Sanofi a CD38 vize antikò dezyèm terapi konbinezon Sarclisa a te apwouve pa Inyon Ewopeyen an!

Sanofi dènyèman te anonse ke Komisyon Ewopeyen an (EC) te apwouve CD38-vize Sarclisa dwòg antikò (isatuximab), konbine avèk carfilzomib (Kyprolis®) ak dexamethasone (Kd) pou tretman pou pasyan granmoun ki sot pase yo ak frekan myelom miltip (MM) ki te resevwa omwen yon terapi. An tèm de règleman ameriken, FDA Sarclisa + te apwouve nan mwa mas 2021.

Li vo mansyone ke sa a se endikasyon an dezyèm ki Sarclisa te apwouve pou tretman an nan rplonje MM nan Inyon Ewopeyen an, epi li se tou yon dezyèm fwa ke Inyon Ewopeyen an te apwouve Sarclisa konbine avèk rejim tretman estanda pou tretman an rplonje oswa REFRACTORY MM nan mwens pase yon ane. MM. Nan mwa jen 2020, Sarclisa te apwouve la pou premye fwa nan Inyon Ewopeyen an, konbine avèk pomalidomid ak dexamethasone (pom-dex) pou tretman nan omwen 2 terapi (ki gen ladan lenalidomid ak inhibiteur proteasome)) Pasyan granmoun ki gen retounen ak refraktoryèl MM ki gen maladi pwogresyon te konfime nan tretman ki sot pase a.

Dènye apwobasyon sa a baze sou rezilta esè klinik faz III IKEMA a. Done yo montre ke nan mitan pasyan MM ki te resevwa 1-3 terapi pou rplonje, konpare ak carfilzomib + rejim dexamethasone (Kd), Sarclisa + carfilzomib + dexamethasone (S-Kd ) Rejim Tretman siyifikativman pwolonje pwogresyon-gratis siviv (PFS), siyifikativman redwi risk pou yo pwogresyon maladi oswa lanmò pa 47%, epi li te montre klinik siyifikatif remisyon gwo twou san fon (minè maladi rezidyèl [MRD] negatif pousantaj: 29.6% vs 13%).

Philippe Moreau, MD, Depatman ematoloji, Nantes Inivèsite Lopital, Lafrans, te di: "Paske pa gen okenn gerizon pou myelom miltip ak pasyan souvan rplonje, nou dwe ensiste sou chèche opsyon tretman adisyonèl. Prèske 30% nan pasyan k ap resevwa rejim Sarclisa te reyalize sa a. Nouvo tretman sa a gen potansyèl pou li vin tretman estanda pou pasyan ki gen myelom miltip ki repete, bay pasyan yo yon lòt opsyon tretman nan premye etap pwogresyon maladi yo."

Peter Adamson, Chèf Devlopman Global Sanofi nkoloji ak pedyatrik Inovasyon, te di:" Inyon Ewopeyen' apwobasyon Sarclisa an konbinezon ak carfilzomib ak dexamethasone (Kd) rejim vle di ke pasyan ki gen myelom miltip nan Ewòp kapab kounye a resevwa Sarclisa ak 2 Yon konbinezon de tretman estanda ak tretman. Konbinezon an nan carfilzomib ak dexamethasone (Kd) reprezante yon estanda enpòtan nan swen. Rezilta yo nan faz 3 IKEMA jijman an te montre ke ajoute Sarclisa nan rejim lan ka mennen nan pwogresyon maladi oswa lanmò Risk la redwi a prèske mwatye, ak dekouvèt sa a mete fondasyon pou apwobasyon enpòtan Inyon Ewopeyen an."

IKEMA (NCT03275285) se yon owaza, milti-sant, louvri-etikèt faz III klinik jijman ki enskri 302 pasyan ki gen retounen ak / oswa REFRACTORY myelom miltip (MM) nan 69 sant klinik nan 16 peyi yo. Sa yo Pasyan an te deja resevwa 1-3 terapi anti-myelom. Pandan jijman an, Sarclisa te enfuze nan venn nan yon dòz 10 mg / kg, yon fwa pa semèn pou kat semèn, ak Lè sa a, enfuze chak lòt semèn. Dòz la nan carfilzomib te 20/56 mg / m2 de fwa nan yon semèn. Dòz estanda a te itilize pandan tretman an. Dexamethasone. Objektif prensipal jijman IKEMA a se pwogresyon-gratis siviv (PFS). Pwen segondè segondè yo enkli pousantaj repons jeneral (ORR), bon repons pasyèl oswa pi bon repons (≥VGPR), maladi rezidyèl minim (MRD), pousantaj repons konplè (CR), siviv jeneral (OS), ak sekirite.

