Rongchang Bio-Titacept konplete faz domestik treatment tretman klinik nan IgA nefropati

Sou Out 10th, Rongchang Biotech (09995.HK) te anonse ke mond pwòp tèt ou-devlope li yo' premye tretman doub-sib nan sistemik lupus erythematosus biyolojik nouvo dwòg tatacept (RC18) pou tretman pou nefropati IgA nan domestik la faz II esè klinik Etid la te rive nan pwen final prensipal la epi li te jwenn rezilta pozitif.

Yon total de 44 pasyan yo te rekrite pou etid klinik sa a. Preliminè analiz te montre ke nivo pwoteyin urin nan pasyan nan gwoup la tretman tytacept te siyifikativman pi ba pase sa yo ki nan debaz la, ak diferans lan te estatistik siyifikatif konpare ak gwoup la plasebo. Anplis de sa, plizyè lòt ekstremite segondè plis endike yon diferans enpòtan ant gwoup la tretman ak gwoup la kontwòl plasebo. Done ki enpòtan nan klinik yo pral pibliye nan konferans ki enpòtan entènasyonal oswa jounal. Rongchang Bioplan pral pote soti nan plis rechèch nan Lachin ak Etazini yo.

IgA Nephropathy (IgA Nephropathy, IgAN) se yon glomerulonefrit ki te koze pa konplèks iminitè, ki manifeste kòm ematurya, proteinuri, ak echèk pwogresif ren. Pasyan yo pral evantyèlman devlope echèk ren oswa fen-etap maladi ren, ak jiska 50% nan pasyan ap bezwen dyaliz oswa transplantasyon ren. Dapre Frost& Sullivan, ki kantite pasyan ki gen nefropati IgA nan mond lan ogmante de 8.8 milyon dola nan 2015 a 9.3 milyon dola nan 2020 (ki gen ladan 2.2 milyon dola nan Lachin). Li estime ke kantite total pasyan ki gen nefropati IgA nan mond lan pral rive nan 9.7 milyon dola nan 2025 (ki gen ladan 2.3 milyon dola nan Lachin) ak 10.2 milyon dola nan 2030 (ki gen ladan 2.4 milyon dola nan Lachin).

Pou dat, pa gen okenn terapi espesifik oswa dwòg byolojik apwouve pou tretman pou nefropati IgA nan mond lan. Tretman estanda a se renin-angiotensin-aldosteron blokan sistèm ak ajan imunosupresif, ki gen ladan kortikoterapi, men yo souvan akonpaye pa grav efè toksik ak segondè, e gen yon gwo demand nan klinik pou nouvo dwòg. Koulye a, Lachin gen sèlman yon nouvo dwòg byolojik orijinal yo rele Tatacept nan etap rechèch klinik la, ak faz III esè klinik yo sou yo kòmanse. Yo rapòte ke dwòg' IgA endikasyon nefropati yo te apwouve pa US Food and Drug Administration (FDA), epi li egzante de faz I esè klinik nan Etazini yo ak dirèkteman te pote soti faz II klinik esè.

Kòm premye ak premye nan mond lan BLyS / APRIL doub-sib pwoteyin fizyon dwòg inovatè, inik mekanis doub-sib Tatacept a ak bioinformatik-optimize konsepsyon estriktirèl fè li pi byolojik aktif ak nan pwosesis Li gen pi wo estabilite molekilè nan pwodiksyon an. An menm tan an, sekans asid amine konplètman imen li yo ka efektivman diminye imunojenisite potansyèl la, kidonk efektivman diminye efè segondè dwòg la, ak siyifikativman amelyore sekirite ak efikasite tretman an. Sou 9 mas, 2021, Taltazep te apwouve pa Administrasyon Nasyonal Manje ak Dwòg, ki make ke peyi mwen an te pran plon an nan mond lan nan devlopman nan nouvo dwòg pou tretman pou lupus erythematosus sistemik ak reyalize yon zouti gwo. Anplis lupus erythematosus sistemik, dwòg la gen potansyèl pou yo itilize nan yon varyete lòt endikasyon otoiminitè ak gwo bezwen klinik ki pa satisfè. Li trete nefropati IgA, sendwòm Sjogren a, neromielit optik, paralezi aparèy nè ak myasthenia gravis, elatriye Faz domestik la trials / trials esè klinik nan endikasyon yo te konplètman te lanse, ak yon kantite endikasyon yo sou yo kòmanse mondyal milti-sant syans klinik .