè prevalan maladi kwonik mantal ki afekte apeprè 11 milyon granmoun nan Etazini yo. Yo karakterize pa mania renouvlab oswa ipokrizi, ki rele maladi bipolè. Depresyon se yon gwo epizòd depresyon. Bipolè I ak Bipolè II chak kont pou mwatye nan kantite total pasyan ki gen maladi bipolè. Depresyon bipolè se manifestasyon ki pi komen nan maladi bipolè. Epizòd depresyon sa yo gen tandans dire pi lontan, rplonje pi souvan, epi yo gen yon pronostik pi mal pase manic / epizòd ipokanik. Depresyon bipolè se toujou yon bezwen medikal grav, epi sèlman kèk terapi FDA apwouve ki disponib. Terapi sa yo anjeneral ki gen rapò ak pwoblèm tolerans.

Engredyan aktif famasetik nan Caplyta se lumumateperone, ki se yon premye-klas ti molekil ti ki ka selektivman ak ansanm modile serotonin, dopamine ak glutamate, twa nerotransmeteurs ki enplike nan maladi mantal grav. Chemen kalitatif. Etid famasi yo te montre ke lumateperone, kòm yon antagonist potansyèl, gen gwo afinite obligatwa sou serotonin 5-HT2A reseptè, kòm yon antagonist, gen modere afinite obligatwa sou reseptè postsynaptic D2, ak kòm yon kalite transpò serotonin (SERT) repwodiktè inibitè gen yon afinite modere pou reseptè D1 (sa a ka kontribye nan aktivasyon endirèk la nan AMPA ak NMDA). Reseptè sa yo te panse yo jwe yon wòl enpòtan nan eskizofreni, maladi bipolè, depresyon, ak lòt maladi neuropsychiatric. Nan etid vitro yo te montre ke konpare ak reseptè D2, lumateone gen yon afinite pou reseptè 5-HT2A sou 60 fwa pi wo.

Ozetazini, FDA te akòde estati tretman rapid pou tretman eskizofreni an novanm 2017. Anplis de sa nan eskizofreni, konpayi ICT yo ap devlope tou lumateperone pou trete depresyon bipolè, depresyon, ak lòt maladi newolojik ak maladi newolojik.

Endistri a trè optimis sou pwospè Caplyta a. EvalyePharma, yon òganizasyon rechèch sou mache pharmaceutique, predi ke lavant Caplyta a nan 2026 pral rive nan 2 milya dola US, mwatye nan ki pral soti nan eskizofreni, ak lòt mwatye a ap soti nan depresyon bipolè.