Rezilta yo te montre ke etid la te rive nan pwen final prensipal la: Konpare ak gwoup Kd (n=123), gwoup S-Kd (n=179) te gen yon rediksyon 47% nan risk pou pwogresyon maladi oswa lanmò (HR=0.531, 99% CI: 0.318-0.889), P=0.0007), PFS te siyifikativman pwolonje (medyàn PFS: mwens pase 19.15 mwa). Konpare ak Kd, rejim S-Kd la te montre efè tretman ki konsistan nan plizyè gwoup.

An tèm de pwen final segondè: Pa te gen okenn diferans estatistik siyifikatif nan ORR ant gwoup la S-Kd ak gwoup la Kd (86. 6% vs 82.9%; p=0.1930). Pousantaj repons konplè (CR) nan gwoup S-Kd te 39.7%, ak sa ki nan gwoup Kd te 27.6%. VGPR nan gwoup S-Kd te 72.6%, ak sa ki nan gwoup Kd te 56.1%. MRD-negatif pousantaj remisyon konplè nan gwoup S-Kd te 29.6%, ak sa ki nan gwoup Kd te 13%, ki endike ke prèske 30% nan pasyan nan gwoup S-Kd pa t 'kapab detekte selil myelom miltip lè l sèvi avèk sekans pwochen jenerasyon an sansiblite nan 1 / 100,000. Nan moman sa a nan analiz pwovizwa a, an jeneral siviv (OS) done pa t 'ankò gen matirite.

Nan etid sa a, sekirite ak tolerans nan Sarclisa yo te konsistan avèk karakteristik sa yo sekirite nan Sarclisa obsève nan lòt esè klinik, e pa gen okenn siyal sekirite nouvo yo te obsève.

Myelom miltip (MM) se dezyèm kansè nan san ki pi komen, ak plis pase 130,000 ka ki fèk dyagnostike atravè lemond chak ane. An Ewòp, sou 39,000 ka yo dyagnostike chak ane; an Etazini, sou 32,000 ka yo dyagnostike chak ane. Malgre tretman ki disponib yo, MM se toujou yon timè malfezan iremedyabl, ki se ki gen rapò ak chay la grav nan pasyan yo. Depi MM pa ka geri, pifò pasyan yo pral evantyèlman rplonje epi yo pa gen okenn ankò repons terapetik terapi ki disponib kounye a. MM frekan refere a repetition nan kansè apre tretman oswa remisyon. MM refractory se lè kansè nan pa reponn oswa pa reponn a tretman an ankò.

Sarclisa' aktif engredyan pharmaceutique isatuximab se yon IgG1 chimerik antikò monoklonal ki vize yon epitop espesifik nan reseptè selil plasma CD38 epi ki ka deklanche yon varyete de mekanis inik nan aksyon, ki gen ladan fè pwomosyon pwograme lanmò selil timè (apoptoz) ak iminite Kontwole aktivite . CD38 eksprime nan nivo segondè sou selil myelom miltip (MM) epi li se yon sib reseptè sifas selil pou terapi antikò nan MM ak lòt timè malfezan. Ozetazini ak Inyon Ewopeyen an, isatuximab te akòde deziyasyon dwòg òfelen pou tretman myelom miltip ki repete oswa refraktory (R / R MM). Koulye a, Sanofi ap evalye potansyèl isatuximab pou trete lòt maladi ematolojik ak timè solid.

Nan mwa mas 2020, Sarclisa te apwouve pa FDA Ameriken an pou konbine pomalidomid ak dexamethasone (pom-dex) pou RRMM ki te resevwa omwen 2 terapi (ki gen ladan lenalidomid ak inhibitor proteasom) nan pasyan granmoun ki sot pase yo. Nan kòmansman mwa jen 2020, Komisyon Ewopeyen an (EC) apwouve pwogram Sarclisa jwenti pom-dex la tou.

Sarclisa se premye konkiran dirèk Johnson& Johnson nan CD38 vize Darzalex dwòg. Lèt la te lanse nan 2015, ak endikasyon li yo kouvri 1-4 dwòg liy. Li te vin poto mitan terapi klinik la. Nan 2020, lavant mondyal li yo pral rive nan 4.19 milya dola ameriken. Yon ogmantasyon de 39.8% sou ane anvan an. Analis nan Jefferies, yon bank envestisman Wall Street, predi ke lavant somè anyèl la nan Sarclisa apre lis li yo pral depase $ 1 milya dola.

Kounye a, Sanofi ap avanse yon kantite faz III etid klinik yo evalye isatuximab konbine avèk terapi ki disponib kounye a estanda pou tretman pou pasyan RRMM oswa pasyan ki fèk dyagnostike MM. MM se dezyèm kalite ki pi komen nan ematolojik malfezan, ak plis pase 1.38 milyon pasyan atravè lemond chak ane. Pou pifò pasyan yo, MM toujou iremedyabl, kidonk gen yon gwo bezwen medikal ki pa satisfè nan domèn sa a.