SK Biopharmaceutical Kore di Sid lan (cenobamate) aplike pou lis nan Inyon Ewopeyen an nan trete kriz pasyèl nan granmoun!

SK Biopharmaceutiques dènyèman te anonse ke Ajans Ewopeyen an Medikaman (EMA) te aksepte aplikasyon otorizasyon maketing Xcopri (cenobamate, grenn) (MAA), ki se yon dwòg anti-malkadi (AED) itilize pou ede nan tretman kriz fokal nan granmoun (Pasyèl kriz malkadi) Epilepsi. Nan 2 byen kontwole etid klinik, Xcopri redwi siyifikativman frekans nan kriz malkadi fiks konpare ak plasebo, ak jiska 20% nan pasyan reyalize zewo kriz pandan peryòd la antretyen.

Nan peyi Etazini, Xcopri te apwouve nan mwa novanm 2019. Xcopri te dekouvri ak devlope pa SK Biopharmaceutique ak oksilyè US li SK Syans Lavi. Byen bonè nan 2019, SK Biopharmaceutical te siyen yon akò lisans san konte ak Arvelle Therapeutics GmbH yo devlope ak komèsyalize dwòg la nan Ewòp.

Xcopri MAA, ki baze sou rezilta yo nan yon pwojè esè klinik mondyal ki fèt pa SK Syans Lavi. Pwojè a gen ladan de etid, randomized, double-blind, placebo-controlled stud (Etid 013, Etid 017) ak yon gwo, mondyal, milti-sant, etid sekirite louvri-etikèt, enskri plis pase 1900 pasyan granmoun, pasyan sa yo ap soufri nan kriz san kontwòl fokal.

Etid 013 etid enkli yon peryòd titrasyon 6-semèn ak yon peryòd antretyen 6-semèn. Done yo te montre ke 200 mg / jou dòz Xcopri te redwi frekans kriz medyàn lan pa 56%, pandan gwoup plasebo te diminye pa 22%; yon analiz ansyen pòs de peryòd antretyen an Etid 017 etid enkli yon peryòd titrasyon 6-semèn ak yon 1 2-peryòd antretyen. Etid la enkli {11}} mg / jou, 200 mg / jou, ak 400 mg / jou dòz Xcopri. Done yo te montre ke 3 dòz Xcopri redwi frekans kriz medyàn lan pa 36 %, 55%, 55%, gwoup plasebo diminye pa 24%, done yo gen diferans estatistik enpòtan; nan peryòd antretyen, 4%, 11%, ak 21% nan twa gwoup dòz yo rapòte zewo kriz, gwoup plasebo 1%.

An tèm de sekirite, reyaksyon grav ki gen rapò ak Xcopri gen ladan reyaksyon dwòg nan eosinophilia ak sentòm sistemik (rad), Q ki rakousi, konpòtman komèt swisid ak panse, ak reyaksyon negatif nan sistèm nève a. Pi komen (GG gt; 10% ak pi wo plasebo) ki gen rapò ak tretman evènman negatif ki asosye ak Xcopri enkli somnolans (dòmi), vètij, fatig, diplopi (vizyon jumèl), ak maltèt.

Estrikti molekilè nan cenobamate (Sous imaj: mechemexpress.cn)

Nan Ewòp, sou 6 milyon moun ki gen epilepsi, ak sou 40% nan granmoun ki gen kriz fokal kontinye gen kriz menm apre yo fin itilize 2 tretman AED, ki mete aksan sou bezwen pou nouvo opsyon tretman. . Kriz yo anjeneral kout tèm aktivite elektrik nòmal nan sèvo a, ki ka mennen nan mouvman san kontwòl, panse nòmal oswa konpòtman, ak santiman nòmal. Mouvman an ka entans, epi pasyan an ka pèdi konesans. Kriz Focal kòmanse nan yon zòn limite nan sèvo a.

Engredyan aktif pharmaceutique Xcopri' se cenobamate, ki se yon kanal sodyòm blocker. Koulye a, nan mekanis egzak pa ki Xcopri fè egzèsis efè ka geri li yo, se klè, men SK Biopharma kwè ke dwòg la diminye repetitif egzeyat nerono pa anpeche vòltaj-gated aktyèl sodyòm, e ke dwòg la se tou yon kanal iyon GABAA pozitif Allosteric regilatè.

Xcopri espere yo dwe disponib nan Etazini yo nan dezyèm sezon an nan 2020. Medikaman an gen sis fòs dòz epi li administre yon fwa chak jou: 12. 5 mg, 2 5 mg, 50 mg, 100 mg, ak {{ 6}} mg. An tèm de medikaman, Xcopri yo ta dwe te kòmanse nan 12. 5 mg yon fwa chak jou ak titr chak 2 semèn. Apre peryòd la ajisteman dwòg, dòz la antretyen rekòmande se 200 mg / jou, men kèk pasyan ka bezwen ajiste a 400 mg / jou, ki se maksimòm dòz la rekòmande. Xcopri kapab itilize nan konbinezon ak lòt dwòg antiepileptik oswa pou kont li.

Sekirite alontèm nan Xcopri te evalye nan rechèch etikèt o aza ak ekstansyon mete etikèt sou louvri nan etikèt louvri rechèch sekirite. Lòt esè klinik yo ap envestige efè ki ka geri nan Xcopri nan lòt kalite epilepsi.