Sanofi/Regeneron Dupixent ki te apwouve nan Etazini: premye Dwog Byolojik pou tretman nan modere grav atopic maladi po anfle nan timoun ki gen laj 6-11!

Sanofi ak Regeneron denyeman te anonse ke manje ak medikaman Dwog la (FDA) te apwouve Dupixent (dupilumab) pou tretman de 6-11 ane fin vye granmoun timoun ki gen modere ak grav atopic maladi po anfle (AD). Endikasyon yo te apwouve nan yon pwosesis revizyon priyorite. Anvan sa a, FDA a te akode Dupixent zouti kalifikasyon Dwog (BTD) yo trete grav ANONS nan timoun ki gen laj 6 mwa a 11 ane ak megman kontwole Dwog preskripsyon eksten.

Li vo mansyone ke Dupixent se sel ajan Byolojik ki te apwouve pou 6-11 ane fin vye granmoun gwoup nan modere yo grav timoun ANONS. Endikasyon espesifik nan Dwog la se: kom yon terapi antretyen adisyonel, li pa konpletman kontwole pa itilize nan terapi preskripsyon eksten maladi oswa le terapi sa yo endezirab nan timoun ki gen laj 6-11 ane yo trete ak modere grav ANONS.

Dupixent se yon preparasyon piki nba po. Gen 2 doz regimens nan pedyat (6-11 ane fin vye granmoun) pasyan ANONS, dapre preskripsyon nan pwa (apre doz la loading premye, doz la pou timoun konsidere ≥ 15 kg<30 kg="" is="" every="" 4="" 300="" mg="" once="" a="" week,="" the="" dose="" for="" children="" weighing="" ≥30="" kg="" to=""><60 kg="" is="" 200="" mg="" once="" every="" 2="">

Dupixent se yon antiko konpletman humanized monoclonal ki ajite IL-4 ak IL-13 siyal. Dwog la se pa yon immunosuppressant. Done ki soti nan ese klinik Dupixent a endike ke IL-4/IL-13 se yon chofe kle nan kalite 2 enflamasyon ak jwe yon wol kle nan atopic maladi po anfle, opresyon, rhinosinusitis kwonik ak polyposis nen (CRSwNP). Nan twa indications yo te apwouve globalman, plis pase 150.000 pasyan yo te resevwa tretman Dupixent.

Dokte George D. Yancopoulos, ko-fondate, prezidan ak chef ofisye syantifik nan rejenerasyon, te di: "apwobasyon sa a pral pote yon model-chanje efikasite ak sekirite bay timoun ki gen modere nan maladi po anfle grav atopic. Gwoup sa yo jen ak vilnerab yo goumen sentom yo nan gate. Nou pral kontinye etidye potansyel la nan Dupixent nan timoun ki soti nan 6 mwa a 5 ane fin vye granmoun ak modere grav atopic maladi po anfle ak opresyon. Epi tou, nou ap envestige tretman de lot kalite enflamasyon ki te koze pa kalite 2 enflamasyon maladi, ki gen ladan eosinophilic esophagitis, manje ak aleji nan anviwonman, maladi blokis kwonik, ak lot maladi po. "

John wozo, tet mondyal Sanofi nan rechech ak devlopman, te di: "apwobasyon FDA sa a se yon lot enpotan nan pwosesis Dupixent kom yon byoterapi inovate pou tretman atopic maladi po anfle ak lot maladi ki te koze nan yon pati pa kalite 2 enflamasyon. Anplwaye enfimye ak dokte yo nan timoun ki gen maladi po anfle grav atopic ka kounye a sevi ak yon pwouve anplwaye ki an sekirite premye klas Byolojik, fakte sekirite souvan jwe yon wol kle nan desizyon an tretman nan pi piti pasyan. Anplis de sa, Dupixent se Gratel nan premye ak amelyorasyon nan gravite a nan maladi a te obseve nan semen 2 apre administrasyon ak kontinye yo dwe obseve nan tout peryod la tretman aktif, ki se enpotan pou timoun sa yo ak fanmi yo. "

Apwobasyon sa a baze sou rezilta yon kle Dupixent pedyat faz III etid klinik (NCT03345914). Sa a se yon randomized, doub-aveg, etid plasebo-kontwole ki evalye efikasite la ak sekirite nan Dupixent konbine avek estanda swen aktualite corticosteroids (TCS) nan timoun ki gen grav ANONS (ki kouvri preske 60% nan sifas la po sou mwayen). Yon total de 367 pasyan ki gen grav ANONS aje 6-11 ane ki pa t ' kapab konpletman kontwole pa Dwog lokal yo te enkli nan etid la. An jeneral, 92% nan pasyan soufri soti nan omwen yon maladi konkouran, tankou aleji rhinitis, opresyon, ak aleji manje.

