Rinvoq se sou yo dwe apwouve nan Inyon Ewopeyen an pou endikasyon katriyèm li yo: tretman an nan granmoun AD ak adolesan!

AbbVie dènyèman te anonse ke Komite Ewopeyen an Medikaman (EMA) Komite pou pwodwi medsin pou itilizasyon imen (CHMP) te bay yon opinyon revizyon pozitif rekòmande apwobasyon an nan Rinvoq (upadacitinib) kòm yon nouvo endikasyon pou tretman tretman apwopriye sistemik Pasyan granmoun ki gen modere ak grav dèrmatoz atopik (AD) (15mg oswa 30mg, yon fwa pa jou) ak pasyan adolesan 12 ane ak plis (15mg, yon fwa chak jou).

Koulye a, opinyon CHMP yo pral soumèt bay Komisyon Ewopeyen an (EC) pou revizyon, ki espere pran yon desizyon revizyon final nan de pwochen mwa yo. Si apwouve, sa a pral Rinvoq' s katriyèm endikasyon nan Inyon Ewopeyen an, ak Rinvoq pral tou vin Inyon Ewopeyen an' premye inhibitor JAK pou tretman pou modere grav AD granmoun ak adolesan (≥ 12 ane ki gen laj).

Rinvoq se yon inibitè oral, yon fwa chak jou, selektif ak revèsib. Nan Inyon Ewopeyen an, Rinvoq te deja apwouve pou 3 endikasyon: (1) Pou tretman modere grav atrit rimatoyid ak ensifizan oswa entolerans nan youn oswa plis maladi ki modifye dwòg anti-rimatism (DMARD) (RA) pasyan granmoun; (2) pou tretman pasyan adilt ki gen aktif atrit psoryatik (PsA) ki pa apwopriye oswa entoleran nan youn oswa plis DMARD; (2) pou tretman repons ki pa apwopriye a terapi konvansyonèl Pasyan granmoun ak aktif spondilit ankilozan (AS). Pami endikasyon sa yo, dòz apwouve nan Rinvoq se 15 mg.

Opinyon revizyon pozitif CHMP yo baze sou sipò done pwojè 3 faz atravè lemond. Pwojè a gen ladan 3 kle etid mondyal (Mezire moute 1, Mezire moute 2, AD moute), enskri plis pase 2500 pasyan ki gen modere grav dèrmatoz atopik (AD). Nan twa etid yo, de dòz yo nan Rinvoq rive nan tout pwen prensipal ak segondè: konpare ak gwoup la plasebo, pasyan nan gwoup la tretman Rinvoq te gen blesi po otorize ak retire nan semèn 16 ak lòt pwen tan (p< 0.001="" )="" konpare="" ak="" gwoup="" la="" plasebo.="" gen="" yon="" amelyorasyon="" rapid="" ak="" siyifikatif="" nan="" demanjezon.="" nan="" etid="" la,="" reyaksyon="" negatif="" ki="" pi="" komen="" nan="" pasyan="" ki="" te="" trete="" avèk="" rinvoq="" yo="" te="" akne,="" nasofaringit,="" ak="" enfeksyon="" nan="" aparèy="" respiratwa="" anwo="">

Ozetazini, Rinvoq sèlman apwouve pou tretman pasyan granmoun modere ak grav aktif rimatoyid aktif (RA) ak ensifizan oswa entolerans metotreksat (MTX). Dòz apwouve pou endikasyon sa a se 15 mg. Kounye a, aplikasyon siplemantè Rinvoq&# 39 pou tretman pou PsA, AS, ak AD se anba revizyon pa US FDA an.

Dènyèman, AbbVie te bay tou yon ajou US regilasyon sou tretman Rinvoq' s nan PsA ak AS. FDA te avèti konpayi an ke li pa yo pral kapab pran yon desizyon sou aplikasyon siplemantè Rinvoq' s (sNDA) pou tretman pou PsA ak AS anvan dat sib PDUFA la. Kounye a, ajans lan ap revize yon etid pòs-maketing pa Pfizer, Siveyans ORAL, ki evalye sekirite oral JAK inhibitor Xeljanz (tofacitinib, tofacitinib) nan tretman RA. Koulye a, FDA a poko pran fòmèl aksyon regilasyon sou Rinvoq' sNDA nan tretman PsA ak AS. Anplis de sa, Rinvoq' sNDA nan tretman AD te ranvwaye pou 3 mwa nan mwa avril ane sa a nan twazyèm sezon 2021.

Atopik dèrmatoz (AD) se yon komen, kwonik, frekan, ak enflamatwa maladi po, manifeste pa sik repete nan demanjezon ak grate, ki mennen ale nan fann, kal, ak èksudatif po. Li estime ke otan ke 25% nan timoun yo ak 10% nan granmoun yo pral afekte pa AD nan kèk pwen nan lavi yo. 20% -46% nan pasyan AD granmoun ap gen maladi modere grav. Sentòm maladi a ap lakòz yon gwo chay fizik, sikolojik ak ekonomik sou pasyan an.

Engredyan aktif pharmaceutique nan Rinvoq seupadacitinib, ki se yon oral selektif ak revèsib inhibitor JAK1 dekouvri ak devlope pa AbbVie. Li te devlope nan trete plizyè maladi iminitè-medyatè enflamatwa. JAK1 se yon kinaz ki jwe yon wòl kle nan fizyopatoloji anpil maladi enflamatwa.

Kounye a, Rinvoq (upadacitinib) trete kolit ilsè (UC), atrit rimatoyid (RA), atrit psoryatik (PsA), spondyloarthritis axial (axSpA), maladi Crohn (CD), atopik faz III etid klinik nan dèrmatoz seksyèl (AD) ak jeyan selil arterit (GCA) yo sou pye.

Endistri a trè optimis sou kandida biznis Rinvoq' Analis UBS te deja prevwa ke Rinvoq ak AbbVie' lòt antikò monoklonal anti-enflamatwa dwòg Skyrizi ap gen yon lavant pik nan 11 milya dola ameriken. De nouvo pwodwi sa yo yo pral kapab fè moute pou pèt la sou lavant ki te koze pa enpak la nan biosimilars sou AbbVie' pwodwi bato Humira a (Humira, adalimumab).

Humira se premye apwouve anti-timè faktè alfa (TNF-α) dwòg nan mond lan&# 39 ak pi byen vann dwòg anti-enflamatwa nan mond lan' Lavant mondyal li yo nan 2020 yo fèmen nan 20 milya dola ameriken (19,832 milya dola ameriken). Nan Inyon Ewopeyen an, yon kantite biosimilè adalimumab yo te sou mache a. Nan mache ameriken an, Humira pral frape pa biosimilars nan 2023.