Pandan tout etid la, tout pasyan yo resevwa TCS. Pasyan sa yo te randomized nan twa gwoup tretman ak resevwa 16 semen nan tretman: gwoup la an premye te resevwa Dupixent piki nba po nan 300 mg chak semen 4 (premye doz 600 mg); gwoup la dezyem te resevwa piki Dupixent nba po nan 100 mg oswa 200 mg chak semen 2 (ki baze sou pwa ko ajiste, doz la nan<30 kg="" is="" 100="" mg,="" the="" dose="" of="" ≥="" 30="" kg="" is="" 200="" mg),="" the="" initial="" dose="" is="" 200="" mg="" or="" 400="" mg="" respectively;="" the="" third="" group="" receives="" subcutaneous="" injection="" of="" placebo="" every="" 2="" weeks="" or="" every="" 4="" weeks.="" the="" primary="" endpoint="" was="" the="" proportion="" of="" patients="" who="" reached="" the="" investigator’s="" general="" assessment="" (iga)="" score="" of="" 0="" (cleared)="" or="" 1="" (nearly="" eliminated)="" and="" a="" 75%="" improvement="" in="" the="" eczema="" severity="" index="" (easi-75,="" common="" primary="" endpoint="" outside="" the="" united="" states)="" within="" 16="" weeks="">

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan endpoints prensipal ak segonde. Done yo te montre ke nan timoun ki gen grav ANONS, konpare ak TCS, Dupixent konbine avek TCS siyifikativman amelyore gravite a maladi an jeneral, po clearance, grate, ak sante ki gen rapo kalite rezilta mezi lavi. Anplis de sa, done yo sekirite yo konsistan avek done yo sekirite deja anrejistre nan yon gwoup pasyan nan 12 ane ak pi gran, ki gen ladan yon nimerik pi ba po enfeksyon pousantaj konpare ak plasebo.

Rezilta yo nan tretman an 16-semen enkli: (1) 33% ak 30% nan pasyan nan premye ak dezyem gwoup yo, respektivman, reyalize IGA not nan 0 (kle) oswa 1 (preske kle), ak 11% nan gwoup la plasebo (respektivman) pou: p<0.0001 and="" p="0.0004)." (2)="" 70%="" and="" 67%="" of="" patients="" in="" the="" first="" and="" second="" groups="" achieved="" skin="" improvement="" of="" 75%="" or="" higher="" (easi-75),="" compared="" with="" 27%="" in="" the="" placebo="" group="" (both=""><0.0001). (3)="" the="" average="" easi="" scores="" of="" the="" first="" and="" second="" groups="" improved="" by="" 82%="" and="" 78%="" from="" baseline,="" and="" 49%="" in="" the="" placebo="" group="" (both=""><0.0001). (4)="" dupixent="" showed="" significant="" relief="" from="" itching="" and="" improved="" the="" measurement="" of="" patient="" reported="" outcomes="" such="" as="" anxiety,="" depression,="" health-related="" quality="" of="" life="" of="" parents="" and="" family="">

Pandan peryod la 16-semen tretman, ensidan nan total de evenman negatif nan gwoup yo premye ak dezyem te 65% ak 67%, ak 73% nan gwoup la plasebo. Plis evenman komen negatif ak tretman Dupixent enkli konjonktivit (7 nan gwoup 1, 15% nan gwoup 2, 4% nan plasebo), nasopharyngitis (13% nan gwoup 1, 7% nan gwoup 2, 7% nan plasebo)), piki kondisyon sit (10% nan premye gwoup la, 11% nan dezyem gwoup la, 6% nan gwoup la plasebo). Lot evenman pre-espesifye ki gen ladan: enfeksyon po (6 nan gwoup 1, 8 nan gwoup 2, 13% nan plasebo), enfeksyon viris li (2% nan gwoup 1, 3% nan gwoup 2, ak 5 nan plasebo)%).

Ki baze sou rezilta sa a, Dupixent se biologiques an premye yo montre rezilta pozitif nan sa a pedyat (6-11 ane fin vye granmoun) popilasyon ANONS.

Dupixent sib yon chofe kle nan kalite 2 enflamasyon. Dwog la se yon antiko konpletman humanized monoclonal ki espesyalman ajite siyal yo sou-aktivasyon nan de pwoteyin kle, IL-4 ak IL-13. IL-4/IL-13 se de fakte maladies e yo konsidere kom chofe kle nan intrinseques enflamasyon nan maladi aleji ak lot kalite 2 maladi maladies, ki gen ladan atopic maladi po anfle, opresyon, eosinophilic esophagitis, zeb aleji, pistach aleji, elatriye.

Dupixent te lanse nan fen mas 2017 kom premye ajan Byolojik nan mond lan pou tretman an nan modere grav atopic maladi po anfle. Lwen, Dwog la te apwouve pa anpil peyi ak rejyon, ki gen ladan Lezetazini, Inyon Ewopeyen an ak Japon. Nan Etazini, Dupixent se kounye a apwouve yo trete twa maladi ki te koze pa kalite 2 enflamasyon: modere grav atopic maladi po anfle (≥ 6 ane fin vye granmoun pasyan), modere nan opresyon grav (≥ 12 ane fin vye granmoun pasyan), ak chronicity ak nen polyps Rhinosinusitis (CRSwNP, granmoun pasyan).

Kounye a, Sanofi ak Regener yo tou fe yon pwoje klinik vaste yo evalye Dupixent pou tretman an nan maladi ki te koze pa aleji ak lot kalite 2 inflammations, tankou: opresyon timoun (6-11 ane fin vye granmoun, etap III), anfans atopy maladi po anfle (6 mwa a 5 ane, etap II/III), eosinophilic esophagitis (etap III), maladi kwonik blokis (etap III), bullous pemphigoid (etap III), nodular prurigo (etap III), kwonik espontane ousol (etap III), manje ak aleji nan kay (etap II).

Dupixent se yon lot pwodwi enpotan ansanm devlope pa Sanofi ak Regener swiv PCSK9 inibite Lipid-bese Dwog Praluent, epi li se espere yo vin yon Dwog jwet-chanje. Nan prezan, endikasyon an nan Dupixent se toujou ogmante. Byen li te ye pharmaceutique Oganizasyon rechech la EvaluatePharma te predi ke lavant yo mondyal nan Dwog la nan 2024 ka rive 8.000.000.000 US dola.